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Sucrosomial®鉄とフェリックマルトールの鉄欠乏女性における有効性と忍容性 (SID-WOMEN)

2026年9月2日 更新者：Pharmanutra S.p.a.

鉄欠乏症女性におけるSucrosomial®鉄とフェリックマルトールの有効性および忍容性を評価するための前向き、オープンラベル、無作為化、介入試験

この研究は、軽度から中等度の鉄欠乏性貧血を有する女性において、スクロソミウム®鉄とフェリックマルトールという2種類の経口鉄剤治療を比較することを目的としています。 多くの患者は、従来の鉄サプリメントで胃腸の副作用や耐容性の低さを経験し、これが治療の継続を制限する可能性があります。

参加者は、12週間、スクロソミウム®鉄またはフェリックマルトールのいずれかを無作為に割り当てられて投与を受けます。 主な目的は、ヘモグロビン値を正常化する点において、スクロソミウム®鉄がフェリックマルトールと同等の効果を持つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、無作為化、オープンラベル、二群間比較試験では、軽度から中等度の鉄欠乏性貧血を有する女性において、12週間にわたるヘモグロビン値の正常化において、Sucrosomial® IronがFerric Maltolに対して非劣性であるかどうかを評価します。 合計146名の参加者が1:1に無作為化され、Sucrosomial® IronまたはFerric Maltolのいずれかを受けることになります。 主要目的は、12週目におけるヘモグロビンの正常化を評価することです。副次目的には、鉄パラメータ（血清鉄、フェリチン、TSAT）の変化の評価、FACIT-Fatigue Scaleを用いた疲労改善の評価、および有害事象や中止を含む治療忍容性の評価が含まれます。 本研究には、スクリーニング期間と、安全性モニタリング、検査室評価、および治療遵守状況の評価のための4、6、8、12週目の追跡訪問が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
146

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona、スペイン、08029
        • 募集
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga、スペイン、29004
        • 募集
        • Hospital Quirónsalud Málaga
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès、スペイン、08195
        • 募集
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza、スペイン、50006
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の女性
  • 軽度貧血（11.0 ≤ Hb < 12 g/dl）または中等度貧血（8.0 < Hb < 11 g/dl）
  • 登録前にインフォームド・コンセント書に署名済み

除外基準：

  • スクリーニング時点、またはスクリーニング前1ヶ月以内に他の鉄剤または鉄分を含むサプリメント・医薬品を併用している。
  • インフォームド・コンセントの表明または治療の適切な受容を妨げる精神疾患の既往歴がある。
  • 筋腫およびポリープを除く活動性がん疾患がある。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者は本試験の対象外。初潮後の女性で、薬理学的またはバリア避妊法（経口避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、コンドーム、ペッサリーなど）を使用していない場合は、陰性の妊娠検査結果が必要。非授乳女性は出産後6ヶ月経過するまで対象外。
  • 他の実験的介入試験に参加中、または他の実験的治療を受けている。
  • 医療または患者のレジメンへの遵守が不十分な既往歴があり、潜在的に信頼性が低い、協力的でない、利用できない、またはプロトコルに従えないと判断される。
  • エリスロポエチンの併用、またはスクリーニング前3ヶ月以内の使用。
  • 試験責任医師の判断により、濃厚赤血球輸血および／または静脈内鉄剤投与が必要。
  • 重度の活動期にある炎症性腸疾患（IBD）の存在：クローン病ではHBI指数＞16、潰瘍性大腸炎ではCAI指数＞12と定義。
  • 過去の肥満外科手術。
  • アルコール乱用。
  • ヘモクロマトーシスおよびその他の鉄過剰症候群。
  • 遺伝性貧血（サラセミアを含む）の既往歴。
  • いずれかの成分に対する過敏症の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Sucrosomial® 鉄

参加者は、12週間にわたり、栄養補助食品Sucrosomial® Iron（Sideral® Forte）を受け取ります。

用量は、1日あたり60 mgの元素鉄（Sideral® Forteを1日2カプセル）で、空腹時（食前1時間または食後2時間）に経口摂取します。
ダイエットサプリメント：スクロソミアル® 鉄（シダラル® フォルテ）
Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte)、カプセルあたり30 mgの元素鉄
アクティブコンパレータ：フェリックマルトール
この群の参加者は、12週間にわたりフェリックマルトール（Feraccru®）を受け取ります。 投与量はフェリックマルトール60 mg/日（Feraccru®を1日2カプセル）で、空腹時（食前1時間または食後2時間）に経口投与されます。
薬：フェリックマルトール (フェラクル®)
フェリックマルトール（Feraccru®）、1カプセルあたり30 mgの元素鉄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のヘモグロビン正常化
時間枠：第12週（治療終了時）
治療12週後にヘモグロビン値が12 g/dL以上に達した参加者の割合。
第12週（治療終了時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：第1日目から第12週目まで
研究期間中に発生したあらゆる有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数および割合を、各診察時に評価しました。
第1日目から第12週目まで
中間時点（第6週および第8週）におけるヘモグロビン正常化
時間枠：週6および週8
週6および週8においてヘモグロビン正常化（Hb ≥ 12 g/dL）を達成した参加者の割合。
週6および週8
有害事象による中止
時間枠：1日目から12週目まで
有害事象による研究からの脱落参加者数。
1日目から12週目まで
耐えられない副作用による治療中止
時間枠：Day 1 to Week 12
耐えられない副作用のため研究治療を中止した参加者数。
Day 1 to Week 12
鉄状態マーカーの正常化
時間枠：ベースラインから第12週まで
鉄パラメータ（血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和度（TSAT））の正常化を達成した参加者の割合。
ベースラインから第12週まで
FACIT-Fatigue Scale（v4.0）のベースラインからの変化
時間枠：1日目、4週目、6週目、8週目、12週目
FACIT-Fatigue Scale v4.0を用いた疲労症状のベースラインからの変化。
スコアが高いほど改善を示します。
1日目、4週目、6週目、8週目、12週目
各研究来院時におけるベースラインからのヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで（6週目と8週目に評価を実施）
各研究訪問時におけるベースラインからのヘモグロビン濃度の平均変化。
ベースラインから12週目まで（6週目と8週目に評価を実施）
慢性炎症を有する参加者におけるヘモグロビン変動（CRPベースのサブグループ）
時間枠：ベースラインから12週間後
CRPカテゴリー別に層別化された参加者におけるベースラインからのヘモグロビンレベルの変化。 CRP値は以下のように分類されます：正常（CRP < 0.3 mg/dl）；正常または軽度上昇（0.3 ≤ CRP < 1.0 mg/dl）；中等度上昇（1.0 ≤ CRP ≤ 10.0 mg/dl）；高度上昇（CRP > 10.0 mg/dl）。
ベースラインから12週間後
味による受容性／中止
時間枠：1日目から12週目まで
味が理由で研究治療を拒否または中止した参加者の割合。
1日目から12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmanutra S.p.a.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SID-WOMEN
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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