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バイオフィールドパッチの抗酸化状態と細胞エネルギーに対する迅速な効果

2025年12月17日 更新者：Natural Immune Systems Inc

バイオフィールドパッチの抗酸化状態と細胞エネルギーへの急速な効果

この臨床概念実証研究の目的は、活性バイオフィールドスキンパッチとプラセボパッチを抗酸化機能およびミトコンドリア機能に関して比較することです。 二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究デザインが採用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床概念実証研究の目標は、急性無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインにおいて、プラセボパッチと比較したフォトバイオモジュレーション非経皮パッチの急性効果を記録することです。 追加のオープンラベルモジュールでは、最終診察の1週間前から毎日有効パッチを装着することが含まれます。

内因性抗酸化防御に関するデータが収集されます。 この試験では、パッチの装着がスーパーオキシドディスムターゼおよびグルタチオンの抗酸化活性の変化につながるかどうかを示します。 酸化および炎症ストレス下での白血球における細胞エネルギー産生とミトコンドリアレジリエンスに関するデータが収集されます。 この試験では、有効パッチの使用が、正常条件対ex vivoストレス条件下でのミトコンドリア生合成およびミトコンドリアエネルギー産生の変化につながるかどうかを示します。 血清および血清由来細胞外小胞の両方における血清サイトカインレベルのデータが収集されます。 この試験では、パッチの装着が炎症促進および抗炎症マーカー、ならびに修復成長因子の急速な変化に寄与するかどうかを示します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alex Cruickshank

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Giite S Jensen, PhD
  • 電話番号：5418820112
  • メール：gitte@nislabs.com

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
        • 募集
        • NIS Labs
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 健康な成人；
  • 年齢18～75歳（含む）；
  • BMIが18.0～34.9（含む）；
  • 片腕または両腕に血管が容易に見える（複数回の採血のため）；

  • 研究手順に従う意思があり、以下を含む：

    • 研究期間中、一貫した食事と生活習慣を維持すること、
    • 来院日には淡白な朝食を習慣的に摂ること、
    • 来院日の朝は運動と栄養補助食品を控えること、
    • 来院の少なくとも1時間前からコーヒー、紅茶、清涼飲料水の使用を控えること；
    • 来院中は音楽、キャンディ、ガム、コンピュータ／携帯電話の使用（機内モードは可）を控えること。

除外基準：

  • 過去12か月以内のがん；
  • 過去12か月以内の化学療法；
  • 現在、処方減量薬（セマグルチドなど）を服用中；
  • 現在、コレステロール降下薬（例：スタチン）を服用中；
  • 現在、強いストレス事象／生活の変化を経験中；
  • 現在、集中的な運動トレーニング中（例：マラソンランナー）；
  • 現在、抗不安薬、睡眠薬、または抗うつ薬の処方薬を服用中；
  • 過去6か月以内の予防接種；
  • 通常ではない睡眠習慣（例：夜勤勤務、頻繁な夜更かしを伴う不規則な習慣、勉強、パーティー）；
  • 研究期間中、サプリメントの摂取量を一定に保つことを望まない；
  • 採血に対する不安；
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画中；
  • 接着剤材料に関連する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的：クロスオーバー群1、ランダム化
参加者は、各クリニック診療日に少なくとも1週間間隔をあけて、12時間ずつ、活性バイオフィールドパッチとプラセボパッチを着用します。各パッチの間に1週間のウォッシュアウト期間を設けます。 このグループの介入順序はA、Bです。盲検化フェーズの後、参加者が最終クリニック訪問まで毎日1週間活性パッチを着用するオープンラベルフェーズが行われます。
他の：アクティブ デルマル パッチ
非経皮パッチ
他の：プラセボ皮膚パッチ
非経皮パッチ
実験的：実験的：クロスオーバーグループ2、ランダム化
参加者は、2回のクリニック受診日（少なくとも1週間間隔を空ける）それぞれで、12時間ずつ、プラセボパッチと活性バイオフィールドパッチを着用します。各製品の間には1週間のウォッシュアウト期間を設けます。 このグループの介入順序はB、Aです。ブラインドフェーズの後には、最終クリニック受診まで毎日1週間パッチを着用するオープンラベルフェーズが行われます。
他の：アクティブ デルマル パッチ
非経皮パッチ
他の：プラセボ皮膚パッチ
非経皮パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗酸化保護
時間枠：パッチを適用した後のベースライン、1時間後、および2時間後。
細胞内の還元型グルタチオンレベルと血清スーパーオキシドジスムターゼ活性に関するデータを収集します。
パッチを適用した後のベースライン、1時間後、および2時間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞あたりのミトコンドリア体積
時間枠：パッチ適用後、ベースライン、1時間後、2時間後
フローサイトメトリーにより測定された細胞あたりのミトコンドリア体積。リンパ球、単球、および多形核細胞において平均蛍光強度（MFI）が定量化されます。
白血球は精製され、ストレスなしの培養条件と炎症性培養条件でex vivoで培養されます。
ミトコンドリアレポーターダイMitoTrackerを使用して、細胞あたりのミトコンドリア体積の相対的測定値を取得します。
パッチ適用後、ベースライン、1時間後、2時間後
細胞あたりのミトコンドリア膜電位
時間枠：ベースライン、パッチ適用後1時間および2時間
ミトコンドリア膜電位の関数としての細胞エネルギー生産。ここでは、リンパ球、単球、および多形核細胞において平均蛍光強度（MFI）が定量化されます。
白血球は精製され、ストレスのない培養条件と炎症性培養条件で体外培養されます。
ミトコンドリアレポーターダイJC-1は、細胞ごとのミトコンドリア膜電位の相対的な測定値を得るために使用される蛍光陽イオンダイです。
ベースライン、パッチ適用後1時間および2時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイトカインによる体内でのコミュニケーション
時間枠：パッチを適用した時点、1時間後、および2時間後。
27種類の前炎症性および抗炎症性サイトカイン、ならびに再生成長因子の血清レベルに関するデータが収集されます。
パッチを適用した時点、1時間後、および2時間後。
細胞外小胞内のサイトカインによる体内での情報伝達
時間枠：パッチ適用後のベースライン、1時間後、2時間後
血清細胞外小胞中の27種類の炎症促進性および抗炎症性サイトカインと再生成長因子のレベルに関するデータが収集されます。
パッチ適用後のベースライン、1時間後、2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Natural Immune Systems Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 206-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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