Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse for sikkerheden af Efluelda® Pre-filled Syringe

30. marts 2026 opdateret af: Sanofi

Post-marketing overvågningsundersøgelse for sikkerheden af Efluelda® præfyldt sprøjte, en høj-dosis trivalent influenza-vaccine administreret til voksne på 65 år eller ældre i Republikken Korea

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af bivirkninger (AEs) og bivirkninger ved lægemidler (ADRs), der opstår efter administration af Efluelda® hos voksne på 65 år eller derover under rutinemæssig klinisk praksis i henhold til godkendte indikationer. Dette er en åben, multicenter, observationel aktiv sikkerhedsovervågningsundersøgelse, der er designet til at blive gennemført under standard sundhedsvæsen i Republikken Korea i overensstemmelse med "Regulering om driften af risikostyringsplaner".

Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 28 til 35 dage. Hvis besøg 2 ikke finder sted, vil undersøgelsens varighed blive forlænget til 36 til 42 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgerne vil rekruttere deltagere efter vaccination med Efluelda® som en del af rutinemæssige sundhedsbesøg og i henhold til godkendt lokal produktmærkning på undersøgelsescentre (almindelige hospitaler eller klinikker beliggende i Sydkorea).

600 evaluerbare deltagere vil blive inkluderet og vil omfatte voksne mænd og kvinder i alderen 65 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 65 år eller derover på optagelsesdagen
  • Informationssamtykkeformularen er underskrevet og dateret
  • Modtagelse af 1 dosis Efluelda® på optagelsesdagen i overensstemmelse med den godkendte lokale produktetikette

Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle relevante overvejelser i forbindelse med en potentiel deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere indmelding i denne undersøgelse
  • Deltagelse på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen (eller i de 4 uger forud for optagelsen) eller planlagt deltagelse i løbet af den aktuelle undersøgelsesperiode i en klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, et medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Efluelda® Vaccinationsgruppe
Voksne i alderen 65 år eller ældre vil modtage 1 dosis Efluelda®-vaccination intramuskulært på dag 1
Biologisk: Efluelda® Prefyldt sprøjte

Farmaceutisk form:

Injektionsvæske, suspension i en fyldt sprøjte Administrationsvej: Intramuskulær administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ønskede reaktioner på injektionsstedet.
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der opleverede påkrævede reaktioner på injektionsstedet
Op til 7 dage efter vaccination
Forekomst af anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever anmodede systemiske reaktioner
Op til 7 dage efter vaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra vaccination til besøg 2 (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Fra vaccination til besøg 2 (op til cirka 42 dage)
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra vaccination til besøg 2 (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Fra vaccination til besøg 2 (op til cirka 42 dage)
Forekomst af uventede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagerens sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever uventede bivirkninger
Fra vaccination til deltagerens sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Forekomst af uventede bivirkninger ved lægemidler (ADR)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever uventede bivirkninger
Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Forekomst af Alvorlige Bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever SAEs
Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Forekomst af uventede alvorlige bivirkninger af lægemidlet (SADR)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til ca. 42 dage)
Antal deltagere, der oplever uventede SADR'er
Fra vaccination til deltagers sidste kontakt (op til ca. 42 dage)
Forekomst af særlig interesse for uønsket hændelse (AESI)
Tidsramme: Fra vaccination til deltagerens sidste kontakt (op til cirka 42 dage)
Antal deltagere, der oplever AESI'er
Fra vaccination til deltagerens sidste kontakt (op til cirka 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIM00018
  • U1111-1331-8205 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv. Yderligere oplysninger om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede studier og proces for anmodning om adgang findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger