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PACEVALUE: Desarrollo de una puntuación de riesgo para predecir la miocardiopatía inducida por marcapasos en pacientes sometidos a implante de marcapasos o DAI y evaluación de los resultados del paciente y la rentabilidad en diferentes sistemas sanitarios (PACEVALUE)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Avances en el Ritmo con Valoración de Costos y Experiencia para Evidencia Clínica Dirigida por Pacientes Unificada - el Estudio PACEVALUE

El estudio PACEVALUE es un gran estudio observacional internacional que tiene como objetivo mejorar el tratamiento de pacientes que reciben dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) como marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (ICD) y dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT). Aunque estos dispositivos son vitales para el manejo de trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca, la estimulación ventricular derecha crónica puede a veces causar una condición llamada miocardiopatía inducida por estimulación (PICM), en la que el lado izquierdo del corazón se debilita con el tiempo, lo que conduce a un aumento de hospitalizaciones y mayor mortalidad.

El objetivo principal del estudio es desarrollar y validar un modelo de predicción de riesgo utilizando datos clínicos y del dispositivo de rutina para identificar a los pacientes con mayor riesgo de PICM antes de la implantación del dispositivo. Al estratificar a los pacientes según esta puntuación de riesgo, el estudio pretende guiar estrategias de estimulación personalizadas, incluidas opciones de estimulación del sistema de conducción (CSP) y CRT, para mejorar los resultados y reducir las complicaciones.

El estudio reclutará aproximadamente 4.500 pacientes en múltiples centros de Europa y Australia, con la inclusión planificada futura de sitios en el Reino Unido. Los participantes serán seguidos durante un mínimo de dos años, con recopilación de datos que incluye imágenes de la función cardíaca, datos del dispositivo, resultados clínicos, calidad de vida reportada por el paciente y costos sanitarios.

Este estudio observacional también comparará las prácticas clínicas y la rentabilidad de diferentes estrategias de estimulación en diversos sistemas sanitarios, con el objetivo de fundamentar decisiones de terapia con dispositivos basadas en evidencia, centradas en el paciente y económicamente eficientes. Los hallazgos sentarán las bases para futuros ensayos controlados aleatorios basados en registros para optimizar aún más los tratamientos de estimulación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 31 63 2 36 50
  • Correo electrónico: nikola.kozhuharov@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Heart Center Freiburg-Bad Krozingen
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Reclutamiento
        • Canberra Health Services
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Tsaritsa Yoanna ISUL
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Aún no reclutando
        • Nicosia General Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Aún no reclutando
        • Dubrava University Hospital
  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Clinical Provincial Hospital No. 2
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • National Institute of Cardiology
      • Wroclaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • 4th Military Clinical Hospital
      • Zabrze, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Silesia
  • Suiza
      • Baden, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Kantonsspital Baden
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital, University Hospital Bern
      • Geneva, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes adultos que se someten a la implantación de un dispositivo electrónico cardíaco implantable (CIED) por indicaciones clínicas estándar. Los participantes son reclutados de múltiples centros internacionales, incluidos hospitales en Suiza, Bulgaria, Croacia, Polonia, Australia y el Reino Unido. La población abarca una muestra amplia y representativa de pacientes que reciben terapia con CIED, incluidos aquellos que reciben marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (ICD) o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (CRT). Los pacientes con dispositivos CRT existentes al inicio sirven como grupo de comparación. El estudio captura la práctica clínica del mundo real, datos de imágenes, parámetros del dispositivo y resultados reportados por los pacientes durante un seguimiento a largo plazo. La inscripción está en curso y refleja diversos entornos sanitarios y demografías en los países participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de la inscripción
  • Edad ≥18 años
  • Someterse a una implantación de DAI (marcapasos permanente, DAI o TRC)
  • Dispuesto y capaz de participar en el seguimiento a largo plazo
  • Comprensión lingüística suficiente (o apoyo) para proporcionar el consentimiento informado y completar los PROMs/PREMs.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo grave sin un representante legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants developing PICM, defined as an absolute decline in left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥10 percentage points to <50% during follow-up after a CIED procedure
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of participants who died from any cause on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for heart failure on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for other cardiovascular events (excluding heart failure) on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants hospitalized for non-cardiovascular reasons on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants undergoing upgrade to CRT on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-related complications on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Change in EQ-5D-5L Index Score from Baseline (range 0-1; higher scores indicate better quality of life)
Periodo de tiempo: at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
at Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Change in patient satisfaction score with remote monitoring from Baseline (range 0-10; higher scores indicate higher satisfaction)
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Baseline, 8 weeks, and annually to year 10
Total healthcare costs per patient for CSP versus right ventricular pacing, applying the PICM risk prediction score
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of CSP versus right ventricular pacing per quality-adjusted life year (QALY) gained, applying the PICM risk prediction score
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Inter-center and inter-country variation in CIED practice, including percentage of patients receiving CSP
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Average percentage of ventricular pacing on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with device-detected subclinical atrial fibrillation on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants experiencing stroke, stratified by modified Rankin Score on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure
Number of participants with moderate or severe tricuspid valve regurgitation on echocardiography on follow-up
Periodo de tiempo: up to 10 years after the CIED procedure
up to 10 years after the CIED procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nikola A. Kozhuharov, PD Dr. med., Inselspital, University Hospital Bern, Clinic of Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-02109
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared. The prediction model is published in full, including every coefficient, the baseline risk at each prediction horizon, the shrinkage applied and the functional forms, in sufficient detail for a predicted risk to be computed without contacting the investigators. Analyses are conducted within the collaboration under the applicable agreements and reported according to TRIPOD+AI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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