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Evaluierung der Machbarkeit eines bioresorbierbaren eisenbasierten gecoverten Stents: Eine klinische Studie (CoA-ICS-I)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Shubo Song

Sicherheit und Wirksamkeit eines bioresorbierbaren eisenbasierten beschichteten Stent-Systems zur Behandlung der Aortenisthmusstenose: Eine monozentrische klinische Studie

Eine einzentrische, machbare klinische Studie zur Bewertung der Behandlung mit dem Eisen-bioresorbierbaren beschichteten Stentsystem bei Patienten mit Aortenisthmusstenose-Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Machbarkeitsstudie. Zehn Probanden sollen an dieser Studie teilnehmen, ohne Kontrollgruppe. Das Eisen-Bioresorbierbare Abgedeckte Stentsystem wird chirurgisch implantiert. Die Nachbeobachtung erfolgt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff. Der primäre Endpunkt ist die Rate der fehlenden Restenose des Stents 12 Monate nach dem Eingriff [Definiert pro Ziel-Läsion].

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient muss zwischen 1 und 60 Jahre alt sein

    Patienten mit klinischer Diagnose von CoA oder Patienten mit postoperativer Anastomosenstenose nach CoA-Operation, die gleichzeitig eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    A: Druckgradient der Coarctation im Ruhezustand. B: Der Aortenstenosegrad beträgt nicht weniger als 50 % (Grad der Aortenisthmusstenose = (Durchmesser des angrenzenden normalen Gefäßsegments - Restlumen-Durchmesser des stenotischen Segments)

    • Durchmesser des angrenzenden normalen Gefäßsegments × 100 %) C: Spitzengeschwindigkeit der echokardiographischen Doppler-Messung in der CoA ≥ 2,5 m/s
  2. Die Patienten und ihre Familien haben eine hohe Compliance, unterzeichnen die Einwilligungserklärung und sind bereit, 1-Jahres-Nachuntersuchungen und zugehörige Untersuchungen durchführen zu lassen.
  3. Die erwartete Lebensdauer des Patienten nach erfolgreicher Stent-Behandlung beträgt mehr als ein Jahr.
  4. Referenzgefäß (Durchmesser des angrenzenden normalen Gefäßsegments) Durchmesser: 4-16 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Eisenüberladung oder Eisenstoffwechselstörung, wie z.B. hereditäre Hämochromatose, etc.
  2. Patienten mit kardiopulmonaler Funktion, die eine Operation nicht tolerieren kann, wie z.B. schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III und höher), die durch aktive medizinische Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel, Eisen und dessen Abbauprodukte.
  4. Patienten mit Blutungsstörungen
  5. Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulationstherapie.
  6. Patienten mit Thrombose an der Gefäßwand der Ziel-Läsion sowie distal oder proximal der Läsion.
  7. Patienten mit bekannter schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, die für den Index-Eingriff ungeeignet sind
  8. Ziel-Läsion, die behandelt werden soll, bei der bereits zuvor ein Stent implantiert wurde.
  9. Patienten mit schwerer Stenose oder übermäßiger Tortuosität im Zielgefäß oder anatomischen Anomalien, die darauf hindeuten, dass das Gerät Schwierigkeiten haben wird, die Ziel-Läsion zu erreichen.
  10. Andere Umstände, die für die Stent-Implantation oder Ballon-Expansion ungünstig sind.
  11. Patienten, die bereits an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und diese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum dieser Studie noch nicht abgeschlossen oder zurückgezogen haben.
  12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TBSI-CoA
Transkatheter-Implantation eines bioresorbierbaren eisenbasierten bedeckten Stents für Patienten mit Aortenisthmusstenose
Gerät: Implantation eines bioresorbierbaren, eisenbasierten, beschichteten Aortenstents
Ein neuartiger bioresorbierbarer eisenbasierter überstenter Stent für die Aortenisthmusstenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Rate der Stent-Restenose-Freiheit [Definiert pro Zielläsion]
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definition der Stent-Restenose: Wenn der Druckunterschied innerhalb des Stents bei der transthorakalen Echokardiographie 50 % höher ist als das Ergebnis der transthorakalen Echokardiographie 0-1 Tage nach dem Eingriff, wird dies als Verdacht auf Restenose betrachtet.
12 Monate nach dem Eingriff
2. Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: nachdem der Stent während des Eingriffs an die Ziel-Läsionsstelle geliefert und expandiert wurde

Definition des akuten Verfahrenserfolgs: Erfüllung eines der folgenden Standards, nachdem der Stent an die Ziel-Läsionsstelle geliefert und während des Eingriffs expandiert wurde. A. Der Druckunterschied zwischen den proximalen und distalen Enden der Stenose verringerte sich um ≥50 %, gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung nach der Stentplatzierung.

B. Der Innendurchmesser des ursprünglich stenotischen Segments des Blutgefäßes erhöht sich um ≥50 % nach der Stentplatzierung, festgestellt durch Pulmonalarterienangiographie nach der Stentplatzierung.
nachdem der Stent während des Eingriffs an die Ziel-Läsionsstelle geliefert und expandiert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Akuter technischer Erfolg
Zeitfenster: nachdem der Stent während des Eingriffs an die Ziel-Läsionsstelle geliefert und expandiert wurde
Technischer Erfolg
nachdem der Stent während des Eingriffs an die Ziel-Läsionsstelle geliefert und expandiert wurde
2. Rate der Stentrestenosefreiheit
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Indexverfahren
definiert auf Basis der jeweiligen Zielläsion, kein Stent-Restenose
nach 1, 3 und 6 Monaten nach dem Indexverfahren
3. Die Rate gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: nach 1,3, 6, 12 Monaten nach dem Indexeingriff
gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
nach 1,3, 6, 12 Monaten nach dem Indexeingriff
4.Die Rate unerwarteter sekundärer chirurgischer oder interventioneller Eingriffe
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
unerwartete sekundäre chirurgische oder interventionelle Eingriffe (ausgenommen die erwarteten sekundären Eingriffsverfahren)
nach 1, 3, 6, 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
5. Rate der Stent-Thrombose
Zeitfenster: nach 1, 3, 6, 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
Stent-Thrombose
nach 1, 3, 6, 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
6. Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
Gesamtmortalität
nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
7. Die Verdrängungsrate nach Stent-Implantation
Zeitfenster: nach 1,3, 6, 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
Verlagerung nach Stent-Implantation
nach 1,3, 6, 12 Monaten nach dem Index-Eingriff
8. Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der Studie
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während der Studie
1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Index-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shubo Song

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CoA-ICS-I
  • 251111314300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Alter und Gewicht des Patienten sowie die Ultraschall- und CT-Daten während der perioperativen Phase und der Nachbeobachtungsphase können geteilt werden, aber der Name des Patienten, die Krankenhausnummer, die Personalausweisnummer und andere vertrauliche Informationen können nicht geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften kann auf die IPD zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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