바이오필드 패치의 항산화 상태와 세포 에너지에 대한 신속한 효과
2025년 12월 17일 업데이트: Natural Immune Systems Inc
바이오필드 패치의 항산화 상태와 세포 에너지에 대한 빠른 효과
이 임상 개념증명 연구의 목표는 항산화 기능과 미토콘드리아 기능에 대한 활성 바이오필드 피부 패치와 위약 패치를 비교하는 것입니다.
이중 맹검, 위약 대조 교차 연구 설계가 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 개념 증명 연구의 목표는 급성 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 설계에서, 광생물 조절 비경피 패치와 위약 패치의 급성 효과를 비교하여 기록하는 것입니다. 추가 개방형 모듈은 최종 임상 방문 전 1주일 동안 활성 패치를 매일 착용하는 것을 포함합니다.
내인성 항산화 보호에 대한 데이터가 수집될 것입니다. 이 테스트는 패치 착용이 초과산화물 불균형 효소와 글루타치온의 항산화 활성 변화를 초래하는지 여부를 보여줄 것입니다. 산화 및 염증 스트레스 조건에서 체외 백혈구의 세포 에너지 생산 및 미토콘드리아 회복력에 대한 데이터가 수집될 것입니다. 이 테스트는 활성 패치 사용이 정상 조건 대 체외 스트레스 조건에서 미토콘드리아 생합성 및 미토콘드리아 에너지 생산 변화를 초래하는지 여부를 보여줄 것입니다. 혈청 및 혈청 유래 세포외 소포체 내 혈청 사이토카인 수준에 대한 데이터가 수집될 것입니다. 이 테스트는 패치 착용이 전염증성 및 항염증성 표지자와 회복 성장 인자의 급속한 변화에 기여하는지 여부를 보여줄 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alex Cruickshank
연구 연락처 백업
- 이름: Giite S Jensen, PhD
- 전화번호: 5418820112
- 이메일: gitte@nislabs.com
연구 장소
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Oregon
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Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601
- 모병
- NIS Labs
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연락하다:
- Gitte S Jensen, PhD
- 전화번호: 5418820112
- 이메일: Gitte@nislabs.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인;
- 연령 18세 - 75세 (포함);
- BMI 18.0에서 34.9 사이 (포함);
- 한쪽 또는 양쪽 팔에 정맥이 잘 보임 (여러 차례 채혈을 위해);
연구 절차 준수 의사가 있는 경우, 다음을 포함:
- 연구 기간 동안 일관된 식단 및 생활 습관 유지,
- 클리닉 방문일에 담백한 아침 식사 습관 유지,
- 연구 방문일 아침 운동 및 영양 보충제 금지,
- 클리닉 방문 최소 1시간 전 커피, 차, 탄산음료 금지;
- 클리닉 방문 중 음악, 사탕, 껌, 컴퓨터/휴대전화 사용 금지 (비행기 모드는 허용).
제외 기준:
- 과거 12개월 동안 암 진단;
- 과거 12개월 동안 항암화학요법;
- 현재 처방 체중 감량 약물 복용 중 (세마글루타이드 등);
- 현재 콜레스테롤 강하 약물 복용 중 (스타틴 등);
- 현재 극심한 스트레스 사건/생활 변화 경험 중;
- 현재 집중적인 운동 훈련 중 (마라토너 등);
- 현재 항불안제, 수면제 또는 항우울제 처방 약물 복용 중;
- 과거 6개월 동안 예방접종;
- 비정상적인 수면 패턴 (예: 야간 근무, 빈번한 늦은 밤 생활, 공부, 파티 등 불규칙한 패턴);
- 연구 기간 동안 보충제 일정한 섭취 유지 불가;
- 채혈에 대한 불안감;
- 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획 중;
- 접착제 재료 관련 알레르기 확인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 교차 그룹 1, 무작위 배정
참가자는 두 번의 진료일 각각에 최소 1주일 간격을 두고 12시간 동안 활성 바이오필드 패치와 위약 패치를 착용하며, 각 패치 사이에는 1주일의 워시아웃 기간이 주어집니다.
이 그룹의 개입 순서는 A, B입니다. 맹검 단계 이후에는 참가자가 최종 진료 방문까지 1주일 동안 매일 활성 패치를 착용하는 개방형 단계가 진행됩니다.
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비경피 패치
비경피 패치
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실험적: 실험: 교차 그룹 2, 무작위 배정
참가자들은 각 제품 사이에 1주일의 워시아웃 기간을 두고 최소 1주일 간격으로 두 번의 클리닉 방문일에 각각 12시간 동안 활성 바이오필드 패치와 대조군 패치를 착용합니다.
이 그룹의 중재 순서는 B, A입니다. 블라인드 단계 이후에는 참가자가 최종 클리닉 방문까지 1주일 동안 매일 패치를 착용하는 오픈라벨 단계가 진행됩니다.
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비경피 패치
비경피 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항산화 보호
기간: 기준선, 패치 적용 후 1시간 및 2시간.
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세포 내 환원된 글루타티온 수준과 혈청 초과산화물 불균형 효소 활성에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 패치 적용 후 1시간 및 2시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포당 미토콘드리아 부피
기간: 패치 적용 후 기준선, 1시간 및 2시간
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유세포 분석으로 측정한 세포당 미토콘드리아 부피로, 림프구, 단핵구 및 다형핵 세포에서 평균 형광 강도(MFI)를 정량화합니다.
백혈구는 정제되어 스트레스가 없는 조건과 염증 배양 조건에서 체외 배양됩니다.
미토콘드리아 보고자 염료인 MitoTracker를 사용하여 세포당 미토콘드리아 부피의 상대적 측정값을 얻습니다.
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패치 적용 후 기준선, 1시간 및 2시간
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세포당 미토콘드리아 막 전위
기간: 패치 적용 후 베이스라인, 1시간, 2시간
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미토콘드리아 막 전위의 함수로서의 세포 에너지 생산은 림프구, 단핵구 및 다형핵 세포에서 평균 형광 강도(MFI)를 정량화합니다.
백혈구는 정상 배양 조건 대 염증 배양 조건에서 생체 외로 정제 및 배양됩니다.
미토콘드리아 보고자 염료 JC-1은 세포당 미토콘드리아 막 전위의 상대적 측정을 얻는 데 사용되는 형광 양이온성 염료입니다.
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패치 적용 후 베이스라인, 1시간, 2시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 사이토카인을 통한 체내 전달
기간: 패치 적용 후 기준선, 1시간 및 2시간
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27개의 전염증성 및 항염증성 사이토카인과 재생 성장 인자의 혈청 수준에 대한 데이터가 수집됩니다.
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패치 적용 후 기준선, 1시간 및 2시간
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세포 외 소포 내 사이토카인을 통한 체내 신호 전달
기간: 패치 적용 후 기준선, 1시간 및 2시간
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혈청 세포외 소포체 내 27가지 전염증성 및 항염증성 사이토카인과 재생 성장 인자의 수준에 관한 데이터가 수집될 예정입니다.
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패치 적용 후 기준선, 1시간 및 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 206-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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