Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerance for Sucrosomial® jern vs jernmaltol hos jernmanglende kvinder (SID-WOMEN)

2. september 2026 opdateret af: Pharmanutra S.p.a.

Et prospektivt, åbent, randomiseret, interventionsstudie til vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af Sucrosomial® jern kontra jernmaltol hos kvinder med jernmangel

Dette studie har til formål at sammenligne to orale jernbehandlinger: Sucrosomial® Iron og Ferric Maltol hos kvinder med mild til moderat jernmangelanæmi. Mange patienter oplever gastrointestinale bivirkninger eller dårlig tolerance over for traditionelle jernsupplementer, hvilket kan begrænse behandlingsoverholdelsen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Sucrosomial® Iron eller Ferric Maltol i 12 uger. Det primære mål er at afgøre, om Sucrosomial® Iron er lige så effektiv som Ferric Maltol til at normalisere hæmoglobinniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, åbne, toarmede undersøgelse evaluerer, om Sucrosomial® Iron er ikke-underlegen for Ferric Maltol i normaliseringen af hæmoglobinniveauer over 12 uger hos kvinder med mild til moderat jernmangelanæmi. I alt 146 deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten Sucrosomial® Iron eller Ferric Maltol. Det primære formål er at vurdere hæmoglobinormalisering ved uge 12. Sekundære formål omfatter evaluering af ændringer i jernparametre (serumjern, ferritin, TSAT), træthedsforbedring ved brug af FACIT-Fatigue-skalaen og behandlingstolerabilitet, herunder bivirkninger og afbrydelser. Undersøgelsen inkluderer en screeningsfase og opfølgende besøg ved uge 4, 6, 8 og 12 til sikkerhedsovervågning, laboratorievurderinger og evaluering af behandlingsoverholdelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amparo Carrasco Mas, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Johansson, Dr
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Felipe Peña Muñoz, Dr
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quirónsalud Málaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Carina Silva Klug, Dr
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Velásquez Escandón, Dr
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Felipe Pinzón Mariño, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Let anæmi (11,0 ≤ Hb < 12 g/dl) eller moderat anæmi (8,0 < Hb < 11 g/dl)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular før inddeling

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig brug eller brug inden for den sidste måned før screening af andre jernpræparater eller kosttilskud (tilskud eller lægemiddel indeholdende jern).
  • Tidligere psykiske lidelser, der forhindrer udtryk for informeret samtykke eller korrekt opfyldelse af behandlingen.
  • Aktiv kræftsygdom, undtagen for personer med fibromer og polypper.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter er ikke berettigede til denne undersøgelse. Graviditetstest med negativt resultat skal foretages hos alle postmenarkæale kvinder, der ikke anvender farmakologiske eller barrieremidler til prævention (f.eks. p-piller, præventionsplastre, spiraler, kondomer eller pessarer). Kvinder, der ikke ammer, er ikke berettigede indtil 6 måneder efter fødslen.
  • Patienter, der deltager i en anden eksperimentel interventionsundersøgelse eller modtager en anden eksperimentel behandling.
  • Tidligere dårlig overholdelse af medicinske eller patientregimer, der anses for potentielt upålidelige og/eller ukooperative, utilgængelige eller ude af stand til at overholde protokollen.
  • Samtidig brug af erythropoietin eller dets brug inden for de tre måneder før screening.
  • Behov - fra forskerens synspunkt - for transfusion af koncentrerede erythrocyter og/eller for intravenøs jerninfusion.
  • Tilstedeværelse af IBD i fase med svær aktivitet, defineret som: HBI-index >16 hos patienter med Crohns sygdom og CAI-index >12 hos patienter med ulcerøs colitis.
  • Tidligere bariatrisk kirurgi.
  • Alkoholmisbrug.
  • Hæmokromatose og andre jernoverbelastningssyndromer.
  • Tidligere arvelig anæmi, inklusive thalassæmi.
  • Tidligere overfølsomhed over for ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sucrosomial® Iron

Deltagerne vil modtage kosttilskuddet Sucrosomial® Iron (Sideral® Forte) i 12 uger.

Doseringen består af 60 mg/dag af elementært jern (to kapsler af Sideral® Forte om dagen), indtaget oralt på tom mave (1 time før eller 2 timer efter måltider).
Kosttilskud: Sucrosomial® Jern (Sideral® Forte)
Sucrosomial® jern (Sideral® Forte), 30 mg elementært jern pr. kapsel
Aktiv komparator: Jernmaltol
Deltagerne i denne arm vil modtage Ferric Maltol (Feraccru®) i 12 uger. Doseringen består af 60 mg/dag af ferric maltol (to kapsler af Feraccru® om dagen), indtaget oralt på tom mave (1 time før eller 2 timer efter måltider).
Medicin: Ferric Maltol (Feraccru®)
Ferric Maltol (Feraccru®), 30 mg elementært jern pr. kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin-normalisering i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (Behandlingens afslutning)
Andel af deltagere, der opnår hæmoglobin ≥ 12 g/dL efter 12 ugers behandling.
Uge 12 (Behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Bivirkninger (AEs) og Alvorlige Bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal og andel af deltagere, der oplevede AEs eller SAEs i undersøgelsesperioden, vurderet ved hvert besøg.
Dag 1 til uge 12
Normalisering af hæmoglobin ved mellemliggende tidspunkter (uge 6 og uge 8)
Tidsramme: Uge 6 og Uge 8
Andel af deltagere, der opnår normalisering af hæmoglobin (Hb ≥ 12 g/dL) i uge 6 og uge 8.
Uge 6 og Uge 8
Tilbagetrækninger på grund af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af en bivirkning.
Dag 1 til uge 12
Behandlingsophør på grund af utålelige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der afbryder studiet behandling på grund af uudholdelige bivirkninger.
Dag 1 til uge 12
Normalisering af jernstatusmarkører
Tidsramme: Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår normalisering af jernparametre: serumjern, ferritin, transferrinmætning (TSAT).
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i FACIT-Fatigue-skalaen (v4.0)
Tidsramme: Dag 1, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i træthedssymptomer ved brug af FACIT-Fatigue-skalaen v4.0. Højere score indikerer forbedring.
Dag 1, Uge 4, Uge 6, Uge 8, Uge 12
Ændring i hæmoglobinniveau fra udgangspunktet ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline til uge 12 (med vurderinger ved uge 6 og uge 8)
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline ved hvert studiebesøg.
Baseline til uge 12 (med vurderinger ved uge 6 og uge 8)
Hemoglobinvariation hos deltagere med kronisk inflammation (CRP-baserede undergrupper)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Ændring i hæmoglobinniveau fra udgangspunktet hos deltagere stratificeret efter CRP-kategori. CRP-værdier kategoriseret som følger: Normal (CRP < 0,3 mg/dl); Normal eller mindre forhøjelse (0,3 ≤ CRP < 1,0 mg/dl); Moderat forhøjelse (1,0 ≤ CRP ≤ 10,0 mg/dl); Markant forhøjelse (CRP > 10,0 mg/dl).
Fra baseline til uge 12
Acceptabilitet / afbrydelse på grund af smag
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Andel af deltagere, der nægter eller afbryder studiemedicinen på grund af smag.
Dag 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmanutra S.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SID-WOMEN
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522004-24-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger