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생분해성 철 기반 커버드 스텐트의 실현 가능성 평가: 임상 시험 (CoA-ICS-I)

2025년 12월 19일 업데이트: Shubo Song

대동맥 축착증 치료를 위한 생체흡수성 철 기반 커버드 스텐트 시스템의 안전성과 유효성: 단일 센터 임상 연구

대동맥 축착 질환 환자에서 철 생체흡수성 코팅 스캐폴드 시스템 치료를 평가하기 위한 단일기관, 실행 가능한 임상 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

타당성 연구가 있습니다. 이 연구에는 통제군 없이 10명의 피험자가 참여할 예정입니다. 철 생분해성 피복 스텐트 시스템이 수술적으로 삽입될 것입니다. 추적 관찰은 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 진행됩니다. 주요 평가 항목은 시술 후 12개월 시점에서 스텐트의 재협착이 없는 비율입니다 [표적 병변별로 정의됨]

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 1세에서 60세 사이여야 합니다.

    CoA로 임상적으로 진단된 환자 또는 CoA 수술 후 문합부 협착이 있는 환자로, 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다:

    A: 안정 상태에서의 대동맥 협착 압력 구배. B: 대동맥 협착 정도가 50% 이상 (대동맥 협착 정도 = (혈관 인접 정상 부위 직경 - 협착 부위 잔류 혈관 내강 직경) ÷ 혈관 인접 정상 부위 직경 × 100%) C: CoA에서 심초음파 도플러 최고 속도 ≥2.5m/s

  2. 환자와 가족이 높은 순응도를 가지고 있으며, 동의서에 서명하고 1년 추적 관찰 및 관련 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
  3. 환자의 스텐트 성공적 치료 후 기대 수명이 1년 이상이어야 합니다.
  4. 참조 혈관 (인접 정상 부위 혈관 직경) 직경: 4-16mm

제외 기준:

  1. 유전성 혈색소침착증 등 철 과부하 또는 철 대사 장애 병력이 있는 환자.
  2. 활발한 의학적 치료로 조절할 수 없는 심부전(NYHA 등급 III 이상) 등 수술을 견딜 수 없는 심폐 기능을 가진 환자.
  3. 조영제, 철 및 그 분해 산물에 알레르기 반응이 알려진 환자.
  4. 출혈성 장애가 있는 환자.
  5. 항혈소판제 및 항응고 치료에 금기증이 있는 환자.
  6. 표적 병변의 혈관벽 및 병변 원위부 또는 근위부에 혈전이 있는 환자.
  7. 본 시술에 적합하지 않은 중증 신장 또는 간 기능 부전이 알려진 환자.
  8. 이전에 스텐트가 삽입된 치료 대상 병변.
  9. 표적 혈관에 심한 협착이나 과도한 굴곡, 또는 해부학적 이상이 있어 장치가 표적 병변에 도달하기 어려울 것으로 예상되는 환자.
  10. 스텐트 전달이나 풍선 확장에 불리한 기타 조건.
  11. 다른 임상시험에 이미 참여했으며, 본 시험의 선별 기간 전 3개월 이내에 아직 완료하지 않았거나 철회하지 않은 환자.
  12. 연구자의 판단에 따라 시험 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TBSI-CoA
대동맥 축착증 환자를 위한 경피적 생체흡수성 철 기반 커버드 스텐트 삽입
장치: 생체흡수성 철 기반 코팅 대동맥 스텐트 이식술
대동맥 축착증 치료를 위한 새로운 생분해성 철 기반 커버드 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1. 스텐트 재협착 무발생률[표적 병변 기준으로 정의됨]
기간: 시술 후 12개월 시점에서
스텐트 재협착의 정의: 경흉부 심초음파 검사 시 스텐트 내 압력 차이가 시술 후 0-1일 경흉부 심초음파 검사 결과보다 50% 이상 높은 경우, 재협착이 의심되는 것으로 간주됩니다.
시술 후 12개월 시점에서
2. 급성 시술 성공
기간: 스텐트가 표적 병변 부위에 전달되고 시술 중에 확장된 후

급성 시술 성공의 정의: 스텐트가 표적 병변 부위에 전달되고 시술 중 확장된 후 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 A. 스텐트 삽입 후 우심 카테터 검사로 감지된 협착 부위의 근위 및 원위 압력 차가 50% 이상 감소한 경우.

B. 스텐트 삽입 후 폐동맥 혈관조영술로 감지된 혈관의 원래 협착 부위 내경이 50% 이상 증가한 경우.
스텐트가 표적 병변 부위에 전달되고 시술 중에 확장된 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1. 급성 기술적 성공
기간: 스텐트가 목표 병변 부위에 전달되고 시술 중에 팽창된 후
기술적 성공
스텐트가 목표 병변 부위에 전달되고 시술 중에 팽창된 후
2. 스텐트 재협착 없음 비율
기간: 인덱스 시술 후 1, 3, 6개월
표적 병변별로 정의됨, 스텐트 재협착 없음
인덱스 시술 후 1, 3, 6개월
3. 장치 관련 주요 이상반응(MAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 비율
기간: 지수 절차 후 1,3,6,12개월에
장치 관련 주요 이상반응(MAE) 및 중대한 이상반응(SAE)
지수 절차 후 1,3,6,12개월에
4. 예상치 못한 2차 수술 또는 중재 시술의 비율
기간: 인덱스 시술 후 1,3,6,12개월에
예상치 못한 2차 수술 또는 중재적 시술 (예상된 2차 중재 시술 제외)
인덱스 시술 후 1,3,6,12개월에
5. 스텐트 혈전증 발생률
기간: 인덱스 시술 후 1,3,6,12개월에
스텐트 혈전증
인덱스 시술 후 1,3,6,12개월에
6. 전 사망률
기간: 인덱스 시술 후 1,3,6,12개월에
전원 사망률
인덱스 시술 후 1,3,6,12개월에
7. 스텐트 삽입 후 변위율
기간: 인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12개월
스텐트 삽입 후 변위
인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12개월
8. 연구 중 주요 이상사건(MAE) 및 중대한 이상사건(SAE)의 비율
기간: 인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12개월
연구 중 주요 이상반응(MAE) 및 중대한 이상반응(SAE)
인덱스 시술 후 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shubo Song

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CoA-ICS-I
  • 251111314300 (기타 보조금/기금 번호: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자의 나이, 체중, 그리고 수술 전후 기간 및 추적 관찰 기간 동안의 초음파 및 CT 데이터는 공유할 수 있지만, 환자의 이름, 병원 번호 및 주민등록번호와 같은 기밀 정보는 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

국제 의학 저널 편집자 위원회가 IPD에 접근할 수 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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