Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja żelaza Sucrosomial® w porównaniu z żelazem(III) maltolem u kobiet z niedoborem żelaza (SID-WOMEN)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Pharmanutra S.p.a.

Prospektywne, otwarte, randomizowane, interwencyjne badanie oceniające skuteczność i tolerancję żelaza Sucrosomial® w porównaniu z żelazem ferric maltol u kobiet z niedoborem żelaza

Badanie ma na celu porównanie dwóch doustnych preparatów żelaza: Sucrosomial® Iron i Ferric Maltol u kobiet z łagodną do umiarkowanej niedokrwistością z niedoboru żelaza. Wiele pacjentek doświadcza działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lub słabej tolerancji tradycyjnych suplementów żelaza, co może ograniczać przestrzeganie leczenia.

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania Sucrosomial® Iron lub Ferric Maltol przez 12 tygodni. Głównym celem jest ustalenie, czy Sucrosomial® Iron jest równie skuteczny jak Ferric Maltol w normalizacji poziomu hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z dwiema grupami ocenia, czy Sucrosomial® Iron nie jest gorszy od Ferric Maltol w normalizacji poziomu hemoglobiny przez 12 tygodni u kobiet z łagodną do umiarkowanej niedokrwistością z niedoboru żelaza. W sumie 146 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania Sucrosomial® Iron lub Ferric Maltol. Głównym celem jest ocena normalizacji hemoglobiny w 12. tygodniu. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian parametrów żelaza (żelazo w surowicy, ferrytyna, TSAT), poprawę zmęczenia za pomocą Skali FACIT-Fatigue oraz tolerancję leczenia, w tym zdarzenia niepożądane i przerwania leczenia. Badanie obejmuje fazę przesiewową oraz wizyty kontrolne w 4., 6., 8. i 12. tygodniu w celu monitorowania bezpieczeństwa, oceny laboratoryjnej i oceny przestrzegania zaleceń leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quirónsalud Málaga
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Hiszpania, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety ≥ 18 lat
  • Łagodna niedokrwistość (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) lub umiarkowana niedokrwistość (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Podpisana świadoma zgoda przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne stosowanie lub stosowanie w ostatnim miesiącu przed badaniem przesiewowym innych leków lub suplementów żelazowych (suplement lub lek zawierający żelazo).
  • Wywiad w kierunku zaburzeń psychicznych uniemożliwiających wyrażenie świadomej zgody lub prawidłowe przyjmowanie leczenia.
  • Aktywna choroba nowotworowa, z wyjątkiem osób z mięśniakami i polipami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania. Testy ciążowe z wynikiem negatywnym muszą być uzyskane u wszystkich kobiet po menarche, które nie stosują farmakologicznych lub barierowych metod antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych, prezerwatyw lub diafragm). Kobiety niekarmiące piersią nie kwalifikują się do 6 miesięcy po porodzie.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym lub otrzymujący inne leczenie eksperymentalne.
  • Wywiad wskazujący na słabe przestrzeganie zaleceń medycznych lub schematów leczenia, uznawanych za potencjalnie niewiarygodne i/lub niestosowanie się do protokołu.
  • Równoczesne stosowanie erytropoetyny lub jej stosowanie w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Potrzeba – z punktu widzenia badacza – transfuzji koncentratu krwinek czerwonych i/lub dożylnej infuzji żelaza.
  • Obecność IBD w fazie ciężkiej aktywności, zdefiniowanej jako: wskaźnik HBI > 16 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wskaźnik CAI > 12 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
  • Przebyta operacja bariatryczna.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Hemochromatoza i inne zespoły przeciążenia żelazem.
  • Wywiad w kierunku dziedzicznej niedokrwistości, w tym talasemii.
  • Wywiad w kierunku nadwrażliwości na którykolwiek składnik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żelazo Sucrosomial®

Uczestnicy będą otrzymywać suplement diety Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) przez 12 tygodni.

Dawka wynosi 60 mg/dobę żelaza pierwiastkowego (dwie kapsułki Sideral® Forte dziennie), przyjmowane doustnie na pusty żołądek (1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku).
Suplement diety: Sucrosomial® Żelazo (Sideral® Forte)
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte), 30 mg żelaza pierwiastkowego na kapsułkę
Aktywny komparator: Ferric Maltol
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać Ferric Maltol (Feraccru®) przez 12 tygodni. Dawka składa się z 60 mg/dzień żelaza maltozowego (dwie kapsułki Feraccru® dziennie), przyjmowanych doustnie na pusty żołądek (1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłkach).
Lek: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg żelaza elementarnego na kapsułkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja hemoglobiny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (koniec leczenia)
Odsetek uczestników osiągających hemoglobinę ≥ 12 g/dL po 12 tygodniach leczenia.
Tydzień 12 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek AE lub SAE w okresie badania, oceniane podczas każdej wizyty.
Dzień 1 do Tydzień 12
Normalizacja hemoglobiny w pośrednich punktach czasowych (tydzień 6 i tydzień 8)
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano normalizację hemoglobiny (Hb ≥ 12 g/dL) w 6. i 8. tygodniu.
Tydzień 6 i Tydzień 8
Wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Dzień 1 do Tydzień 12
Przerwanie leczenia z powodu nietolerowanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu nieakceptowalnych skutków ubocznych.
Dzień 1 do Tydzień 12
Normalizacja wskaźników stanu żelaza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających normalizację parametrów żelaza: stężenie żelaza w surowicy, ferrytyna, wysycenie transferyny (TSAT).
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zmęczenia FACIT (wersja 4.0)
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów zmęczenia przy użyciu Skali FACIT-Fatigue w wersji 4.0. Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej w każdej wizycie w badaniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 12 (z ocenami w tygodniu 6 i tygodniu 8)
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej na każdej wizycie w badaniu.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 12 (z ocenami w tygodniu 6 i tygodniu 8)
Zmiana poziomu hemoglobiny u uczestników z przewlekłym stanem zapalnym (podgrupy oparte na CRP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12. tygodnia
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej u uczestników podzielonych według kategorii CRP. Wartości CRP skategoryzowane następująco: Prawidłowe (CRP < 0,3 mg/dl); Prawidłowe lub nieznacznie podwyższone (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Umiarkowanie podwyższone (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Znacznie podwyższone (CRP > 10,0 mg/dl).
Od linii podstawowej do 12. tygodnia
Akceptowalność / przerwanie ze względu na smak
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 12
Proporcja uczestników odmawiających lub przerywających leczenie w badaniu ze względu na smak.
Dzień 1 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmanutra S.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SID-WOMEN
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami