활성 갑상선 안병증 환자를 대상으로 한 Teprotumumab N01 연구
2026년 8월 11일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
활성 갑상선 안병 치료에서 Teprotumumab N01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 능동 대조군 제4상 임상 연구
이것은 활동성 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 개방형, 능동 대조군 4상 임상 시험입니다.
약 92명의 적격 참가자가 1일차에 테프로투무맵 N01 군과 정맥 내 글루코코르티코이드(IVGC) 군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 계층화 요인은 기준선 시 이중시(고먼 이중시 점수 ≥1 vs. 고먼 이중시 점수 = 0)입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
92
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lily Zhang
- 전화번호: 13603216253
- 이메일: lily.zhang@innoventbio.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200125
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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수석 연구원:
- Huifang Zhou
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연락하다:
- Xianqun Fan
- 이메일: fanxq@sh163.net
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연락하다:
- Huifang Zhou
- 전화번호: +86 13661901886
- 이메일: fangzzfang@sjtu.edu.cn
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수석 연구원:
- Xianqun Fan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
- 서면 동의서.
- 선별 시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체중 45kg에서 100kg 사이.
중등도에서 중증의 활동성 TED:
- 선별 및 기준 시점에 연구 대상 눈에서 CAS ≥ 3;
- 일반적으로 다음 중 적어도 두 가지와 관련됨: 안검 후퇴 ≥ 2mm, 중등도 또는 중증 연부 조직 침범, 정상보다 3mm 이상의 안구 돌출, 및/또는 간헐적 또는 지속적 복시;
- 선별 시 피험자의 주 호소 또는 의무 기록에 따른 활동성 TED 증상 발병 후 ≤ 12개월;
- 기준 시점에 연구 대상 눈에서 안구 돌출 ≥ 16mm.
- 불임 여성 참가자 또는 선별 기간 동안 혈액 임신 검사 결과가 음성이며 선별부터 마지막 투여 후 120일까지 피임 조치를 취하기로 동의하는 가임 여성 참가자; 남성 참가자는 선별부터 마지막 투여 후 120일까지 피임 조치를 사용하기로 동의해야 함.
제외 기준:
주요 제외 기준:
제외될 참가자 (다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 부적격자로 간주됨):
- 기준 시점에 연구 대상 눈의 CAS가 선별 시점보다 ≥ 2점 감소했거나, 기준 시점에 연구 대상 눈의 안구 돌출이 선별 시점보다 ≥ 2mm 감소한 경우;
- 이전에 갑상샘 안병증성 시신경병증(DON)으로 진단받았거나, 선별 시 연구자의 판단에 따라 DON이 확인된 참가자;
- 연구자의 판단에 따라 치료 후에도 완화되지 않는 각막 궤양이 있는 환자;
- 기준 시점 이전 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 안와 방사선 치료 또는 안와 감압술, 사시 수술, 안검 수술을 포함한 TED 수술 치료;
- 선별 시 지역 검사실의 정상 참고 범위에서 50% 이상 벗어난 유리 삼요오드티로닌(FT3) 또는 유리 티록신(FT4)으로 정의되는 조절되지 않은 갑상샘 기능을 가진 참가자;
- 연구 약물 사용을 금기하는 질환이나 상태를 합리적으로 의심하게 하거나, 연구 결과 해석에 영향을 미치거나, 참가자를 치료 합병증의 높은 위험에 처하게 하는 기존 질환, 대사 장애, 신체 검사 또는 임상 검사 이상;
- 선별 기간 중 양쪽 귀에서 이명 또는 기타 청력 장애 병력; 또는 비정상 순음 청력 검사 결과(0.5, 1, 2, 4kHz에서 평균 골전도 청력 역치 ≥ 25dB 또는 어떤 주파수에서든 골전도 청력 역치 ≥ 40dB으로 정의됨);
- 조절되지 않은 당뇨병(선별 시 당화혈색소 ≥ 8.0%로 정의됨);
- 기준 시점 이전 언제든지 TED 치료에 사용된 글루코코르티코이드 누적 용량 ≥ 1g 메틸프레드니솔론 등가물;
- 선별 30일 이내 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 투여;
- 선별 90일 이내 안와 주위/안와 주변 글루코코르티코이드 주사;
- 선별 90일 이내 기타 비스테로이드성 면역억제제 경구 또는 정맥 내 투여;
- 선별 30일 이내 글루코코르티코이드 안약/연고 사용 또는 비스테로이드성 면역억제제 안약 사용;
- 선별 이전 언제든지 TEPEZZA 또는 테프로투무맙 N01 주사제 투여;
- 선별 이전 언제든지 CD20 항체 또는 인터루킨-6 수용체(IL-6R) 항체 투여;
- 선별 이전 언제든지 개발 중인 기타 TED 치료 약물(IGF-1R, FcRn, TSHR를 표적으로 하는 생물학적 제제 포함, 이에 국한되지 않음) 투여;
- 선별 90일 이내 기타 단일클론 항체 사용;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 내 글루코코르티코이드(IVGC) 그룹
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메틸프레드니솔론 정맥 주입은 총 12회 투여됩니다: 처음 6회 투여(1일차 및 1-5주 동안 매주)에는 500 mg을 투여하고, 이후 6회 투여(6-11주 동안 매주)에는 250 mg을 투여합니다.
