Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask effekt av en biofield-patch på antioksidantstatus og cellulær energi

17. desember 2025 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc

Raske effekter av en biofelt-patch på antioksidantstatus og cellulær energi

Målet med denne kliniske bevis-for-konsept-studien er å sammenligne en aktiv biofield hudplaster med en placebo-plaster på antioksidantfunksjon og mitokondriefunksjon. En dobbeltblind, placebo-kontrollert kryss-over studie-design vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske proof-of-concept-studien er å dokumentere akutte effekter av en fotobiomodulerende ikke-transdermal plaster sammenlignet med et placebo-plaster, i en akutt randomisert dobbeltblind placebo-kontrollert kryss-over-design. En tilleggsmodul med åpen merking involverer å bruke det aktive plasteret daglig i en uke før det siste klinikkbesøket.

Data om endogen antioksidantbeskyttelse vil bli samlet inn. Testingen vil vise om bruk av plasteret fører til en endring i antioksidantaktiviteten til superoksiddismutase og glutathion. Data om cellulær energiproduksjon og mitokondriell motstandskraft i hvite blodceller under oksidativ og inflammatorisk stress ex vivo vil bli samlet inn. Denne testingen vil vise om bruk av det aktive plasteret fører til endringer i mitokondriell biogenese og mitokondriell energiproduksjon under normale versus ex vivo-stressede forhold. Data om serumcytokinnivåer i både serum og serum-avledede ekstracellulære vesikler vil bli samlet inn. Testingen vil vise om bruk av plasteret bidrar til rask endring i pro- og anti-inflammatoriske markører og restitutive vekstfaktorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Alex Cruickshank

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601
        • Rekruttering
        • NIS Labs
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne;
  • Alder 18 - 75 år (inklusive);
  • BMI mellom 18,0 og 34,9 (inklusive);
  • Årer som er enkle å se på en eller begge armene (for å muliggjøre flere blodprøver);

  • Villig til å følge studieprosedyrer, inkludert:

    • Å opprettholde en konsekvent diett og livsstilsrutine gjennom hele studien,
    • Konsekvent vane med enkle frokoster på dager med klinikkbesøk,
    • Avholdenhet fra trening og kosttilskudd på morgenen før et studiebesøk,
    • Avholdenhet fra bruk av kaffe, te og brus minst en time før et klinikkbesøk;
    • Avholdenhet fra musikk, godteri, tyggegummi, bruk av datamaskin/mobiltelefon (flymodus er tillatt) under klinikkbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Kreft i løpet av de siste 12 månedene;
  • Kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Tar for tiden reseptbelagte vekttapspreparater (som semaglutid);
  • Tar for tiden kolesterolsenkende medisiner (for eksempel: statiner);
  • Opplever for tiden intense stressende hendelser/livsendringer;
  • Er for tiden i intens idrettstrening (som maratonløpere);
  • Tar for tiden reseptbelagte angstløsende, sovemedisin eller antidepressiva;
  • Vaksinering i løpet av de siste 6 månedene;
  • En uvanlig søvnrutine (eksempler: jobber nattskift, uregelmessig rutine med hyppige netter sent ute, studerer, fester);
  • Uvillig til å opprettholde et konstant inntak av kosttilskudd gjennom hele studien;
  • Angst for å ta blodprøver;
  • Gravid, ammer eller prøver å bli gravid;
  • Kjente allergier relatert til limmaterialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Kryssgruppe 1, randomisert
Deltakerne bærer en aktiv biofield-patch kontra en placebo-patch i 12 timer på hver av de to klinikkdagene, med minst 1 ukes mellomrom, noe som gir 1 ukes utvaskingsperiode mellom hver patch.
Rekkefølgen av intervensjoner for denne gruppen er A, B. Etter den blindede fasen vil det være en åpen merkevarefase hvor deltakerne bærer den aktive patchen hver dag i 1 uke til den endelige klinikkbesøket.
Annen: Aktivt dermal plaster
Ikke-transdermal plaster
Annen: Placebo-hudplaster
Ikke-transdermal plaster
Eksperimentell: Eksperimentell: Kryssgruppe 2, randomisert
Deltakere bruker et placebo-plaster versus et aktivt biofelt-plaster i 12 timer på hver av de to klinikkdagene, med minst 1 ukes mellomrom, noe som gir 1 ukes utvaskingsperiode mellom hvert produkt. Rekkefølgen av intervensjoner for denne gruppen er B, A. Etter den blindede fasen vil det være en åpen merkelapp-fase hvor deltakerne bruker plasteret hver dag i 1 uke til den endelige klinikkbesøket.
Annen: Aktivt dermal plaster
Ikke-transdermal plaster
Annen: Placebo-hudplaster
Ikke-transdermal plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidantbeskyttelse
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av et plaster.
Data vil bli samlet inn på intracellulære nivåer av redusert glutation og serum superoksid dismutase-aktivitet.
Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av et plaster.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mitokondrielt volum per celle
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 time og 2 timer etter påføring av et plaster.
Mitokondrielt volum per celle, målt ved flowcytometri hvor gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) kvantifiseres på lymfocytter, monocytter og polymorfonukleære celler. Hvite blodceller renses og dyrkes ex vivo i ubelastede versus inflammatoriske dyrkingsforhold. Mitokondrie-reporterfargen MitoTracker brukes for å oppnå relative mål av mitokondrielt volum per celle.
Utgangspunkt, 1 time og 2 timer etter påføring av et plaster.
Mitokondrielt membranpotensial per celle
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av plaster
Cellular energi produksjon som en funksjon av det mitokondrielle membranpotensialet der den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten (MFI) kvantifiseres på lymfocytter, monocytter og polymorfonukleære celler. Hvite blodceller renses og dyrkes ex vivo i ustressede versus inflammatoriske dyrkingsforhold. Den mitokondrielle reporterfargen JC-1 er en fluorescerende kationisk farge som brukes for å oppnå relative mål av mitokondrielt membranpotensial per celle.
Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av plaster

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjon i kroppen via serumcytokiner
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av plaster.
Data om serum-nivåer av 27 pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og regenerative vekstfaktorer vil bli samlet inn.
Baseline, 1 time og 2 timer etter påføring av plaster.
Kommunikasjon i kroppen via cytokiner i ekstracellulære vesikler
Tidsramme: Baseline, 1 time, og 2 timer etter påføring av et plaster.
Data om nivåene av 27 pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og regenerative vekstfaktorer i serum ekstracellularvesikler vil bli samlet inn.
Baseline, 1 time, og 2 timer etter påføring av et plaster.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Natural Immune Systems Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 206-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger