Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti bioresorbovatelného železného krytého stentu: Klinická studie (CoA-ICS-I)

19. prosince 2025 aktualizováno: Shubo Song

Bezpečnost a účinnost bioresorbovatelného železného pokrytého stentového systému pro léčbu koarktace aorty: Jednocentrická klinická studie

Jednocentrická, proveditelná klinická studie pro hodnocení léčby železným bioresorbovatelným pokrytým stentovým systémem u pacientů s koarktací aorty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o proveditelnostní studii. V této studii se plánuje účast deseti subjektů bez kontrolní skupiny. Systém železného bioresorbovatelného krytého stentu bude implantován chirurgicky. Následná vyšetření budou provedena 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Primárním cílovým parametrem je míra absence restenózy stentu 12 měsíců po zákroku [Definováno na základě cílové léze]

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být ve věku 1 až 60 let.

    Pacienti s klinicky diagnostikovanou koarktací aorty (CoA) nebo pacienti s pooperační anastomotickou stenózou po chirurgickém zákroku na CoA, kteří zároveň splňují jednu z následujících podmínek:

    A: Tlakový gradient koarktace v klidovém stavu.
    B: Stupeň stenózy aorty není menší než 50 % (stupeň koarktace aorty = (průměr přilehlého normálního segmentu cévy - průměr zbytkového lumenu stenotického segmentu) / průměr přilehlého normálního segmentu cévy × 100 %).
    C: Špičková rychlost echokardiografického Dopplerova měření v oblasti CoA ≥ 2,5 m/s.

  2. Pacienti a jejich rodiny mají vysokou adherenci, podepíší informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit 1 rok sledování a souvisejících vyšetření.
  3. Očekávaná délka života pacienta po úspěšné léčbě stentem je více než jeden rok.
  4. Průměr referenční cévy (průměr přilehlého normálního segmentu cévy): 4–16 mm.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou přetížení železem nebo poruchou metabolismu železa, jako je dědičná hemochromatóza apod.
  2. Pacienti s kardiopulmonální funkcí, která neumožňuje tolerovat chirurgický zákrok, například s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a výše), které nelze kontrolovat aktivní medikamentózní léčbou.
  3. Pacienti se známou alergií na kontrastní látku, železo a jeho degradační produkty.
  4. Pacienti s krvácivými poruchami.
  5. Pacienti s kontraindikací antiagregační a antikoagulační léčby.
  6. Pacienti s trombózou na cévní stěně cílové léze a v distální nebo proximální lokalizaci léze.
  7. Pacienti se známým těžkým renálním nebo jaterním selháním, které není vhodné pro indexový zákrok.
  8. Cílové léze k léčbě, kde byl dříve implantován stent.
  9. Pacienti s těžkou stenózou nebo nadměrnou tortuozitou cílové cévy, nebo anatomickými abnormalitami, které předpovídají, že zařízení bude mít obtíže dosáhnout cílové léze.
  10. Další stavy, které jsou nepříznivé pro dodání stentu nebo expanzi balónku.
  11. Pacienti, kteří se již účastnili jiné klinické studie a neukončili ji nebo se z ní nestáhli do 3 měsíců před screeningovým obdobím této studie.
  12. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii podle posouzení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TBSI-CoA
Implantace transkatetrového bioresorbovatelného železného krytého stentu pro pacienty s koarktací aorty
Přístroj: Implantace bioabsorbovatelného železem krytého aortálního stentu
Nový bioresorbovatelný železem krytý stent pro koarktaci aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Míra absence restenózy stentu[Definováno na základě cílové léze]
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definice restenózy stentu: Pokud je tlakový rozdíl uvnitř stentu při transtorakální echokardiografii o 50 % vyšší než výsledek transtorakální echokardiografie 0–1 den po zákroku, bude považováno za podezření na restenózu.
12 měsíců po zákroku
2.Úspěšnost akutního výkonu
Časové okno: poté, co je stent doručen na místo cílové léze a rozšířen během zákroku

Definice akutního úspěchu zákroku: Splnění kteréhokoli z následujících kritérií poté, co je stent zaveden do cílového místa léze a během zákroku rozšířen. A. Tlakový rozdíl mezi proximálním a distálním koncem stenózy se snížil o ≥50 %, zjištěno katetrizací pravého srdce po umístění stentu.

B. Vnitřní průměr původního stenotického segmentu cévy se zvýšil o ≥50 % po umístění stentu, zjištěno angiografií plicnice po umístění stentu.
poté, co je stent doručen na místo cílové léze a rozšířen během zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Akutní technický úspěch
Časové okno: po dodání stentu na místo cílové léze a jeho roztažení během zákroku
Technický úspěch
po dodání stentu na místo cílové léze a jeho roztažení během zákroku
2.Míra absence restenózy stentu
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po indexovém výkonu
definováno pro každou cílovou lézi, žádná restenóza stentu
1, 3 a 6 měsíců po indexovém výkonu
3. Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s přístrojem a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: po 1, 3, 6, 12 měsících po indexovém výkonu
významné nežádoucí příhody související s přístrojem (MAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
po 1, 3, 6, 12 měsících po indexovém výkonu
4.Míra neočekávaných sekundárních chirurgických nebo intervenčních výkonů
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
neočekávané sekundární chirurgické nebo intervenční výkony (s výjimkou očekávaných sekundárních intervenčních výkonů)
v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
5.Míra trombózy stentu
Časové okno: v 1,3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
Trombóza stentu
v 1,3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
6.Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
celková úmrtnost
v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
7.Rychlost dislokace po implantaci stentu
Časové okno: v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
posun po implantaci stentu
v 1, 3, 6 a 12 měsících po indexovém výkonu
8. Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během studie
Časové okno: po 1, 3, 6, 12 měsících od indexového výkonu
Závažné nežádoucí příhody (MAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) během studie
po 1, 3, 6, 12 měsících od indexového výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shubo Song

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoA-ICS-I
  • 251111314300 (Jiné číslo grantu/financování: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Věk a hmotnost pacienta, stejně jako ultrazvuková a CT data během perioperačního období a sledovacího období lze sdílet, ale jméno pacienta, nemocniční číslo a rodné číslo a další důvěrné informace nelze sdílet.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů má přístup k IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení