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Wirksamkeit und Sicherheit der LX102-Gentherapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (STELLAR)

4. August 2026 aktualisiert von: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Eine Phase-III-, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subretinalen Injektion von LX102 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration – Die STELLAR-Studie

Dies ist eine Phase-III-, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subretinalen Injektion von LX102 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration. Die Studie bewertet eine einzelne subretinale Injektion von LX102 im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die mittlere Veränderung des BCVA ab D0 basierend auf einem Durchschnitt der Wochen 40 und 48.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Rekrutierung
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Rekrutierung
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Rekrutierung
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Rekrutierung
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Rekrutierung
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 646100
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterzeichnete Einwilligungserklärung für diese Studie zu geben;
  2. Alter ≥50 und ≤80 Jahre;
  3. aktive CNV sekundär zu nAMD im Studienauge, bestätigt durch FFA oder OCT;
  4. Die BCVA liegt zwischen 24 und 78 Buchstaben (einschließlich) im Studienauge beim Screening;
  5. Nachgewiesene klinische Reaktion auf Aflibercept-Behandlungen im Studienauge, bestätigt durch das Reading Center;
  6. Keine Anti-VEGF-Therapie im Studienauge innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
  7. Muss im Studienauge pseudophak sein (mindestens 4 Wochen nach der Kataraktoperation).

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Sehverbesserung im Studienauge einschränken könnte.
  2. CNV oder Makulaödem im Studienauge sekundär zu anderen Ursachen als AMD
  3. Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Studienauge, wie vom CRC bestimmt;
  4. Anamnese einer Netzhautablösung im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt;
  5. Anamnese einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen;
  6. Fortgeschrittenes Glaukom im Studienauge;
  7. Anamnese einer Vitrektomie-Operation im Studienauge;
  8. Anamnese einer intraokularen Chirurgie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening im Studienauge;
  9. Anamnese einer okularen oder systemischen Gentherapie;
  10. Kürzlicher Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aflibercept
Biologisch: Aflibercept
Die Studienaugen erhalten 3 monatliche Ladedosen von Aflibercetp 2 mg IVT und anschließend Aflibercept 2 mg IVT alle 8 Wochen.
Experimental: LX102
Genetisch: LX102
Die Studienaugen erhalten eine einzelne subretinale Injektion von LX102.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Zeitfenster: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with improved BCVA
Zeitfenster: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Zeitfenster: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Zeitfenster: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Zeitfenster: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Zeitfenster: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Zeitfenster: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Zeitfenster: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Zeitfenster: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Zeitfenster: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INNOSTELLAR-LX102A03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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