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호흡기 바이러스 백신의 비교적 면역원성 (CIRV2) 연구 (CIRV2)

IDCRP-154: 호흡기 바이러스 백신의 비교 면역원성 (CIRV2) 연구

CIRV2는 FDA 승인된 COVID-19 및/또는 인플루엔자 백신(최소한의 위험만 존재)을 대상으로 한 제4상 무작위 개방형 시험으로, 장기 추적 관찰을 포함합니다. 2025년 CIRV2는 재조합 노바백스 COVID-19 백신과 mRNA 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신의 면역원성 및 반응원성을 비교할 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CIRV2(호흡기 바이러스 백신 비교 면역원성) 연구의 목표는 매년 FDA 승인을 받은 가장 최신 버전의 코로나19 및/또는 인플루엔자 백신의 면역원성과 반응원성을 직접 비교하는 것입니다. 연구는 FDA 기준에 따라 이러한 백신을 접종받을 수 있고 면역 체계를 심각하게 손상시키는 질환이 없는 개인을 대상으로 진행됩니다. 2025년 연구에서는 2025년 노바백스 재조합 코로나19 백신과 2025년 화이자/바이오엔테크 mRNA 코로나19 백신의 면역원성과 반응원성을 직접 비교할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marianne Spevak, BSHS
  • 전화번호: 240-694-2067
  • 이메일: mspevak@hjf.org

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 18-79세
  2. 다음 중 중증 코로나 위험 요인 중 하나 이상의 병력이 있는 경우:

    • 천식
    • 신체 활동 부족 (주당 중등도 활동 150분 미만 또는 격렬한 활동 75분 미만으로 정의)
    • CD4 수치 ≥ 500 cells/ul인 HIV
    • 현재 또는 과거 흡연자
    • 우울증 또는 기분 장애
    • 정신분열증 스펙트럼 장애
    • 뇌혈관 질환
    • 심부전
    • 관상동맥 질환
    • 심근병증
    • 폐색전증
    • 폐동맥 고혈압
    • 낭포성 섬유증
    • 기관지확장증
    • 만성 폐쇄성 폐질환
    • 간질성 폐질환
    • 1기 또는 2기 만성 신장병
    • 1기는 정상 사구체여과율(GFR > 90)이지만 단백뇨나 혈뇨와 같은 다른 신장 손상 징후가 있는 경우로 정의
    • 2기는 사구체여과율(GFR)이 60-89 ml/min/1.73m²인 경우로 정의
    • 임신성 당뇨병
    • 가장 최근 HgbA1C < 7.5%인 제1형 당뇨병
    • 가장 최근 HgbA1C < 7.5%인 제2형 당뇨병
    • 체질량지수(BMI) ≥ 30 및 < 40인 비만
    • 간경변 없고 간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이하인 간질환
    • (AST 및 ALT) 정상 상한치의 3배를 초과하지 않음
  3. 군 보건 시스템 수혜자 및 DEERS 자격 보유자
  4. 노바백스 코로나19 백신 또는 mRNA 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 중 무작위 배정을 받을 의향이 있음
  5. 약 30일 후 임상 방문이 가능하며 향후 9개월 동안 온라인 추적 관찰이 가능함

제외 기준

  1. mRNA 코로나19 백신 또는 노바백스 재조합 코로나19 백신 성분에 대한 중증 알레르기 또는 심근염과 같은 중증 부작용 병력
  2. 지난 3개월 내 코로나19 백신 접종
  3. 지난 3개월 내 코로나19 양성 판정

    - 선별/등록 방문 당일 발열, 기침, 오한, 호흡 곤란, 콧물, 인후통 증상 존재

  4. 면역 조절 약물의 활성 사용

    - 20mg 프레드니손에 상응하는 용량 이상의 전신 코르티코스테로이드 1개월 이상 장기 사용, 화학요법, 사이토카인 억제제, T세포 또는 B세포 수나 기능을 감소시키는 약제 등 만성 면역 조절 약물의 활성 사용으로 정의

  5. 면역저하 상태 진단

    - 정의: 중증 면역 억제를 유발하는 활동성 질환 존재 또는 과거 비장적출술(비장 제거) 병력

  6. 가장 최근 HgbA1C ≥ 7.5인 당뇨병
  7. 3기 이상 만성 신장병

    - 정의: 추정 사구체여과율 < 60 ml/min/1.73m²

  8. 체질량지수(BMI) ≥ 40인 비만
  9. CD4 세포 수 < 500 cells/ul인 HIV
  10. 고형 장기 또는 골수 이식 병력
  11. 활성 악성 종양

