PACEVALUE: 심박조율기 또는 ICD 삽입술을 받는 환자에서 심박조율 유발 심근병증을 예측하기 위한 위험 점수 개발 및 다양한 의료 시스템 간의 환자 결과와 비용 효과성 평가 (PACEVALUE)
환자 주도 임상 증거 통합을 위한 비용 및 경험 평가와 함께 하는 페이싱 발전 - PACEVALUE 연구
PACEVALUE 연구는 페이스메이커, 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT) 장치와 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 받는 환자의 치료를 개선하기 위한 대규모 국제 관찰 연구입니다. 이러한 장치들은 심장 리듬 장애와 심부전을 관리하는 데 필수적이지만, 만성 우심실 페이싱은 때때로 페이싱 유발 심근병증(PICM)이라는 상태를 유발할 수 있습니다. 이는 심장의 좌측이 시간이 지남에 따라 약화되어 입원 증가와 사망률 상승으로 이어집니다.
연구의 주요 목표는 장치 이식 전 PICM 위험이 가장 높은 환자를 식별하기 위해 일상적인 임상 및 장치 데이터를 사용하여 위험 예측 모델을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 위험 점수에 따라 환자를 계층화함으로써, 연구는 전도계 페이싱(CSP) 및 CRT 옵션을 포함한 맞춤형 페이싱 전략을 안내하여 결과를 개선하고 합병증을 줄이는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 유럽과 호주의 여러 기관에서 약 4,500명의 환자를 모집할 예정이며, 향후 영국 내 기관도 포함될 계획입니다. 참가자는 최소 2년 동안 추적 관찰되며, 데이터 수집에는 심장 기능 영상, 장치 데이터, 임상 결과, 환자 보고 삶의 질 및 의료 비용이 포함됩니다.
이 관찰 연구는 또한 다양한 의료 시스템에서 서로 다른 페이싱 전략의 임상 관행과 비용 효율성을 비교하여 근거 기반, 환자 중심, 경제적으로 효율적인 장치 치료 결정을 알리는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 향후 레지스트리 기반 무작위 대조 시험을 위한 기초를 마련하여 페이싱 치료를 더욱 최적화할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 전 서면 동의서 서명
- 연령 ≥18세
- CIED 이식(영구형 페이스메이커, ICD 또는 CRT)을 받는 환자
- 장기 추적 관찰에 참여할 의사와 능력이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 PROMs/PREMs를 완료할 수 있을 만큼 충분한 언어 이해력(또는 지원)을 갖춘 경우
제외 기준:
- 법정 대리인이 없는 중증 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CIED 이식 후 장기 추적 관찰 기간 동안 좌심실 박출률(LVEF)이 절대적으로 10%포인트 이상 감소하여 50% 이하로 떨어지는 것으로 정의된 PICM 발생 환자 수
기간: 장치 이식 후 최대 2년간
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장치 이식 후 최대 2년간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적 관찰 중 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 장치 이식 후 최대 5년
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장치 이식 후 최대 5년
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추적 관찰 중 심부전으로 입원한 참가자 수
기간: 기기 이식 후 최대 5년
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기기 이식 후 최대 5년
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추적 관찰 중 심부전을 제외한 기타 심혈관계 사건으로 인해 입원한 참가자 수
기간: 장치 이식 후 최대 5년
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장치 이식 후 최대 5년
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추적 관찰 기간 동안 비심혈관계 이유로 입원한 참가자 수
기간: 기기 이식 후 최대 5년
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기기 이식 후 최대 5년
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추적 관찰 중 CRT로 업그레이드된 참가자 수
기간: 장치 이식 후 최대 5년
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장치 이식 후 최대 5년
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추적 관찰 중 장치 관련 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 장치 이식 후 최대 5년
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장치 이식 후 최대 5년
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기저선 대비 EQ-5D-5L 지수 점수 변화 (범위 0-1; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미)
기간: 기준 시점, 8주, 1, 2, 3, 4, 5년
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기준 시점, 8주, 1, 2, 3, 4, 5년
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기준선 대비 원격 모니터링 환자 만족도 점수 변화 (범위 0-10; 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)
기간: 기준선, 8주, 1, 2, 3, 4, 5년
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기준선, 8주, 1, 2, 3, 4, 5년
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PICM 위험 예측 점수를 적용한 CSP 대 우심실 페이싱의 환자당 총 의료 비용
기간: 장치 이식 후 최대 5년까지
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장치 이식 후 최대 5년까지
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PICM 위험 예측 점수를 적용하여 얻은 품질 조정 생명년(QALY)당 우심실 페이싱 대비 CSP의 점증 비용 효과 비율(ICER)
기간: 장치 이식 후 최대 5년까지
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장치 이식 후 최대 5년까지
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중심 간 및 국가 간 CIED 실무 변이, CSP를 받는 환자의 비율 포함
기간: 장치 이식 후 최대 5년
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장치 이식 후 최대 5년
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추적 관찰 중 심실 페이싱의 평균 백분율
기간: 장치 이식 후 최대 5년
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장치 이식 후 최대 5년
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추적 관찰 중 기기로 감지된 무증상 심방세동이 있는 참가자 수
기간: 기기 이식 후 최대 5년까지
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기기 이식 후 최대 5년까지
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수정된 랭킨 점수에 따른 추적 관찰 중 뇌졸중 발생 환자 수
기간: 장치 이식 후 최대 5년
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장치 이식 후 최대 5년
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추적 관찰 시 심초음파 검사에서 중등도 또는 중증 삼첨판막 역류가 있는 참가자 수
기간: 장치 이식 후 최대 5년 동안
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장치 이식 후 최대 5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국