Efluelda® 사전 충전 주사기의 안전성에 대한 시판 후 감시 연구
2026년 3월 30일 업데이트: Sanofi
대한민국에서 65세 이상 성인에게 투여된 고용량 3가 인플루엔자 백신 Efluelda® 사전 충전 주사제의 안전성에 대한 시판 후 감시 연구
본 연구의 목적은 허가된 적응증에 따라 일상 임상 관행에서 65세 이상 성인에게 Efluelda® 투여 후 발생한 이상사례(AEs) 및 이상반응(ADRs)의 발생률을 조사하는 것입니다. 이는 "위험관리계획 운영 규정"에 따라 대한민국의 표준 의료 환경에서 수행되도록 설계된 개방형, 다기관, 관찰적 적극적 안전성 감시 연구입니다.
각 참가자의 연구 기간은 약 28~35일입니다. 방문 2가 이루어지지 않을 경우, 연구 기간은 36~42일로 연장됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
670
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구자들은 연구 센터(대한민국에 위치한 종합병원 또는 진료소)에서 일상적인 건강관리 방문 시와 승인된 현지 제품 라벨링에 따라 Efluelda® 접종 후 참가자를 모집합니다.
평가 가능한 참가자 600명이 포함되며, 65세 이상의 성인 남성과 여성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록일 기준 65세 이상 성인
- 동의서 서명 및 날짜 기입 완료
- 승인된 현지 제품 라벨에 따라 등록일에 Efluelda® 1회 투여
참고: 위 정보는 임상시험에 잠재적으로 참여하는 데 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
제외 기준:
- 본 연구에 이전에 등록한 과거력
- 연구 등록 시점(또는 등록 4주 전)에 백신, 약물, 의료기기 또는 의료 절차를 조사하는 임상 연구에 참여 중이거나 본 연구 기간 중 참여 계획이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Efluelda® 백신 접종군
65세 이상의 성인은 Day 1에 Efluelda® 백신을 근육 주사로 1회 접종받게 됩니다
|
약제 형태: 사전 충전된 주사기 내 주사용 현탁액 투여 경로: 근육 내 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 반응의 발생
기간: 접종 후 최대 7일까지
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요청된 주사 부위 반응을 경험한 참가자 수
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접종 후 최대 7일까지
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요청된 전신 반응의 발생
기간: 백신 접종 후 최대 7일
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요청된 전신 반응을 경험한 참가자 수
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백신 접종 후 최대 7일
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비청구적 이상사례(AE) 발생
기간: 접종부터 방문 2까지(최대 약 42일)
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
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접종부터 방문 2까지(최대 약 42일)
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자발적 약물 이상반응(ADR) 발생률
기간: 접종부터 2차 방문까지(최대 약 42일)
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부작용을 경험한 참여자 수
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접종부터 2차 방문까지(최대 약 42일)
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예기치 못한 이상사례(AE) 발생
기간: 백신 접종부터 참가자의 최종 접촉까지(약 42일까지)
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예상치 못한 이상반응을 경험한 참가자 수
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백신 접종부터 참가자의 최종 접촉까지(약 42일까지)
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예상치 못한 약물 부작용(ADR) 발생
기간: 백신 접종부터 참가자의 마지막 접촉까지(최대 약 42일)
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예상치 못한 이상약물반응을 경험한 참가자 수
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백신 접종부터 참가자의 마지막 접촉까지(최대 약 42일)
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심각한 이상반응(SAE) 발생
기간: 백신 접종부터 참가자의 마지막 접촉까지(최대 약 42일)
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SAE를 경험한 참가자 수
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백신 접종부터 참가자의 마지막 접촉까지(최대 약 42일)
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예상치 못한 심각한 약물 이상반응(SADR)의 발생
기간: 백신 접종부터 참가자의 마지막 접촉까지(약 42일까지)
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예상치 못한 SADR을 경험한 참가자 수
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백신 접종부터 참가자의 마지막 접촉까지(약 42일까지)
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특별 관심 이상사례(AESI) 발생
기간: 백신 접종부터 참가자의 마지막 접촉까지(약 42일까지)
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AESI를 경험한 참가자 수
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백신 접종부터 참가자의 마지막 접촉까지(약 42일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 2월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FIM00018
- U1111-1331-8205 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 개정 사항을 포함한 연구 계획서, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양 등 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 참가자의 개인정보 보호를 위해 연구 문서는 편집될 것입니다.
새노피(Sanofi)의 데이터 공유 기준, 적격 연구, 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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