Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności pokrytego stentu żelazowego ulegającego biodegradacji: Badanie kliniczne (CoA-ICS-I)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shubo Song

Bezpieczeństwo i skuteczność bioresorbowalnego żelazowego stentgraftu w leczeniu koarktacji aorty: badanie kliniczne w ośrodku jednoośrodkowym

Jednoośrodkowe, wykonalne badanie kliniczne w celu oceny leczenia za pomocą systemu bioresorbowalnego stentu pokrytego żelazem u pacjentów z chorobą koarktacji aorty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono badanie wykonalności. W badaniu ma wziąć udział dziesięciu uczestników, bez grupy kontrolnej. Żelazny pokryty bioresorbowalny system stentu zostanie wszczepiony chirurgicznie. Obserwacja będzie prowadzona po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik braku restenozy stentu po 12 miesiącach od zabiegu [zdefiniowany na podstawie każdej zmiany docelowej].

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent musi mieć między 1 a 60 lat

    Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem CoA lub pacjenci ze zwężeniem zespolenia pooperacyjnego po operacji CoA, spełniający jednocześnie jedno z poniższych warunków:

    A: Gradient ciśnienia w miejscu koarktacji w stanie spoczynku. B: Stopień zwężenia aorty nie mniejszy niż 50% (stopień koarktacji aorty = (średnica sąsiadującego prawidłowego odcinka naczynia - średnica światła naczynia w zwężonym odcinku)

    • średnica sąsiadującego prawidłowego odcinka naczynia × 100%) C: Szczytowa prędkość w badaniu echokardiograficznym Dopplera w CoA ≥ 2,5 m/s
  2. Pacjent i jego rodzina wykazują wysoką współpracę, podpisują świadomą zgodę i są gotowi na 1-letnie obserwacje i związane z nimi badania.
  3. Oczekiwana długość życia pacjenta po udanym leczeniu stentem wynosi ponad rok.
  4. Średnica naczynia odniesienia (średnica sąsiadującego prawidłowego odcinka naczynia): 4-16 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią przeciążenia żelazem lub zaburzeń gospodarki żelazem, takich jak dziedziczna hemochromatoza itp.
  2. Pacjenci z czynnością sercowo-płucną, która uniemożliwia tolerancję zabiegu, np. ciężka niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa), której nie można kontrolować aktywnym leczeniem medycznym.
  3. Pacjenci ze znaną alergią na środek kontrastowy, żelazo i jego produkty degradacji.
  4. Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i terapii przeciwzakrzepowej.
  6. Pacjenci z zakrzepicą w ścianie naczynia w miejscu zmiany docelowej oraz w odcinku dystalnym lub proksymalnym względem zmiany.
  7. Pacjenci ze znaną ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, u których wskaźnikowy zabieg jest niewskazany.
  8. Zmiana docelowa do leczenia, w której wcześniej wszczepiono stent.
  9. Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub nadmierną krętością w naczyniu docelowym lub nieprawidłowościami anatomicznymi, które sugerują, że urządzenie będzie miało trudności z dotarciem do zmiany docelowej.
  10. Inne warunki niekorzystne dla dostarczenia stentu lub poszerzenia balonem.
  11. Pacjenci, którzy już uczestniczyli w innym badaniu klinicznym i nie ukończyli go lub nie wycofali się w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym tego badania.
  12. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie są odpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TBSI-CoA
Implantacja przezskórnego bioresorbowalnego żelazowego stentu pokrytego u pacjentów ze zwężeniem aorty
Urządzenie: Implantacja bioresorbowalnego pokrytego stentu aortalnego na bazie żelaza
Nowy bioresorbowalny pokryty stent na bazie żelaza do koarktacji aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wskaźnik braku restenozy stentu [Zdefiniowany na podstawie każdej zmiany docelowej]
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Definicja restenozy stentu: Jeśli różnica ciśnień wewnątrz stentu w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym jest o 50% wyższa niż wynik badania echokardiograficznego przezklatkowego w 0-1 dni po zabiegu, będzie to uznane za podejrzenie restenozy.
po 12 miesiącach od zabiegu
2.Sukces Procedury Ostrej
Ramy czasowe: po wprowadzeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i jego rozprężeniu podczas zabiegu

Definicja Ostrego Sukcesu Procedury: Spełnienie dowolnego z poniższych standardów po dostarczeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i jego rozszerzeniu podczas procedury: A. Różnica ciśnień między proksymalnym i dystalnym końcem zwężenia zmniejszyła się o ≥50%, wykryta za pomocą cewnikowania prawego serca po umieszczeniu stentu.

B. Średnica wewnętrzna pierwotnie zwężonego odcinka naczynia zwiększyła się o ≥50% po umieszczeniu stentu, wykryta za pomocą angiografii tętnicy płucnej po umieszczeniu stentu.
po wprowadzeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i jego rozprężeniu podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ostra Sukces Techniczny
Ramy czasowe: po dostarczeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i rozprężeniu go w trakcie zabiegu
Sukces techniczny
po dostarczeniu stentu do miejsca docelowej zmiany i rozprężeniu go w trakcie zabiegu
2. Wskaźnik braku restenozy stentu
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach od procedury indeksowej
zdefiniowane dla każdej zmiany docelowej, bez restenozy stentu
po 1, 3 i 6 miesiącach od procedury indeksowej
3. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
główne niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (MAE) i poważne niepożądane zdarzenia (SAE)
w 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
4. Częstość występowania nieoczekiwanych wtórnych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od procedury indeksowej
nieoczekiwane wtórne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne (z wyłączeniem oczekiwanych wtórnych procedur interwencyjnych)
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od procedury indeksowej
5. Wskaźnik zakrzepicy stentu
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12 miesięcy po procedurze indeksowej
Zakrzepica stentu
w 1, 3, 6, 12 miesięcy po procedurze indeksowej
6. Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
śmiertelność z wszystkich przyczyn
w 1, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
7. Wskaźnik przemieszczenia po implantacji stentu
Ramy czasowe: w 1, 3, 6, 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
przemieszczenie po wszczepieniu stentu
w 1, 3, 6, 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
8. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: w 1,3, 6, 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas badania
w 1,3, 6, 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shubo Song

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taibing Fan, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CoA-ICS-I
  • 251111314300 (Inny numer grantu/finansowania: The Key Research and Development Project of Henan Province, China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wiek pacjenta, waga oraz dane z badania USG i tomografii komputerowej w okresie okołooperacyjnym i okresie obserwacji mogą być udostępniane, ale imię i nazwisko pacjenta, numer szpitalny, numer dowodu osobistego oraz inne poufne informacje nie mogą być udostępniane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych może uzyskać dostęp do IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami