PHP를 통한 멜팔란/HDS + 테벤타푸스의 제2상 병용요법이 전이성 포도막 흑색종 치료에 미치는 효과
2026년 3월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
전이성 포도막흑색종 치료를 위한 경피적 간 관류를 통한 멜팔란/HDS 후 테벤타푸스의 2상 순차적 치료
이 2상 연구는 간격 전이성 포도막 흑색종(mUM) 환자에서 멜팔란/HDS를 사용한 경피적 간 관류(PHP) 후 테벤타푸스 순차 치료의 효과와 안전성을 평가합니다.
근거는 PHP가 항원 방출과 면역조절을 강화하여 HLA-A*02:01 양성 환자에서 테벤타푸스에 대한 종양 감작을 유발할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Deanryan De Aquino
- 전화번호: 813-745-3998
- 이메일: Deanryan.Deaquino@moffitt.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jonathan Zager, MD, FACS
-
부수사관:
- Nikhil Khushalani, MD
-
부수사관:
- Zeynep Eroglu, MD
-
부수사관:
- Andrew Brohl, MD
-
부수사관:
- Joseph Markowitz, MD, PhD
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부수사관:
- Ahmad Tarhini, MD, PhD
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부수사관:
- Lilit Karapetyan, MD, MS
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부수사관:
- Matthew Perez, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서 서명일 기준으로 만 18세 이상입니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 포도막 흑색종의 간 전이.
- HLA-A*02:01 양성 상태.
- RECIST 1.1 기준 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정 가능한 질환으로, 간에서 최소 하나의 표적 병변이 확인됨.
- PHP 및 테벤타푸스프 치료에 적합하다고 판단된 환자.
- 가임기 여성 환자는 첫 치료 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과를 제출해야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 150일까지 적절한 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다. 참고: 금욕은 피험자의 일상적인 생활 방식이자 선호하는 피임법인 경우 허용됩니다.
- 가임기 남성 환자는 연구 치료 첫 투여 시부터 연구 치료 마지막 투여 후 150일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 피험자의 일상적인 생활 방식이자 선호하는 피임법인 경우 허용됩니다.
- 초기에는 제한된 간외 질환이 허용되며, 이는 테벤타푸스프 시작 전에 정위체부 방사선 치료(SBRT) 또는 외과적 절제술로 치료 가능해야 합니다. 이 개념은 FOCUS 시험과 유사하며, '치료 가능한' 제한된 질환의 정의는 주임상연구자의 재량에 따릅니다.
- 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 이해할 수 있는 능력.
배제 기준:
- 6개월 미만의 기대 여명.
- MRI 측정 시 종양으로 대체된 간 부피가 50% 초과.
- 흉부, 복부, 골반 CT 측정 시 간외 질환. (제한된 치료 가능 간외 질환에 대해서는 위 포함 기준 #10 참조.)
- 울혈성 심부전, 불안정 관동맥 증후군(불안정 또는 중증 협심증, 최근 심근경색), 중대한 부정맥 및 전신 마취 사용을 방해하는 중증 판막 질환을 포함한 활동성 심장 질환의 병력.
- 임상적으로 중대한 폐질환(예: 전신 마취 사용을 방해하는 중증 COPD)의 병력 또는 증거.
- 어떤 이유로든 전신 마취를 받을 수 없는 환자.
- Cockcroft와 Gault 공식을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 ≥1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min으로 정의된 감소된 신장 기능.
- 감소된 간 기능(AST, ALT, 빌리루빈>2.5*ULN 및 PT-INR>1.5로 정의) 또는 간경변증(Child-Pugh Class B 또는 C)의 병력 또는 병력, 내시경 또는 영상의학을 통한 문맥 고혈압 증거.
- 혈색소 <90 g/L 또는 혈소판 <100x109/L 또는 호중구 <1.5x109/L.
- 마지막 연구 치료 4주 전 생백신 사용.
- 멜팔란, 헤파린 또는 요오드 조영제에 대한 중증 반응 병력. 환자가 사전 투약으로 치료될 예정이거나 여전히 문제가 있는 경우 담당 의사가 MRI TAP로 전환할 수 있다면 요오드 조영제 반응 병력 환자는 허용됩니다.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), B형 간염 또는 C형 간염.
- 활성 자가면역 질환이나 활성 전신 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환의 문서화된 병력. 제1형 당뇨병, 아토피 피부염 및 갑상선기능저하증은 이에 대한 예외입니다.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 상당량) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10 mg 일일 프레드니손 상당량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 기타 항암 요법과의 병용 치료, 면역억제제 사용이 필요한 동반 질환(생리학적 용량(즉, >10 mg)의 스테로이드 또는 배제 기준 #14에 명시된 경우 제외) 또는 기타 연구용 약물 사용.
- 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우.
- 임신 중이거나 수유 중이거나, 연구 예상 기간(선별 방문부터 연구 약물 마지막 투여 후 150일까지) 내에 임신 또는 자녀 임신을 계획하는 경우.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 연구 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 담당 연구자의 의견으로 환자의 참여가 최선의 이익이 아닐 수 있는 어떤 상태, 치료 또는 검사실 이상의 병력 또는 현재 증거.
- PHP 또는 테벤타푸스프에 대한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 멜팔란/HDS 후 테벤타푸스 투여 순차적 PHP
환자는 멜팔란/HDS를 이용한 경피 간 관류(PHP) 시술을 6-8주 간격으로 두 번 받게 됩니다.
테벤타푸스는 두 번째 PHP 시술 후 6주 이내(±2주)에 시작되어 1년 동안 매주 투여됩니다.
테벤타푸스 치료 중 질병 진행이 발생할 경우, 표준 치료로 추가 PHP 시술(최대 총 6회)이 수행될 수 있습니다.
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3 mg/kg 이상 체중 (최대 220 mg)을 간동맥 카테터를 통해 주입.
1일차 20 mcg 정맥주사, 8일차 30 mcg, 15일차 68 mcg, 이후 매주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 연구 치료 시작일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의되는 이벤트 발생 시간으로 연구됩니다.
PFS는 종양 평가(RECIST 버전 1.1 기준)를 바탕으로 결정됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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임상적 이익률 (CBR)
기간: 최대 24개월
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CBR은 26주차에 확인된 SD를 달성한 환자의 비율, 또는 확인된 CR 또는 PR 중 어느 하나를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
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최대 24개월
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간 무진행 생존율 (hPFS)
기간: 최대 24개월
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hPFS는 연구 치료 시작일로부터 간에서 처음 확인된 질병 진행 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
hPFS는 종양 평가(RECIST 버전 1.1 기준)를 바탕으로 결정됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 연구 치료 시작일로부터 사망 원인에 관계없이 발생한 사망까지의 시간을 의미합니다.
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최대 24개월
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흑색종 특이 생존율 (MSS)
기간: 최대 24개월
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MSS는 연구 치료 시작일로부터 포도막 흑색종으로 인한 사망에 의해 정의되는 시간-사건(time-to-event)으로 계산됩니다.
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최대 24개월
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반응 시간 (TTR)
기간: 최대 24개월
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TTR은 연구 치료 시작일로부터 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR에 의해 정의된 시간까지의 사건으로 계산됩니다.
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최대 24개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 24개월
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DOR은 첫 번째 문서화된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 이후 첫 번째 문서화된 진행 또는 기저 암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 시간-사건으로 계산됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Zager, MD, FACS, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCC-23724
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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