Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový sledovací studie bezpečnosti přípravku Efluelda® předplněné injekční stříkačky

30. března 2026 aktualizováno: Sanofi

Postmarketingová sledovací studie bezpečnosti vakcíny Efluelda® v předplněné injekční stříkačce, vysokodávkové trivalentní chřipkové vakcíny podávané dospělým ve věku 65 let a starším v Korejské republice

Cílem této studie je zjistit výskyt nežádoucích příhod (AEs) a nežádoucích účinků léků (ADRs) po podání přípravku Efluelda® u dospělých ve věku 65 let a starších v rámci běžné klinické praxe, v souladu se schválenými indikacemi. Jedná se o otevřenou, multicentrickou, observační studii aktivního sledování bezpečnosti, která je navržena tak, aby byla provedena v rámci standardního systému zdravotní péče v Korejské republice, v souladu s „Předpisem o provádění plánů řízení rizik“.

Doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 28 až 35 dnů. V případě, že nebude provedena návštěva 2, bude doba trvání studie prodloužena na 36 až 42 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci najmou účastníky po očkování přípravkem Efluelda® během běžných zdravotnických návštěv a v souladu s schváleným místním označením přípravku ve studijních centrech (všeobecné nemocnice nebo kliniky nacházející se v Jižní Koreji).

Bude zahrnuto 600 hodnotitelných účastníků, mezi nimiž budou muži a ženy ve věku 65 let a starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 65 let nebo starší v den zařazení do studie
  • Informovaný souhlas byl podepsán a datován
  • Podání 1 dávky vakcíny Efluelda® v den zařazení do studie podle schváleného místního souhrnu údajů o přípravku

Poznámka: Výše uvedené informace nejsou určeny k obsahu všech aspektů relevantních pro potenciální účast v klinické studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí zařazení do této studie
  • Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zařazením) nebo plánovaná účast během této studie v klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Očkovací skupina Efluelda®
Dospělí ve věku 65 let a starší obdrží 1 dávku očkování Efluelda® intramuskulárně v den 1
Biologický: Efluelda® Předplněná injekční stříkačka

Farmaceutická forma:

Suspenze k injekčnímu podání v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: Intramuskulární podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných reakcí v místě vpichu.
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s vyvolanými reakcemi v místě vpichu
Až 7 dní po očkování
Výskyt vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s vyvolanými systémovými reakcemi
Až 7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hlášených spontánně
Časové okno: Od očkování do návštěvy 2 (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Od očkování do návštěvy 2 (až přibližně 42 dní)
Výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR)
Časové okno: Od očkování do návštěvy 2 (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (ADR)
Od očkování do návštěvy 2 (až přibližně 42 dní)
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dnů)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly neočekávané nežádoucí účinky
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dnů)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků s závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích účinků léčivých přípravků (SADR)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků zažívajících neočekávané SADR
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly AESIs
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIM00018
  • U1111-1331-8205 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie se všemi dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny tak, aby chránily soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení