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PACEVALUE: 심박조율기 또는 ICD 삽입술을 받는 환자에서 심박조율 유발 심근병증을 예측하기 위한 위험 점수 개발 및 다양한 의료 시스템 간의 환자 결과와 비용 효과성 평가 (PACEVALUE)

2026년 9월 8일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

환자 주도 임상 증거 통합을 위한 비용 및 경험 평가와 함께 하는 페이싱 발전 - PACEVALUE 연구

PACEVALUE 연구는 페이스메이커, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT) 장치와 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 받는 환자의 치료를 개선하기 위한 대규모 국제 관찰 연구입니다. 이러한 장치들은 심장 리듬 장애와 심부전을 관리하는 데 필수적이지만, 만성 우심실 페이싱은 때때로 페이싱 유발 심근병증(PICM)이라는 상태를 유발할 수 있습니다. 이는 심장의 좌측이 시간이 지남에 따라 약화되어 입원 증가와 사망률 상승으로 이어집니다.

연구의 주요 목표는 장치 이식 전 PICM 위험이 가장 높은 환자를 식별하기 위해 일상적인 임상 및 장치 데이터를 사용하여 위험 예측 모델을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 위험 점수에 따라 환자를 계층화함으로써, 연구는 전도계 페이싱(CSP) 및 CRT 옵션을 포함한 맞춤형 페이싱 전략을 안내하여 결과를 개선하고 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 유럽과 호주의 여러 기관에서 약 4,500명의 환자를 모집할 예정이며, 향후 영국 내 기관도 포함될 계획입니다. 참가자는 최소 2년 동안 추적 관찰되며, 데이터 수집에는 심장 기능 영상, 장치 데이터, 임상 결과, 환자 보고 삶의 질 및 의료 비용이 포함됩니다.

이 관찰 연구는 또한 다양한 의료 시스템에서 서로 다른 페이싱 전략의 임상 관행과 비용 효율성을 비교하여 근거 기반, 환자 중심, 경제적으로 효율적인 장치 치료 결정을 알리는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 향후 레지스트리 기반 무작위 대조 시험을 위한 기초를 마련하여 페이싱 치료를 더욱 최적화할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med.
전화번호: +41 31 63 2 36 50
이메일: nikola.kozhuharov@insel.ch

연구 장소

독일
- - Bad Krozingen, 독일
    - 아직 모집하지 않음
    - University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
불가리아
- - Sofia, 불가리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
  - Sofia, 불가리아
    - 아직 모집하지 않음
    - University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
스위스
- - Baden, 스위스
    - 아직 모집하지 않음
    - Kantonsspital Baden
  - Bern, 스위스, 3010
    - 모병
    - Inselspital, University Hospital Bern
  - Geneva, 스위스
    - 아직 모집하지 않음
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
크로아티아
- - Zagreb, 크로아티아
    - 아직 모집하지 않음
    - Dubrava University Hospital
키프로스
- - Nicosia, 키프로스
    - 아직 모집하지 않음
    - Nicosia General Hospital
폴란드
- - Rzeszów, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinical Provincial Hospital No. 2
  - Warsaw, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - National Institute of Cardiology
  - Wroclaw, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - 4th Military Clinical Hospital
  - Zabrze, 폴란드
    - 아직 모집하지 않음
    - Medical University of Silesia
호주
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, 호주
    - 모병
    - Canberra Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 표준 임상 적응증에 따라 심장 삽입형 전자 장치(CIED) 이식을 받는 성인 환자로 구성됩니다. 참가자는 스위스, 불가리아, 크로아티아, 폴란드, 호주, 영국의 병원을 포함한 다수의 국제 센터에서 모집됩니다. 이 대상군은 페이스메이커, 삽입형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 받는 환자를 포함하여 CIED 치료를 받는 환자의 광범위하고 대표적인 표본을 포함합니다. 기준선에서 기존 CRT 장치를 가진 환자는 비교군 역할을 합니다. 이 연구는 실제 임상 실무, 영상 데이터, 장치 매개변수 및 환자 보고 결과를 장기 추적 관찰 기간 동안 포착합니다. 등록은 진행 중이며 참여 국가의 다양한 의료 환경과 인구 통계를 반영합니다.

설명

포함 기준:

등록 전 서면 동의서 서명
연령 ≥18세
CIED 이식(영구형 페이스메이커, ICD 또는 CRT)을 받는 환자
장기 추적 관찰에 참여할 의사와 능력이 있는 경우
정보에 입각한 동의를 제공하고 PROMs/PREMs를 완료할 수 있을 만큼 충분한 언어 이해력(또는 지원)을 갖춘 경우

제외 기준:

법정 대리인이 없는 중증 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

수석 연구원: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2025-02109
2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	기간
Number of participants who died from any cause on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life) 기간: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10	at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction) 기간: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10	Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up 기간: up to 10 years after the CIED procedure	up to 10 years after the CIED procedure