Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtige effekter af et biofelt-patch på antioxidativ status og cellulær energi

17. december 2025 opdateret af: Natural Immune Systems Inc

Hurtige effekter af et biofelt-patch på antioxidantstatus og cellulær energi

Målet med denne kliniske proof-of-concept-undersøgelse er at sammenligne et aktivt biofield hudplaster med et placebo-plaster med hensyn til antioxidantfunktion og mitokondriefunktion. Der vil blive brugt et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studiedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske proof-of-concept undersøgelse er at dokumentere de akutte effekter af en fotobiomodulerende ikke-transdermal patch sammenlignet med en placebo-patch i en akut randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret cross-over design. Et tilføjelsesmodul med åben label indebærer at bære den aktive patch dagligt i en uge før det endelige klinikbesøg.

Data om endogen antioxidativ beskyttelse vil blive indsamlet. Testningen vil vise, om bæring af patchen fører til en ændring i antioxidativ aktivitet af superoxiddismutase og glutathion. Data om cellulær energiproduktion og mitochondrial modstandsdygtighed i hvide blodceller under oxidativ og inflammatorisk stress ex vivo vil blive indsamlet. Denne testning vil vise, om brug af den aktive patch fører til ændringer i mitochondrial biogenese og mitochondrial energiproduktion under normale versus ex vivo-stressede forhold. Data om serumcytokinniveauer i både serum og serum-afledte extracellulære vesikler vil blive indsamlet. Testningen vil vise, om bæring af patchen bidrager til hurtig ændring i pro- og anti-inflammatoriske markører og restaurative vækstfaktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alex Cruickshank

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
        • Rekruttering
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne;
  • Alder 18 - 75 år (inklusive);
  • BMI mellem 18,0 og 34,9 (inklusive);
  • Årer let synlige i en eller begge arme (for at muliggøre de flere blodprøver);

  • Villig til at overholde studietilgang, herunder:

    • At opretholde en konsekvent kost og livsstil gennem hele studiet,
    • Konsekvent vane med kedelige morgenmåltider på dage med klinikbesøg,
    • Afholdenhed fra motion og kosttilskud om morgenen på en studiebesøgsdag,
    • Afholdenhed fra brug af kaffe, te og læskedrikke mindst en time før et klinikbesøg;
    • Afholdenhed fra musik, slik, tyggegummi, computer/mobiltelefonbrug (flytilstand er tilladt) under klinikbesøg.

Eksklusionskriterier:

  • Kræft inden for de seneste 12 måneder;
  • Kemoterapi inden for de seneste 12 måneder;
  • I øjeblikket i behandling med receptpligtige vægttabsmedikamenter (såsom semaglutid);
  • I øjeblikket i behandling med kolesterolsænkende medicin (for eksempel: statiner);
  • I øjeblikket oplever intense stressende begivenheder/livsændringer;
  • I øjeblikket i intens atletisk træning (såsom maratonløbere);
  • I øjeblikket i behandling med angstdæmpende, sovemedicin eller antidepressiv receptpligtig medicin;
  • Vaccination inden for de seneste 6 måneder;
  • En usædvanlig søvnrutine (eksempler: arbejde på nattevagt, uregelmæssig rutine med hyppige sene nætter, studering, fest);
  • Uvillig til at opretholde et konstant indtag af kosttilskud i løbet af studiet;
  • Angst for at få taget blodprøve;
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid;
  • Kendte allergier relateret til klæbematerialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Crossover gruppe 1, randomiseret
Deltagerne bærer en aktiv biofelt-patch versus en placebo-patch i 12 timer på hver af de to klinikdage med mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver en 1 ugers udvaskningsperiode mellem hver patch.
Interventionsrækkefølgen for denne gruppe er A, B. Efter den blinde fase vil der være en åben-label fase, hvor deltagerne bærer den aktive patch hver dag i 1 uge indtil det endelige klinikbesøg.
Andet: Aktiv dermal patch
Ikke-transdermal plaster
Andet: Placebo-hudplaster
Ikke-transdermal patch
Eksperimentel: Eksperimentel: Crossover-gruppe 2, randomiseret
Deltagerne bærer en placebo-patch kontra en aktiv biofelt-patch i 12 timer på hver af de to klinikdage, med mindst 1 uges mellemrum, hvilket giver en 1 uges udvaskningsperiode mellem hvert produkt. Rækkefølgen af interventioner for denne gruppe er B, A. Efter den blindede fase vil der være en åben-label fase, hvor deltagerne bærer patchen hver dag i 1 uge indtil det endelige klinikbesøg.
Andet: Aktiv dermal patch
Ikke-transdermal plaster
Andet: Placebo-hudplaster
Ikke-transdermal patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidantbeskyttelse
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Data vil blive indsamlet om intracellulære niveauer af reduceret glutathion og serum superoxid dismutase-aktivitet.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitochondrielt volumen pr. celle
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Mitokondrielt volumen per celle, målt ved flowcytometri, hvor den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI) kvantificeres på lymfocytter, monocytter og polymorfonukleære celler. Hvide blodlegemer renses og dyrkes ex vivo i ubelastede versus inflammatoriske dyrkningsbetingelser. Mitokondriemærkefarvestoffet MitoTracker anvendes til at opnå relative mål for mitokondrielt volumen per celle.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Mitokondrielt membranpotentiale pr. celle
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster
Cellular energi produktion som en funktion af det mitochondrielle membranpotential, hvor den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI) kvantificeres på lymfocytter, monocytter og polymorphonukleære celler. Hvide blodceller renses og dyrkes ex vivo i ubelastede versus inflammatoriske dyrkningsbetingelser. Den mitochondrielle reporterfarve JC-1 er en fluorescerende kationisk farve, der bruges til at opnå relative målinger af mitochondrielt membranpotential per celle.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikation i kroppen via serumcytokiner
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Data om serumkoncentrationer af 27 pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og regenerative vækstfaktorer vil blive indsamlet.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Kommunikation i kroppen via cytokiner i extracellulære vesikler
Tidsramme: Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.
Data om niveauerne af 27 pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og regenerative vækstfaktorer i serum ekstracellulære vesikler vil blive indsamlet.
Baseline, 1 time og 2 timer efter påføring af et plaster.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natural Immune Systems Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger