호흡기 바이러스 백신의 비교적 면역원성 (CIRV2) 연구 (CIRV2)
IDCRP-154: 호흡기 바이러스 백신의 비교 면역원성 (CIRV2) 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marianne Spevak, BSHS
- 전화번호: 240-694-2067
- 이메일: mspevak@hjf.org
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18-79세
다음 중 중증 코로나 위험 요인 중 하나 이상의 병력이 있는 경우:
- 천식
- 신체 활동 부족 (주당 중등도 활동 150분 미만 또는 격렬한 활동 75분 미만으로 정의)
- CD4 수치 ≥ 500 cells/ul인 HIV
- 현재 또는 과거 흡연자
- 우울증 또는 기분 장애
- 정신분열증 스펙트럼 장애
- 뇌혈관 질환
- 심부전
- 관상동맥 질환
- 심근병증
- 폐색전증
- 폐동맥 고혈압
- 낭포성 섬유증
- 기관지확장증
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 간질성 폐질환
- 1기 또는 2기 만성 신장병
- 1기는 정상 사구체여과율(GFR > 90)이지만 단백뇨나 혈뇨와 같은 다른 신장 손상 징후가 있는 경우로 정의
- 2기는 사구체여과율(GFR)이 60-89 ml/min/1.73m²인 경우로 정의
- 임신성 당뇨병
- 가장 최근 HgbA1C < 7.5%인 제1형 당뇨병
- 가장 최근 HgbA1C < 7.5%인 제2형 당뇨병
- 체질량지수(BMI) ≥ 30 및 < 40인 비만
- 간경변 없고 간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이하인 간질환
- (AST 및 ALT) 정상 상한치의 3배를 초과하지 않음
- 군 보건 시스템 수혜자 및 DEERS 자격 보유자
- 노바백스 코로나19 백신 또는 mRNA 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 중 무작위 배정을 받을 의향이 있음
- 약 30일 후 임상 방문이 가능하며 향후 9개월 동안 온라인 추적 관찰이 가능함
제외 기준
- mRNA 코로나19 백신 또는 노바백스 재조합 코로나19 백신 성분에 대한 중증 알레르기 또는 심근염과 같은 중증 부작용 병력
- 지난 3개월 내 코로나19 백신 접종
지난 3개월 내 코로나19 양성 판정
- 선별/등록 방문 당일 발열, 기침, 오한, 호흡 곤란, 콧물, 인후통 증상 존재
면역 조절 약물의 활성 사용
- 20mg 프레드니손에 상응하는 용량 이상의 전신 코르티코스테로이드 1개월 이상 장기 사용, 화학요법, 사이토카인 억제제, T세포 또는 B세포 수나 기능을 감소시키는 약제 등 만성 면역 조절 약물의 활성 사용으로 정의
면역저하 상태 진단
- 정의: 중증 면역 억제를 유발하는 활동성 질환 존재 또는 과거 비장적출술(비장 제거) 병력
- 가장 최근 HgbA1C ≥ 7.5인 당뇨병
3기 이상 만성 신장병
- 정의: 추정 사구체여과율 < 60 ml/min/1.73m²
- 체질량지수(BMI) ≥ 40인 비만
- CD4 세포 수 < 500 cells/ul인 HIV
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
활성 악성 종양
- 정의: 현재 치료 중이거나 지난 1년 이내 진행 증거가 있는 모든 암
- 보상성 또는 비보상성 간경변을 동반한 만성 간질환, 또는 간 효소 수치(AST 또는 ALT)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: For fall of 2026, Arm 1 of the study will be the Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vac
Arm 1 of the study will be Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccine
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COVID-19 mRNA 백신
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활성 비교기: For fall of 2026, Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
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재조합 단백질 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Variant-specific immune responses
기간: IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
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The primary endpoint is variant-specific immune response (magnitude and breadth) to licensed recombinant and mRNA COVID-19 products administered to adult MHS beneficiaries who are eligible for a fall COVID-19 vaccine and who are not severely immunocompromised.
This will include quantifying the magnitude of binding and neutralizing antibodies to the vaccine variants and to the dominant variant present 30 days and 150 days post-vaccination.
Specifically, we will test neutralizing titers (defined as the inverse serum dilution causing a 50% reduction in relative light units in a pseudovirus neutralization assay) and IgG binding antibody levels (measured in arbitrary units) against the following SARS-CoV-2 variants: XFG (vaccine strain), Wuhan-1 (ancestral strain), plus the dominant circulating variant(s) circulating during the fall of 2026 and winter of 2026-2027.
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IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 반응원성 및 기타 발생 부작용(두 가지 허가된 코로나19 플랫폼 - 재조합 및 mRNA 간 비교)
기간: 접종 후 9개월 동안 반응원성 및 기타 부작용 사건을 평가할 예정입니다.
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백신 반응원성 및 기타 부작용에 대해서는 연구군 간에 Fisher 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용할 것입니다.
하위 계층(예: 연령 계층, 감염 이력) 간의 비교는 다중성 조정을 사용할 것입니다.
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접종 후 9개월 동안 반응원성 및 기타 부작용 사건을 평가할 예정입니다.
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코로나19 백신 접종 후 8개월 동안 참가자가 보고한 검사 양성(항원 및/또는 PCR) SARS-CoV-2 감염 빈도(두 가지 허가된 코로나19 플랫폼 - 재조합 및 mRNA 간 비교) 및 그 증상 패턴 평가
기간: 백신 접종 후 9개월 동안.
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COVID-19 백신 접종 후 8개월 동안 참가자가 보고한 양성 감염 빈도는 연구 군간에 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 하위 그룹(예: 연령층, 감염 이력) 간의 모든 비교는 다중성 조정을 사용합니다. 자가 보고된 COVID-19 증상 심각도(중등도 이상 심각도 비율) 및 질병 지속 기간(일 단위)의 빈도는 연구 군간에 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 하위 그룹(예: 연령층, 감염 이력) 간의 모든 비교는 다중성 조정을 사용합니다. |
백신 접종 후 9개월 동안.
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항원 지도학 및 항체 풍경
기간: 항원 지도 연구는 예방접종 직전과 예방접종 후 30일(+/- 10일)에 획득한 중화 항체 역가를 사용하여 수행될 수 있습니다.
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항원 지도 및 항체 지형 분석은 FDA 협력 연구원들이 백신과 연속 변이체 간의 항원적 표류를 시각화하기 위해 수행할 수 있으며, 연구팀에서 이전에 사용한 분석 접근법을 활용합니다.
이러한 분석은 중화 항체 반응의 상대적 차이를 사용하여 2차원 지도(항원 지도) 또는 3차원 지형을 생성하며, 이를 통해 서로 다른 바이러스 균주가 서로 얼마나 항원적으로 유사한지 평가할 수 있습니다.
항체 지형은 재조합 또는 mRNA 백신을 투여받도록 배정된 개인 간의 항체 역가와 폭을 비교할 때, 다중 연속 항원 노출의 차이를 포착할 수 있는 유용한 도구입니다(Wang 외, Cell Host Microbe, 2022의 예시 참조).
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항원 지도 연구는 예방접종 직전과 예방접종 후 30일(+/- 10일)에 획득한 중화 항체 역가를 사용하여 수행될 수 있습니다.
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Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination
기간: These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
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Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination will be compared between the study arms using GMT and GSD.
T-tests will compare responses across two SARS-CoV-2 variants (i.e., the vaccine variant and the dominant circulating variant at the time of vaccination), stratified by vaccine type and adjusted for multiple comparisons (e.g., a Tukey's adjustment).
A non-parametric comparison can be used if there is non-normally distributed data despite the use of GMT, these approaches also account for multiplicity (e.g., Kruskall-Wallis with a Dunn's adjustment for multiplicity adjustment).
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These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
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Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
기간: 30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
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Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
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30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- McLeod C, Dymock M, Flanagan KL, Plebanski M, Marshall H, Estcourt MJ, Tjiam MC, Blyth CC, Subbarao K, Mordant FL, Nicholson S, Faust SN, Wadia U, Thornton RB, Ellis Z, Mckenzie A, Marsh JA, Snelling TL, Richmond P. The Platform Trial In COVID-19 Priming and BOOsting (PICOBOO): The immunogenicity, reactogenicity, and safety of different COVID-19 vaccinations administered as a second booster (fourth dose) in AZD1222 primed individuals aged 50-<70 years old. J Infect. 2024 Dec;89(6):106286. doi: 10.1016/j.jinf.2024.106286. Epub 2024 Sep 26.
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- Laing ED, Weiss CD, Samuels EC, Coggins SA, Wang W, Wang R, Vassell R, Sterling SL, Tso MS, Conner T, Goguet E, Moser M, Jackson-Thompson BM, Illinik L, Davies J, Ortega O, Parmelee E, Hollis-Perry M, Maiolatesi SE, Wang G, Ramsey KF, Reyes AE, Alcorta Y, Wong MA, Lindrose AR, Duplessis CA, Tribble DR, Malloy AMW, Burgess TH, Pollett SD, Olsen CH, Broder CC, Mitre E. Durability of Antibody Response and Frequency of SARS-CoV-2 Infection 6 Months after COVID-19 Vaccination in Healthcare Workers. Emerg Infect Dis. 2022 Apr;28(4):828-832. doi: 10.3201/eid2804.212037. Epub 2022 Feb 24.
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- Fong Y, Huang Y, Benkeser D, Carpp LN, Anez G, Woo W, McGarry A, Dunkle LM, Cho I, Houchens CR, Martins K, Jayashankar L, Castellino F, Petropoulos CJ, Leith A, Haugaard D, Webb B, Lu Y, Yu C, Borate B, van der Laan LWP, Hejazi NS, Randhawa AK, Andrasik MP, Kublin JG, Hutter J, Keshtkar-Jahromi M, Beresnev TH, Corey L, Neuzil KM, Follmann D, Ake JA, Gay CL, Kotloff KL, Koup RA, Donis RO, Gilbert PB; Immune Assays Team; Coronavirus Vaccine Prevention Network (CoVPN)/2019nCoV-301 Principal Investigators and Study Team; United States Government (USG)/CoVPN Biostatistics Team. Immune correlates analysis of the PREVENT-19 COVID-19 vaccine efficacy clinical trial. Nat Commun. 2023 Jan 19;14(1):331. doi: 10.1038/s41467-022-35768-3.
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- Richard SA, Scher AI, Rusiecki J, Byrne C, Berjohn CM, Fries AC, Lalani T, Smith AG, Mody RM, Ganesan A, Huprikar N, Colombo RE, Colombo CJ, Schofield C, Lindholm DA, Mende K, Morris MJ, Jones MU, Flanagan R, Larson DT, Ewers EC, Bazan SE, Saunders D, Maves RC, Livezey J, Maldonado CJ, Edwards MS, Rozman JS, O'Connell RJ, Simons MP, Tribble DR, Agan BK, Burgess TH, Pollett SD; EPICC COVID-19 Cohort Study Group. Decreased Self-reported Physical Fitness Following SARS-CoV-2 Infection and the Impact of Vaccine Boosters in a Cohort Study. Open Forum Infect Dis. 2023 Nov 17;10(12):ofad579. doi: 10.1093/ofid/ofad579. eCollection 2023 Dec.
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