비어 블록과 리도카인-프로포폴 혼합물이 프로포폴 주사 통증 예방에 미치는 효과 비교 (BBLP)
Bier Block과 리도카인-프로포폴 혼합액의 프로포폴 주사 통증 예방 효과 비교: 무작위 이중 맹검 임상시험
이 임상 시험의 목표는 마취 유도 시 프로포폴의 정맥 투여 시 통증을 예방하는 방법을 평가하는 것이었습니다. 프로포폴은 말초 정맥에 주사할 때 종종 화끈거림이나 통증을 유발합니다.
이 무작위 연구는 선택적 수술 예정인 성인 환자에서 세 가지 접근법을 비교했습니다: 프로포폴 단독(대조군), 프로포폴과 40mg 리도카인을 직접 혼합한 경우, 그리고 프로포폴 투여 전 2분간 40mg 리도카인을 정맥 폐쇄 하에 정맥 투여(비어 블록)한 경우입니다.
주요 결과는 4점 구두 평가 척도(0 = 통증 없음 ~ 3 = 심한 통증)로 측정한 프로포폴 주사 시 통증 발생률이었습니다. 부차적 결과에는 통증 강도, 마취 유도 주변 혈역학적 매개변수 및 국소 주사 부위 부작용이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 단일 기관, 무작위 배정, 이중 맹검(참가자, 치료 제공자, 결과 평가자 및 연구자), 병렬 그룹 임상시험은 2025년 3월부터 2025년 7월까지 모나스티르(튀니지)의 산부인과 및 신생아 센터에서 수행되었습니다.
연구 대상:
총 180명의 성인 환자(ASA I-III)가 서면 동의 후 등록되었으며, 이들은 정맥 유도 전신 마취 하에 예정된 선택적 수술을 받을 예정이었습니다.
중재:
- 대조군: 리도카인 전처치 없이 프로포폴 2 mg/kg 정맥 투여.
- 리도카인-프로포폴 혼합액 그룹: 주사 직전 프로포폴 주사기에 리도카인 40 mg을 첨가(프로포폴 2 mg/kg).
- 비어 차단 그룹: 2분간 정맥 폐쇄(투르니켓) 하에 리도카인 40 mg을 정맥 투여한 후, 투르니켓을 풀고 프로포폴 2 mg/kg을 투여.
무작위 배정 및 맹검:
무작위 배정은 블록 방식으로 수행되었으며, 프로포폴 주사기는 데이터 수집에 참여하지 않은 마취과 의사가 준비했습니다. 통증 평가자는 그룹 배정에 대해 맹검 처리되었습니다.
결과 측정:
주요 결과: 프로포폴 주사 시 통증 발생률(4점 언어 평가 척도). 보조 결과: 통증 강도(4점 척도), 마취 유도 주변 혈역학적 변화 및 국소 주사 부위 이상 반응.
환자 등록 전 윤리 위원회 승인 및 동의서 취득이 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Monastir Governorate
-
Monastir, Monastir Governorate, 튀니지, 5000
- Maternity and Neonatology Center of Monastir
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I~III
- 프로포폴 정맥 유도가 필요한 전신마취 하 선택적 수술 예정자
제외 기준:
- 환자 거부
- 국소마취제 또는 프로포폴에 대한 알려진 과민반응
- 기존 혈관 질환
- 주사 부위 감염
- 진통제 또는 항불안제의 만성적 사용
- 통증 평가 척도 이해 불가능
- 약물 남용 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군 - 프로포폴 단독
이 대조군의 환자들은 리도카인 전처치 없이 2 mg/kg 용량의 정맥 내 프로포폴을 투여받았습니다.
프로포폴 주입 시 통증을 평가하였으며, 그 결과는 두 가지 활성 연구 중재에 대한 기준 비교군으로 사용되었습니다.
|
마취 유도를 위해 2 mg/kg 용량으로 사용되는 정맥 내 마취제.
다른 이름들:
|
|
실험적: 리도카인-프로포폴 혼합액 그룹
이 실험군 환자들은 정맥 내 투여 직전에 프로포폴 주사기에 리도카인 40 mg을 직접 첨가하여 제조한 혼합물을 투여받았습니다.
투여된 프로포폴 총 용량은 2 mg/kg이었습니다.
이 중재는 주사 관련 불편감 감소 능력에 대해 대조군과 비교하여 평가되었습니다.
|
40 mg 리도카인을 정맥 주사 전에 프로포폴과 직접 혼합하여 주사 통증을 줄입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Bier Block Group - 정맥 폐쇄하 정맥 내 리도카인
이 실험군의 환자들은 약 2분 동안 Bier block 기법을 사용하여 정맥 폐쇄 하에 40 mg의 정맥 내 리도카인을 투여받았습니다.
투어니켓을 풀어준 후, 2 mg/kg 용량의 프로포폴을 정맥 내로 투여했습니다.
이 중재는 프로포폴 주사와 관련된 불편감을 감소시키는 능력을 평가하기 위해 시행되었습니다.
|
프로포폴 투여 전 2분간 정맥 폐쇄 하에 정맥 내로 40mg 리도카인을 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로포폴 주사 중 통증 발생률
기간: 즉시 (프로포폴 주입 후 30초 이내)
|
4점 언어 평정 척도에서 1점 이상의 점수를 받은 통증을 가진 환자의 비율.
|
즉시 (프로포폴 주입 후 30초 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로포폴 주사 중 통증의 심각도
기간: 즉시 (프로포폴 투여 중)
|
4점 언어적 등급 척도(0-3)의 통증 강도.
|
즉시 (프로포폴 투여 중)
|
|
프로포폴 주사 후 평균 동맥압 변화
기간: 프로포폴 주사 후 1분
|
프로포폴 주입 후 1분과 기초선 간의 평균 동맥압 차이.
|
프로포폴 주사 후 1분
|
|
프로포폴 주사 후 심박수 변화
기간: 프로포폴 주사 후 1분
|
기준선과 프로포폴 주사 1분 후 심박수 차이.
|
프로포폴 주사 후 1분
|
|
주사 부위의 국소적 부작용
기간: 프로포폴 주사 후 10분 이내
|
홍반, 부종 또는 정맥 자극의 존재.
|
프로포폴 주사 후 10분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asma Ladib, MD, Maternity and Neonatology Center of Monastir, Dept of Anesthesiology and Critical Care B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBLP2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Propofol 주사 통증에 대한 임상 시험
-
Baskent University아직 모집하지 않음
-
Ruhr University of Bochum완전한
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
프로포폴에 대한 임상 시험
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon완전한난자 회수 | 의료 지원 출산(MAP)프랑스
-
Marmara University Pendik Training and Research...아직 모집하지 않음내시경 점막하 절개 | 호흡기 합병증 | 프로포폴의 표적 제어 주입 | 내시경 장치
-
Firat University완전한
-
University of Zurich모병
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital모병