이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활성 갑상선 안병증 환자를 대상으로 한 Teprotumumab N01 연구

2025년 11월 24일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

활성 갑상선 안병 치료에서 Teprotumumab N01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 개방형, 능동 대조군 제4상 임상 연구

이것은 활동성 갑상선 안병증(TED) 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 개방형, 능동 대조군 4상 임상 시험입니다. 약 92명의 적격 참가자가 1일차에 테프로투무맵 N01 군과 정맥 내 글루코코르티코이드(IVGC) 군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 계층화 요인은 기준선 시 이중시(고먼 이중시 점수 ≥1 vs. 고먼 이중시 점수 = 0)입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200125
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Huifang Zhou
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xianqun Fan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 선별 시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 체중 45kg에서 100kg 사이.

  4. 중등도에서 중증의 활동성 TED:

    • 선별 및 기준 시점에 연구 대상 눈에서 CAS ≥ 3;
    • 일반적으로 다음 중 적어도 두 가지와 관련됨: 안검 후퇴 ≥ 2mm, 중등도 또는 중증 연부 조직 침범, 정상보다 3mm 이상의 안구 돌출, 및/또는 간헐적 또는 지속적 복시;
    • 선별 시 피험자의 주 호소 또는 의무 기록에 따른 활동성 TED 증상 발병 후 ≤ 12개월;
  5. 기준 시점에 연구 대상 눈에서 안구 돌출 ≥ 16mm.
  6. 불임 여성 참가자 또는 선별 기간 동안 혈액 임신 검사 결과가 음성이며 선별부터 마지막 투여 후 120일까지 피임 조치를 취하기로 동의하는 가임 여성 참가자; 남성 참가자는 선별부터 마지막 투여 후 120일까지 피임 조치를 사용하기로 동의해야 함.

제외 기준:

주요 제외 기준:

제외될 참가자 (다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 부적격자로 간주됨):

  1. 기준 시점에 연구 대상 눈의 CAS가 선별 시점보다 ≥ 2점 감소했거나, 기준 시점에 연구 대상 눈의 안구 돌출이 선별 시점보다 ≥ 2mm 감소한 경우;
  2. 이전에 갑상샘 안병증성 시신경병증(DON)으로 진단받았거나, 선별 시 연구자의 판단에 따라 DON이 확인된 참가자;
  3. 연구자의 판단에 따라 치료 후에도 완화되지 않는 각막 궤양이 있는 환자;
  4. 기준 시점 이전 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 안와 방사선 치료 또는 안와 감압술, 사시 수술, 안검 수술을 포함한 TED 수술 치료;
  5. 선별 시 지역 검사실의 정상 참고 범위에서 50% 이상 벗어난 유리 삼요오드티로닌(FT3) 또는 유리 티록신(FT4)으로 정의되는 조절되지 않은 갑상샘 기능을 가진 참가자;
  6. 연구 약물 사용을 금기하는 질환이나 상태를 합리적으로 의심하게 하거나, 연구 결과 해석에 영향을 미치거나, 참가자를 치료 합병증의 높은 위험에 처하게 하는 기존 질환, 대사 장애, 신체 검사 또는 임상 검사 이상;
  7. 선별 기간 중 양쪽 귀에서 이명 또는 기타 청력 장애 병력; 또는 비정상 순음 청력 검사 결과(0.5, 1, 2, 4kHz에서 평균 골전도 청력 역치 ≥ 25dB 또는 어떤 주파수에서든 골전도 청력 역치 ≥ 40dB으로 정의됨);
  8. 조절되지 않은 당뇨병(선별 시 당화혈색소 ≥ 8.0%로 정의됨);
  9. 기준 시점 이전 언제든지 TED 치료에 사용된 글루코코르티코이드 누적 용량 ≥ 1g 메틸프레드니솔론 등가물;
  10. 선별 30일 이내 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 투여;
  11. 선별 90일 이내 안와 주위/안와 주변 글루코코르티코이드 주사;
  12. 선별 90일 이내 기타 비스테로이드성 면역억제제 경구 또는 정맥 내 투여;
  13. 선별 30일 이내 글루코코르티코이드 안약/연고 사용 또는 비스테로이드성 면역억제제 안약 사용;
  14. 선별 이전 언제든지 TEPEZZA 또는 테프로투무맙 N01 주사제 투여;
  15. 선별 이전 언제든지 CD20 항체 또는 인터루킨-6 수용체(IL-6R) 항체 투여;
  16. 선별 이전 언제든지 개발 중인 기타 TED 치료 약물(IGF-1R, FcRn, TSHR를 표적으로 하는 생물학적 제제 포함, 이에 국한되지 않음) 투여;
  17. 선별 90일 이내 기타 단일클론 항체 사용;
  18. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 내 글루코코르티코이드(IVGC) 그룹
의약품: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 정맥 주입은 총 12회 투여됩니다: 처음 6회 투여(1일차 및 1-5주 동안 매주)에는 500 mg을 투여하고, 이후 6회 투여(6-11주 동안 매주)에는 250 mg을 투여합니다. 질병 악화 및 치료 반응에 따라, 참가자들은 IVGC 요법 후 개별화된 치료를 받게 됩니다.
실험적: 테프로투무맙 N01 그룹
생물학적: Teprotumumab N01
Teprotumumab N01 주사를 총 8회 정맥 주입합니다: 1일차에 10 mg/kg 투여 후, 3-21주 동안 3주마다 20 mg/kg 투여합니다(Q3W).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 눈의 안구 돌출 반응자 비율
기간: 15주차

연구 안구의 안구 돌출 반응률은 기준선 대비 연구 안구의 안구 돌출이 ≥ 2 mm 감소하고, 반대편 안구의 안구 돌출이 ≥ 2 mm 증가하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다.