    - 정의: 현재 치료 중이거나 지난 1년 이내 진행 증거가 있는 모든 암

  12. 보상성 또는 비보상성 간경변을 동반한 만성 간질환, 또는 간 효소 수치(AST 또는 ALT)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: For fall of 2026, Arm 1 of the study will be the Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vac
Arm 1 of the study will be Pfizer-BioNTech mRNA COVID-19 vaccine
COVID-19 mRNA 백신
활성 비교기: For fall of 2026, Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
Arm 2 of the study will be the Novavax recombinant protein vaccine
재조합 단백질 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Variant-specific immune responses
기간: IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.
The primary endpoint is variant-specific immune response (magnitude and breadth) to licensed recombinant and mRNA COVID-19 products administered to adult MHS beneficiaries who are eligible for a fall COVID-19 vaccine and who are not severely immunocompromised. This will include quantifying the magnitude of binding and neutralizing antibodies to the vaccine variants and to the dominant variant present 30 days and 150 days post-vaccination. Specifically, we will test neutralizing titers (defined as the inverse serum dilution causing a 50% reduction in relative light units in a pseudovirus neutralization assay) and IgG binding antibody levels (measured in arbitrary units) against the following SARS-CoV-2 variants: XFG (vaccine strain), Wuhan-1 (ancestral strain), plus the dominant circulating variant(s) circulating during the fall of 2026 and winter of 2026-2027.
IgG binding antibody levels and neutralizing antibody titers will be assessed on serum samples obtained just prior to vaccination, 30 days (+/- 10 days), and 150 days (+/- 10 days) after vaccination.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 반응원성 및 기타 발생 부작용(두 가지 허가된 코로나19 플랫폼 - 재조합 및 mRNA 간 비교)
기간: 접종 후 9개월 동안 반응원성 및 기타 부작용 사건을 평가할 예정입니다.
백신 반응원성 및 기타 부작용에 대해서는 연구군 간에 Fisher 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용할 것입니다. 하위 계층(예: 연령 계층, 감염 이력) 간의 비교는 다중성 조정을 사용할 것입니다.
접종 후 9개월 동안 반응원성 및 기타 부작용 사건을 평가할 예정입니다.
코로나19 백신 접종 후 8개월 동안 참가자가 보고한 검사 양성(항원 및/또는 PCR) SARS-CoV-2 감염 빈도(두 가지 허가된 코로나19 플랫폼 - 재조합 및 mRNA 간 비교) 및 그 증상 패턴 평가
기간: 백신 접종 후 9개월 동안.

COVID-19 백신 접종 후 8개월 동안 참가자가 보고한 양성 감염 빈도는 연구 군간에 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 하위 그룹(예: 연령층, 감염 이력) 간의 모든 비교는 다중성 조정을 사용합니다.

자가 보고된 COVID-19 증상 심각도(중등도 이상 심각도 비율) 및 질병 지속 기간(일 단위)의 빈도는 연구 군간에 Fisher의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. 하위 그룹(예: 연령층, 감염 이력) 간의 모든 비교는 다중성 조정을 사용합니다.

백신 접종 후 9개월 동안.
항원 지도학 및 항체 풍경
기간: 항원 지도 연구는 예방접종 직전과 예방접종 후 30일(+/- 10일)에 획득한 중화 항체 역가를 사용하여 수행될 수 있습니다.
항원 지도 및 항체 지형 분석은 FDA 협력 연구원들이 백신과 연속 변이체 간의 항원적 표류를 시각화하기 위해 수행할 수 있으며, 연구팀에서 이전에 사용한 분석 접근법을 활용합니다. 이러한 분석은 중화 항체 반응의 상대적 차이를 사용하여 2차원 지도(항원 지도) 또는 3차원 지형을 생성하며, 이를 통해 서로 다른 바이러스 균주가 서로 얼마나 항원적으로 유사한지 평가할 수 있습니다. 항체 지형은 재조합 또는 mRNA 백신을 투여받도록 배정된 개인 간의 항체 역가와 폭을 비교할 때, 다중 연속 항원 노출의 차이를 포착할 수 있는 유용한 도구입니다(Wang 외, Cell Host Microbe, 2022의 예시 참조).
항원 지도 연구는 예방접종 직전과 예방접종 후 30일(+/- 10일)에 획득한 중화 항체 역가를 사용하여 수행될 수 있습니다.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination
기간: These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Salivary and nasopharyngeal IgG and IgA antibody levels to vaccine SARS-CoV-2 strain and dominant SARS-CoV-2 circulating strain at 30 days and 5 months post vaccination will be compared between the study arms using GMT and GSD. T-tests will compare responses across two SARS-CoV-2 variants (i.e., the vaccine variant and the dominant circulating variant at the time of vaccination), stratified by vaccine type and adjusted for multiple comparisons (e.g., a Tukey's adjustment). A non-parametric comparison can be used if there is non-normally distributed data despite the use of GMT, these approaches also account for multiplicity (e.g., Kruskall-Wallis with a Dunn's adjustment for multiplicity adjustment).
These antibody tests will be conducted on biosamples obtained just prior to vaccination and 30 days (+/- 10 days) and 5 months (+/- 10 days) after vaccination.
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
기간: 30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination
Quantify frequencies of spike-specific T cells, other T-cell immunity characteristics, and B cell immunity markers pre-vaccination, 30 days post-vaccination, and 5 months post-vaccination
30 days (+/- 10 days) post-vaccination, and 5 months (+/- 10 days) post-vaccination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Edward Mitre, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IDCRP-154

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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