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Post-marketing Surveillance-Studie zur Sicherheit von Efluelda® Fertigspritze

30. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

Post-Marketing-Surveillance-Studie zur Sicherheit von Efluelda® Fertigspritze, einem hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff, der Erwachsenen ab 65 Jahren in der Republik Korea verabreicht wird

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu untersuchen, die nach der Verabreichung von Efluelda® bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren oder älter im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß den zugelassenen Indikationen auftreten. Dies ist eine offene, multizentrische, beobachtende aktive Sicherheitsüberwachungsstudie, die gemäß der „Verordnung über die Durchführung von Risikomanagementplänen“ unter den Standardgesundheitsbedingungen der Republik Korea durchgeführt werden soll.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 28 bis 35 Tage. Falls der Besuch 2 nicht stattfindet, würde die Studiendauer auf 36 bis 42 Tage verlängert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Untersucher werden Teilnehmer nach Impfung mit Efluelda® im Rahmen routinemäßiger Gesundheitsbesuche und gemäß der zugelassenen lokalen Produktkennzeichnung in Studienzentren (Allgemeinkrankenhäuser oder Kliniken in Südkorea) rekrutieren.

600 auswertbare Teilnehmer werden eingeschlossen, darunter männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter am Tag der Einschreibung
  • Die Einwilligungserklärung wurde unterzeichnet und datiert
  • Erhalt einer Dosis Efluelda® am Tag der Einschreibung gemäß der genehmigten lokalen Produktinformation

Hinweis: Die obigen Informationen sind nicht dazu bestimmt, alle Überlegungen zur potenziellen Teilnahme an einer klinischen Studie zu enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Einschreibung) oder geplante Teilnahme während der laufenden Studienzeit an einer klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Efluelda®-Impfstoffgruppe
Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter erhalten am Tag 1 eine Dosis Efluelda®-Impfung intramuskulär
Biologisch: Efluelda® Fertigspritze

Pharmazeutische Form:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Verabreichungsweg: Intramuskuläre Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von abgefragten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Impfreaktionen an der Injektionsstelle
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Auftreten von erbetenen systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erfassten systemischen Reaktionen
Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Besuch 2 (bis zu ungefähr 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die AEs erleben
Von der Impfung bis zum Besuch 2 (bis zu ungefähr 42 Tagen)
Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Besuch 2 (bis zu etwa 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die ADRs erleben
Von der Impfung bis zum Besuch 2 (bis zu etwa 42 Tage)
Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwartete AEs erleben
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Auftreten unerwarteter Arzneimittelnebenwirkungen (ADR)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwartete Nebenwirkungen (ADRs) erfahren
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Auftreten unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten SADRs
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt des Teilnehmers (bis zu etwa 42 Tagen)
Auftreten unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum letzten Kontakt der Teilnehmer (bis zu etwa 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Von der Impfung bis zum letzten Kontakt der Teilnehmer (bis zu etwa 42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIM00018
  • U1111-1331-8205 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, den förderfähigen Studien und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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