플로놀티닌 말레이트의 중등도 또는 고위험 골수섬유증에 대한 3상 임상시험
2026년 8월 11일 업데이트: Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd
중등도 또는 고위험 골수섬유증 환자를 대상으로 한 플로놀티닙 말레산염 정제의 유효성 및 안전성에 관한 무작위 배정, 개방형, 양성 대조군, 병렬군, 다기관 3상 임상시험
본 시험은 다기관, 개방형, 양성 약물 병렬 대조 임상시험 설계를 채택하였으며, MF 시험에는 약 105명의 참가자를 등록할 계획입니다.
성공적인 시험 참가자는 2:1 계층화 방식으로 실험군 또는 대조군에 선택 및 배정되었으며, 계층화 요소는 동적 국제 예후 점수 체계(DIPSS) 예후 등급 기준입니다.
중단 기준을 충족할 때까지 시험 약물/대조 약물을 계속 복용합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
105
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sun Liangkun
- 전화번호: 15885742617
- 이메일: liangkunsun@zenitar.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wang Fangmei
- 전화번호: 13808086495
- 이메일: fangmei.wang@zenitar.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
-
연락하다:
- Min Hou
- 전화번호: +86-28-85422654
- 이메일: huaxilunli@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
-
연락하다:
- Qirou Wang
- 전화번호: 86+22-23909095
- 이메일: ec@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위 18-80세(임계값 포함), 성별 제한 없음;
- WHO 기준(2016년판)에 따른 원발성 골수섬유증(PMF) 진단 환자 또는 IWG-MRT 기준에 따른 진성적혈구증다증 후 골수섬유증(PPV-MF) 또는 혈소판증가증 후 골수섬유증(PET-MF) 진단 환자;
- 예상 생존 기간 24주 이상;
- ECOG 점수 0-2점;
- 비장비대: 늑골 아래 5cm 이상 도달하는 비장 가장자리 촉진(왼쪽 쇄골 중앙선과 왼쪽 늑골 가장자리 교차점에서 비장 가장 먼 지점까지의 거리); 또는 신체적 이유(비만 등)로 촉진되지 않을 수 있으나, 선별 중 MRI/CT 비장 평가에서 부피 ≥450 cm³ 확인;
- 무작위 배정 전 7일 이내, 주요 장기 기능이 일반적으로 정상이며 다음 기준 충족: ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; TBIL ≤ 2.0 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 혈청 크레아티닌 청소율(Ccr) > 50 mL/min; INR, PT 및 APTT ≤ 1.5 × ULN;
- 이해하고 자발적으로 동의서에 서명 가능.
제외 기준:
- 이전 항암 치료의 독성 반응이 1등급 이하로 회복되지 않음(탈모 제외), 또는 이전 수술에서 완전히 회복되지 않음;
- 실험 약물 및 그 부형제에 대한 알레르기;
- 중대한 임상 및 검사 이상이 있어 연구자가 안전성 평가에 영향을 미친다고 판단하는 경우, 예: a. 조절되지 않는 당뇨병 - 공복 혈당 > 250 mg/dL (13.9 mmol/L), b. 고혈압 및 2종 이상 항고혈압제 치료 후 다음 범위로 감소되지 않음(수축기 혈압 < 160 mmHg, 이완기 혈압 < 100 mmHg), c. 말초 신경병증;
- 선별 6개월 이내 울혈성 심부전(NYHA III등급 이상), 불안정 협심증 또는 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 혈전색전증 병력 환자;
- 심기능 장애 개인(심초음파 검출 구혈률 < 45%, 선천성 심실 부정맥, 심전도 QTcF > 450 ms(남성), 심전도 QTcF > 470 ms(여성), 또는 선별 시 치료가 필요한 부정맥 환자);
- 선천적 또는 후천적 출혈 장애 또는 항응고제 치료가 필요한 불안정 혈전성 질환 환자;
- 무작위 배정 14일 이내 전신 치료(경구, 정맥, 피하, 근육 등)가 필요한 활동성 감염;
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 활동성 감염, 다음 환자 제외: a) HBV 감염: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성이고 말초혈 HBV-DNA 검사 시험, HBV-DNA 검출값 하한(즉, 각 연구센터 실험실 정상값 상한) 포함 가능; 기준선 HBsAg 양성인 경우, 포함 후 지속적 항바이러스 치료 필요, HBV-DNA 검사는 12주마다 및 EOT 방문 시 수행; b) HCV 혈청학 양성이나 HCV-RNA 음성 환자 연구 포함 가능;
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 또는 매독균 항체(TP Ab) 양성(매독균 항체 양성) 환자;
- 간질 환자 또는 선별 중 정신약물 또는 진정제 복용 환자;
- 임신 또는 수유 중 여성 환자, 시험 기간 및 시험 종료 후 6개월 이내 피임 조치 사용 거부하는 가임력 여성/남성 환자;
- 첫 투여 전 5년 이내 다른 악성 종양 병력(치유된 상피내암 및 피부 기저세포암 제외) 환자;
- 연하 곤란 동반 환자;
- 무작위 배정 1개월 이내 다른 신약 또는 의료기기 임상시험 참여하고 연구 약물 복용 또는 연구 기기 사용 환자;
- 연구자가 실험 참여에 부적합한 다른 요인 존재한다고 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Experimental group
Flonoltinib Maleate Tablets 75mg, taken orally, qd
|
Flonoltinib 75mg，1일 1회
|
|
활성 비교기: control group
The dosage of Ruxolitinib Phosphate Tablets is based on baseline PLT level according to the label, taken orally, bid
|
Ruxolitinib Phosphate, 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기저선 대비 비장 부피가 35% 이상 감소한 대상자의 백분율
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비장 반응 시간: 기준선 대비 비장 부피가 처음으로 ≥35% 감소한 것으로 관찰된 시점
기간: 12주차,24주차
|
12주차,24주차
|
|
|
MPN-SAF TSS 총 증상 점수 및 기준선 비교 감소
기간: 2주차,4주차,8주차,12주차,24주차
|
MPN-SAF-TSS는 골수증식성종양 환자의 증상 부담을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 또한 환자의 삶의 질을 어느 정도 반영합니다.
진단 및 치료 과정에서 MPN-10 설문지는 10가지 하위 증상(피로, 조기 포만감, 복부 불편, 활동력 저하, 집중력 부족, 야간 발한, 피부 가려움, 골통, 발열, 체중 감소)을 포함합니다.
각 항목은 0(없음)에서 10(가장 심함)까지 등급이 매겨지며, 총점은 0-100점입니다.
총점이 높을수록 증상 부담이 더 무거워집니다.
|
2주차,4주차,8주차,12주차,24주차
|
|
전체 생존 기간
기간: 2주,4주,8주,12주,24주
|
약물 첫 사용 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격
|
2주,4주,8주,12주,24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiao Zhijian, Doctor, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
- 수석 연구원: Niu Ting, Doctor, West China Hospital
- 수석 연구원: Miao Jia, Doctor, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FMF-03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .