철분 결핍 여성에서 Sucrosomial® 철분 대 Ferric Maltol의 효능과 내약성 (SID-WOMEN)
2026년 9월 2일 업데이트: Pharmanutra S.p.a.
철분 결핍 여성을 대상으로 Sucrosomial® 철분 대 Ferric Maltol의 효능과 내약성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 무작위, 중재 연구
이 연구는 경증에서 중등도의 철결핍성 빈혈을 가진 여성에서 두 가지 경구 철분 치료제인 Sucrosomial® Iron과 Ferric Maltol을 비교하는 것을 목표로 합니다. 많은 환자들이 전통적인 철분 보충제로 인한 위장관 부작용이나 내약성 부족을 경험하며, 이는 치료 순응도를 제한할 수 있습니다.
참가자들은 12주 동안 Sucrosomial® Iron 또는 Ferric Maltol 중 하나를 무작위로 배정받아 투여받게 됩니다. 주요 목표는 Sucrosomial® Iron이 Ferric Maltol과 동등하게 헤모글로빈 수치를 정상화시키는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적, 무작위, 개방형, 양군 연구는 경증에서 중등도의 철분결핍빈혈을 가진 여성에서 12주 동안 헤모글로빈 수치를 정상화하는 데 있어 Sucrosomial® 철분이 Ferric Maltol에 비해 열등하지 않은지 평가합니다.
총 146명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 Sucrosomial® 철분 또는 Ferric Maltol을 투여받습니다.
주요 목표는 12주차에 헤모글로빈 정상화를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 철분 지표(혈청 철분, 페리틴, TSAT)의 변화, FACIT-Fatigue 척도를 사용한 피로도 개선 평가, 그리고 부작용 및 중단을 포함한 치료 내약성 평가가 포함됩니다.
이 연구에는 선별 단계와 4, 6, 8, 12주차의 추적 방문이 포함되어 있으며, 안전성 모니터링, 실험실 평가 및 치료 순응도 평가를 위해 진행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
146
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria Sole Rossato
- 전화번호: +390507846500
- 이메일: ms.rossato@pharmanutra.it
연구 연락처 백업
- 이름: Nataliya Pylypiv
- 전화번호: +390507846598
- 이메일: n.pylypiv@pharmanutra.it
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Hospital Quironsalud Barcelona
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연락하다:
- Amparo Carrasco Mas, Dr.
- 전화번호: +34932554000
- 이메일: amparocarrasco6@gmail.com
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수석 연구원:
- Amparo Carrasco Mas, Dr
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Barcelona, 스페인, 08029
- 모병
- Hospital Universitari Sagrat Cor
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연락하다:
- Erik Johansson, Dr.
- 전화번호: +34933221111
- 이메일: erik.johansson@quironsalud.es
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수석 연구원:
- Erik Johansson, Dr
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Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
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연락하다:
- Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr.
- 전화번호: +34932274747
- 이메일: apena@iconcologia.net
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수석 연구원:
- Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
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Málaga, 스페인, 29004
- 모병
- Hospital Quirónsalud Málaga
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연락하다:
- Ana Carina Silva Klug, Dr.
- 전화번호: +34952176016
- 이메일: ana.silva.co@quironsalud.es
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수석 연구원:
- Ana Carina Silva Klug, Dr
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Sant Cugat del Vallès, 스페인, 08195
- 모병
- Hospital Universitari General de Catalunya
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연락하다:
- Cesar Velásquez Escandón, Dr.
- 전화번호: +34935656000
- 이메일: cesar.velasqueze@quironsalud.es
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수석 연구원:
- Cesar Velásquez Escandón, Dr
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Zaragoza, 스페인, 50006
- 모병
- Hospital Quironsalud Zaragoza
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연락하다:
- Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr.
- 전화번호: +34976720000
- 이메일: sergiofelipe.pinzon@quironsalud.es
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수석 연구원:
- Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 만 18세 이상
- 경도 빈혈(11.0 ≤ Hb < 12 g/dl) 또는 중등도 빈혈(8.0 < Hb < 11 g/dl)
- 등록 전 서명된 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 달 동안 다른 철분제 또는 철분 함유 보충제/약물의 병용 사용
- 동의서 작성 또는 치료의 정확한 이행을 방해하는 정신질환 병력
- 섬유종 및 용종을 제외한 활동성 암 질환
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 월경을 시작한 모든 여성 중 약물 또는 장벽 피임법(예: 경구 피임약, 피임 패치, 자궁내 장치, 콘돔 또는 질격막)을 사용하지 않는 경우 음성 결과의 임신 검사가 필요합니다. 비수유 여성은 출산 후 6개월까지 참여할 수 없습니다.
