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PACEVALUE: Entwicklung eines Risikoscores zur Vorhersage einer schrittmacherinduzierten Kardiomyopathie bei Patienten, die sich einer Schrittmacher- oder ICD-Implantation unterziehen, und Bewertung der Patientenergebnisse und Kosteneffektivität in verschiedenen Gesundheitssystemen (PACEVALUE)

8. September 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pacing Advancements With Cost and Experience VALuation for Unified Patient-Led Clinical Evidence - die PACEVALUE-Studie

Die PACEVALUE-Studie ist eine große, internationale Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Behandlung von Patienten mit implantierten Herzschrittmachern (CIEDs) wie Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Geräten zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) zu verbessern. Während diese Geräte für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz lebenswichtig sind, kann eine chronische rechtsventrikuläre Stimulation manchmal eine sogenannte stimulationsinduzierte Kardiomyopathie (PICM) verursachen, bei der die linke Herzhälfte im Laufe der Zeit schwächer wird, was zu häufigeren Krankenhausaufenthalten und einer höheren Sterblichkeit führt.

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung eines Risikovorhersagemodells unter Verwendung routinemäßiger klinischer und Gerätedaten, um Patienten mit dem höchsten PICM-Risiko vor der Implantation des Geräts zu identifizieren. Durch die Stratifizierung von Patienten anhand dieses Risikoscores zielt die Studie darauf ab, personalisierte Stimulationsstrategien, einschließlich Erregungsleitungssystem-Stimulation (CSP) und CRT-Optionen, zu leiten, um die Ergebnisse zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren.

Die Studie wird etwa 4.500 Patienten in mehreren Zentren in Europa und Australien rekrutieren, mit geplanter zukünftiger Einbeziehung von Standorten im Vereinigten Königreich. Die Teilnehmer werden mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet, wobei die Datenerfassung bildgebende Verfahren der Herzfunktion, Gerätedaten, klinische Ergebnisse, von Patienten berichtete Lebensqualität und Gesundheitskosten umfasst.

Diese Beobachtungsstudie wird auch klinische Praktiken und Kosteneffektivität verschiedener Stimulationsstrategien in unterschiedlichen Gesundheitssystemen vergleichen, mit dem Ziel, evidenzbasierte, patientenzentrierte und wirtschaftlich effiziente Entscheidungen zur Gerätetherapie zu informieren. Die Ergebnisse werden die Grundlage für zukünftige registerbasierte randomisierte kontrollierte Studien legen, um die Stimulationsbehandlungen weiter zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Rekrutierung
        • Canberra Health Services
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dubrava University Hospital
  • Polen
      • Rzeszów, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nicosia General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) aufgrund standardmäßiger klinischer Indikationen unterziehen. Die Teilnehmer werden aus mehreren internationalen Zentren rekrutiert, einschließlich Krankenhäusern in der Schweiz, Bulgarien, Kroatien, Polen, Australien und dem Vereinigten Königreich. Die Population umfasst eine breite und repräsentative Stichprobe von Patienten, die eine CIED-Therapie erhalten, einschließlich solcher, die Schrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräte erhalten. Patienten mit bestehenden CRT-Geräten zu Studienbeginn dienen als Vergleichsgruppe. Die Studie erfasst klinische Praxis aus der realen Welt, Bildgebungsdaten, Geräteparameter und patientenberichtete Ergebnisse während der Langzeitnachbeobachtung. Die Rekrutierung läuft weiter und spiegelt unterschiedliche Gesundheitseinrichtungen und demografische Gegebenheiten in den teilnehmenden Ländern wider.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Implantierung eines CIED (Herzschrittmacher, ICD oder CRT)
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Langzeitnachbeobachtung
  • Ausreichende Sprachkenntnisse (oder Unterstützung) zur Erteilung der Einwilligung und zur Ausfüllung von PROMs/PREMs.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung ohne gesetzlichen Vertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants who died from any cause on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Zeitfenster: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Zeitfenster: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-02109
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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