질병 악화 및 치료 반응에 따라, 참가자들은 IVGC 요법 후 개별화된 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 테프로투무맙 N01 그룹
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A total of 8 intravenous infusions of Teprotumumab N01 injection will be administered: 10 mg/kg on Day1, followed by 20 mg/kg in Week3-21, once every 3 weeks(Q3W).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈의 안구 돌출 반응자 비율
기간: 15주차
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연구 안구의 안구 돌출 반응률은 기준선 대비 연구 안구의 안구 돌출이 ≥ 2 mm 감소하고, 반대편 안구의 안구 돌출이 ≥ 2 mm 증가하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 안구 돌출 평가: Hertel 안구 돌출 측정기를 사용하여 측정한 안와 가장자리로부터의 안구 돌출. |
15주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상 눈의 안구 돌출증에서의 기저선 대비 변화
기간: 15주, 24주 및 48주
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안구 돌출 평가: Hertel 안구 돌출계를 사용하여 측정한 안와 가장자리로부터의 안구 돌출.
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15주, 24주 및 48주
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연구 대상 안구의 전체 반응률
기간: 15주, 24주 및 48주
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연구안의 전체 반응률은 연구안에서 기준선 대비 임상활동점수[CAS]가 2점 이상 감소하고, 연구안에서 기준선 대비 안구돌출이 2mm 이상 감소하며, 대조안에서 악화가 없는 [악화는 CAS가 2점 이상 증가하거나 안구돌출이 2mm 이상 증가하는 것으로 정의됨] 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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15주, 24주 및 48주
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MRI 영상에서 연구 대상 안구의 안구 돌출증에 대한 기준선 대비 변화
기간: 15주차
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궤도 MRI 영상에서 측정된 연구안의 안구돌출증.
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15주차
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연구 안구의 안구돌출 반응률
기간: 24주 및 48주
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연구 안구의 안구돌출 반응률은 기준선 대비 연구 안구의 안구돌출이 ≥ 2 mm 감소하고, 반대편 안구의 안구돌출이 ≥ 2 mm 증가하지 않은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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24주 및 48주
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연구 안구의 복합 유효율
기간: 15주, 24주 및 48주
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연구 눈의 복합 유효율은 4가지 지표 중 2가지 이상에서 개선을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다 [a. 눈꺼풀 열림 폭 감소 ≥2mm; b. 5항목 CAS(눈꺼풀 발적, 눈꺼풀 부종, 결막 발적, 결막 부종, 눈물점 또는 눈꺼풀 주름 부종) 1점 이상 감소; c. 안구 돌출 감소 ≥2mm; d. 안구 운동성 개선 ≥8°]. 단, 대조 눈에서 대응하는 악화가 없어야 합니다.
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15주, 24주 및 48주
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연구 대상 안구의 CAS 기준치 대비 변화
기간: 15주, 24주 및 48주
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7항 유럽 그레이브스 안병증 그룹(EUGOGO) 수정안에 따르면, CAS는 임상 활동성을 평가하는 데 사용되었습니다.
다음 각 항목에 대해 1점이 부여됩니다: 자발성 안와 통증, 시선 유발 안와 통증, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 결막 충혈, 결막 부종, 눈물점 또는 눈물주름의 염증.
이 점수의 합계가 총점으로, 0점은 임상 활동성이 없음을, 7점은 가장 심각한 임상 활동성을 나타냅니다.
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15주, 24주 및 48주
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연구 안구에서의 CAS 0 또는 1 비율
기간: 15, 24, 48주
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7항목 유럽 그레이브스 안병증 그룹(EUGOGO) 개정안에 따르면, CAS는 임상 활동성을 평가하는 데 사용되었습니다.
다음 각 항목에 대해 1점이 부여됩니다: 자발적 안와통, 시선 유발 안와통, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 결막 충혈, 결막 부종, 눈물점 또는 눈물주름의 염증.
이 점수의 합계가 총점이며, 0점은 임상 활동성이 없음을, 7점은 가장 심각한 임상 활동성을 나타냅니다.
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15, 24, 48주
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복시 반응률
기간: 15주, 24주 및 48주
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복시 반응률은 Gorman 복시 점수가 ≥ 1등급 이상 향상된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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15주, 24주 및 48주
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복시 해소율
기간: 15주, 24주 및 48주
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복시 해소율은 Gorman 복시 점수가 0인 참가자의 백분율로 정의되었습니다
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15주, 24주 및 48주
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대조안의 안구 돌출증 기준선 대비 변화
기간: 15주, 24주 및 48주
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Proptosis 평가: Hertel 안구돌출계를 사용하여 측정된 안와 가장자리로부터의 안구 돌출.
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15주, 24주 및 48주
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Change from baseline of the Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire score
기간: Weeks 15, 24 and 48
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Change from baseline of the total GO-QoL score, GO-QoL visual functioning subscale and appearance subscale scores. The scores for the visual functioning and appearance subscales should be considered independently. A higher score on each subscale denotes a better quality of life. |
Weeks 15, 24 and 48
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Number, incidence, severity, and correlation with the investigational drug or treatment of all ocular and systemic adverse events (AE), treatment-emergent adverse events (TEAE), and serious adverse events (SAE).
기간: After receiving Teprotumumab N01 or IVGC treatment for 48 weeks
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All AE，TEAE and SAE listed above are reference data used to support the safety and tolerability assessment of the drug.
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After receiving Teprotumumab N01 or IVGC treatment for 48 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CIBI311A303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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