- 다른 실험적 중재 연구에 참여하거나 다른 실험적 치료를 받는 환자
- 의학적 또는 환자 요법에 대한 낮은 순응도 병력으로 신뢰할 수 없고/또는 비협조적, 참여 불가능 또는 연구 계획서를 준수할 수 없는 경우
- 에리스로포이에틴의 병용 사용 또는 스크리닝 전 3개월 이내 사용
- 연구자의 관점에서 농축 적혈구 수혈 및/또는 정맥 철분 주입 필요
- 중증 활동기 염증성 장질환(IBD) 존재: 크론병 환자의 경우 HBI 지수>16, 궤양성 대장염 환자의 경우 CAI 지수>12로 정의
- 과거 비만 수술 병력
- 알코올 남용
- 혈색소증 및 기타 철과잉 증후군
- 탈라세미아를 포함한 유전성 빈혈 병력
- 성분에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Sucrosomial® Iron
참가자들은 12주 동안 식이 보충제 Sucrosomial® Iron(Sideral® Forte)을 복용하게 됩니다. 복용량은 하루에 60mg의 원소 철(하루에 Sideral® Forte 캡슐 두 개)으로 구성되며, 공복 상태에서(식사 1시간 전 또는 2시간 후) 경구로 복용합니다. |
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte), 캡슐당 30mg의 원소 철
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활성 비교기: Ferric Maltol
이 그룹의 참가자는 12주 동안 Ferric Maltol (Feraccru®)을 투여받습니다.
용량은 하루 60mg의 ferric maltol (Feraccru® 하루 2캡슐)로 구성되며, 공복 시(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후) 경구 투여됩니다.
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Ferric Maltol (Feraccru®), 캡슐당 30mg 원소 철
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 헤모글로빈 정상화
기간: 12주차 (치료 종료)
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치료 12주 후 헤모글로빈 농도 ≥ 12 g/dL에 도달한 참가자 비율.
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12주차 (치료 종료)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 1일차부터 12주차까지
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연구 기간 동안 각 방문 시 평가된 모든 이상반응(AEs) 또는 중대한 이상반응(SAEs)을 경험한 참가자의 수와 비율
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1일차부터 12주차까지
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중간 시간점(6주차 및 8주차)에서의 헤모글로빈 정상화
기간: 6주차와 8주차
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참가자 중 6주차와 8주차에 헤모글로빈 정상화(Hb ≥ 12 g/dL)를 달성한 비율
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6주차와 8주차
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부작용으로 인한 중단
기간: 1일차부터 12주까지
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부작용으로 인해 연구에서 철회한 참가자 수.
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1일차부터 12주까지
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참을 수 없는 부작용으로 인한 치료 중단
기간: 1일차부터 12주차까지
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참가자가 참을 수 없는 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 인원.
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1일차부터 12주차까지
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철 상태 표지자의 정상화
기간: Baseline to Week 12
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철 매개변수(혈청 철, 페리틴, 트랜스페린 포화도(TSAT)) 정상화를 달성한 참가자 비율.
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Baseline to Week 12
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FACIT-Fatigue 척도(v4.0)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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FACIT-피로 척도 v4.0을 사용한 기저선 대비 피로 증상 변화.
점수가 높을수록 개선을 나타냅니다.
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1일차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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각 연구 방문 시점의 기준선 대비 헤모글로빈 수치 변화
기간: 기저선부터 12주차까지 (6주차 및 8주차 평가 포함)
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각 연구 방문 시점에서 기준선 대비 헤모글로빈 농도의 평균 변화
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기저선부터 12주차까지 (6주차 및 8주차 평가 포함)
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만성 염증 환자의 헤모글로빈 변이 (CRP 기반 하위군)
기간: 기저선부터 12주까지
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CRP 범주별로 분류된 참가자에서 기준선 대비 헤모글로빈 수치 변화.
CRP 값은 다음과 같이 범주화됩니다: 정상 (CRP < 0.3 mg/dl); 정상 또는 경미한 상승 (0.3 ≤ CRP < 1.0 mg/dl); 중등도 상승 (1.0 ≤ CRP ≤ 10.0 mg/dl); 현저한 상승 (CRP > 10.0 mg/dl).
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기저선부터 12주까지
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맛으로 인한 수용성 / 중단
기간: 1일차부터 12주차까지
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맛으로 인해 연구 치료를 거부하거나 중단한 참가자 비율.
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1일차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SID-WOMEN
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522004-24-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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