안구 돌출 평가: Hertel 안구 돌출 측정기를 사용하여 측정한 안와 가장자리로부터의 안구 돌출.
15주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 대상 눈의 안구 돌출증에서의 기저선 대비 변화
기간: 15주, 24주 및 48주
안구 돌출 평가: Hertel 안구 돌출계를 사용하여 측정한 안와 가장자리로부터의 안구 돌출.
15주, 24주 및 48주
연구 대상 안구의 전체 반응률
기간: 15주, 24주 및 48주
연구안의 전체 반응률은 연구안에서 기준선 대비 임상활동점수[CAS]가 2점 이상 감소하고, 연구안에서 기준선 대비 안구돌출이 2mm 이상 감소하며, 대조안에서 악화가 없는 [악화는 CAS가 2점 이상 증가하거나 안구돌출이 2mm 이상 증가하는 것으로 정의됨] 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
15주, 24주 및 48주
MRI 영상에서 연구 대상 안구의 안구 돌출증에 대한 기준선 대비 변화
기간: 15주차
궤도 MRI 영상에서 측정된 연구안의 안구돌출증.
15주차
연구 안구의 안구돌출 반응률
기간: 24주 및 48주
연구 안구의 안구돌출 반응률은 기준선 대비 연구 안구의 안구돌출이 ≥ 2 mm 감소하고, 반대편 안구의 안구돌출이 ≥ 2 mm 증가하지 않은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
24주 및 48주
연구 안구의 복합 유효율
기간: 15주, 24주 및 48주
연구 눈의 복합 유효율은 4가지 지표 중 2가지 이상에서 개선을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다 [a. 눈꺼풀 열림 폭 감소 ≥2mm; b. 5항목 CAS(눈꺼풀 발적, 눈꺼풀 부종, 결막 발적, 결막 부종, 눈물점 또는 눈꺼풀 주름 부종) 1점 이상 감소; c. 안구 돌출 감소 ≥2mm; d. 안구 운동성 개선 ≥8°]. 단, 대조 눈에서 대응하는 악화가 없어야 합니다.
15주, 24주 및 48주
연구 대상 안구의 CAS 기준치 대비 변화
기간: 15주, 24주 및 48주
7항 유럽 그레이브스 안병증 그룹(EUGOGO) 수정안에 따르면, CAS는 임상 활동성을 평가하는 데 사용되었습니다. 다음 각 항목에 대해 1점이 부여됩니다: 자발성 안와 통증, 시선 유발 안와 통증, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 결막 충혈, 결막 부종, 눈물점 또는 눈물주름의 염증. 이 점수의 합계가 총점으로, 0점은 임상 활동성이 없음을, 7점은 가장 심각한 임상 활동성을 나타냅니다.
15주, 24주 및 48주
연구 안구에서의 CAS 0 또는 1 비율
기간: 15, 24, 48주
7항목 유럽 그레이브스 안병증 그룹(EUGOGO) 개정안에 따르면, CAS는 임상 활동성을 평가하는 데 사용되었습니다. 다음 각 항목에 대해 1점이 부여됩니다: 자발적 안와통, 시선 유발 안와통, 눈꺼풀 부종, 눈꺼풀 홍반, 결막 충혈, 결막 부종, 눈물점 또는 눈물주름의 염증. 이 점수의 합계가 총점이며, 0점은 임상 활동성이 없음을, 7점은 가장 심각한 임상 활동성을 나타냅니다.
15, 24, 48주
복시 반응률
기간: 15주, 24주 및 48주
복시 반응률은 Gorman 복시 점수가 ≥ 1등급 이상 향상된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
15주, 24주 및 48주
복시 해소율
기간: 15주, 24주 및 48주
복시 해소율은 Gorman 복시 점수가 0인 참가자의 백분율로 정의되었습니다
15주, 24주 및 48주
대조안의 안구 돌출증 기준선 대비 변화
기간: 15주, 24주 및 48주
Proptosis 평가: Hertel 안구돌출계를 사용하여 측정된 안와 가장자리로부터의 안구 돌출.
15주, 24주 및 48주
Graves' 안병증 삶의 질 (GO-QoL) 설문지 점수의 기저선 대비 변화
기간: 15주, 24주 및 48주
기저선 대비 총 GO-QoL 점수, GO-QoL 시각 기능 하위 척도 및 외모 하위 척도 점수의 변화
15주, 24주 및 48주
Teprotumumab N01 및 IVGC의 안전성과 내약성
기간: 48주 동안 Teprotumumab N01 또는 IVGC 치료를 받은 후
조사 약물 또는 치료와 관련된 모든 안구 및 전신적 이상반응(AE), 치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE)의 건수, 발생률, 심각도 및 상관관계.
48주 동안 Teprotumumab N01 또는 IVGC 치료를 받은 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI311A303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

갑상선 안 질환에 대한 임상 시험

메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다