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신생혈관 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 한 LX102 유전자 치료의 효능 및 안전성 (STELLAR)

2026년 8월 4일 업데이트: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

신생혈관 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 LX102의 망막하 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 개방형, 능동 대조군 연구 - STELLAR 시험

이것은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 LX102의 망막하 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 개방형, 활성 대조군 임상 연구입니다. 본 연구에서는 활성 대조군과 비교하여 LX102의 단일 망막하 주사를 평가할 것입니다. 이 연구의 주요 종료점은 주 40 및 48에서의 평균을 기반으로 한 D0 대비 BCVA의 평균 변화입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
388

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
        • 모병
        • Southwest Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 연락하다:
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • 모병
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 510623
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054000
        • 모병
        • Hebei Eye Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410015
        • 모병
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • 모병
        • Xuzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130022
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Eye Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266071
        • 모병
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
        • 모병
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201801
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030002
        • 모병
        • Shanxi Eye Hospital
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 646100
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300384
        • 모병
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Tianjin Eye Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • 모병
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 대한 서면 서명 동의서를 작성하고 제공할 의사와 능력이 있는 경우;
  2. 연령이 50세 이상 80세 이하인 경우;
  3. FFA 또는 OCT로 확인된 연구 안구에서 nAMD에 의한 활동성 CNV가 있는 경우;
  4. 선별 시 연구 안구의 BCVA가 24~78 문자(포함)인 경우;
  5. 판독 센터에서 확인된 연구 안구에서 aflibercept 치료에 대한 임상적 반응을 보인 경우;
  6. 선별 28일 이내에 연구 안구에서 항 VEGF 치료를 받지 않은 경우;
  7. 연구 안구가 인공수정체를 삽입한 상태여야 함(백내장 수술 후 최소 4주 경과).

제외 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 연구 안구의 시력 향상을 제한할 수 있는 모든 상태.
  2. AMD 이외의 원인에 의한 연구 안구의 CNV 또는 황반 부종
  3. CRC에 의해 결정된 연구 안구의 중심와 하 섬유화 또는 위축;
  4. 연구 안구에서 언제든지 망막 박리의 병력이 있는 경우;
  5. 양안 중 한쪽 눈에서 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력이 있는 경우;
  6. 연구 안구의 진행성 녹내장;
  7. 연구 안구의 유리체 절제술 병력이 있는 경우;
  8. 연구 안구에서 선별 1개월 이내의 안내 수술 병력이 있는 경우;
  9. 안구 또는 전신 유전자 치료의 병력이 있는 경우;
  10. 최근 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 애플리버셉트
생물학적: 아플리버셉트
연구 대상 안구는 3개월 간 매달 aflibercetp 2mg IVT와 aflibercept 2mg IVT 로딩 용량을 투여받고, 이후 8주마다 aflibercept 2mg IVT를 투여받게 됩니다.
실험적: LX102
유전적: LX102
연구 대상 눈에 LX102의 단일 망막하 주사가 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
기간: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with improved BCVA
기간: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
기간: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
기간: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
기간: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
기간: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
기간: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
기간: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
기간: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
기간: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INNOSTELLAR-LX102A03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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