신생혈관 연령관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 한 LX102 유전자 치료의 효능 및 안전성 (STELLAR)
2026년 3월 4일 업데이트: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
신생혈관 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 LX102의 망막하 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 개방형, 능동 대조군 연구 - STELLAR 시험
이것은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 LX102의 망막하 주사의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 개방형, 활성 대조군 임상 연구입니다.
본 연구에서는 활성 대조군과 비교하여 LX102의 단일 망막하 주사를 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 종료점은 주 40 및 48에서의 평균을 기반으로 한 D0 대비 BCVA의 평균 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510632
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- 아직 모집하지 않음
- Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
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Zhongshan, Guangdong, 중국, 510623
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- professor
- 전화번호: 020-66610720
- 이메일: zoccrc@mail.sysu.edu.cn
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 아직 모집하지 않음
- Central Theater Command General Hospital of PLA
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410015
- 아직 모집하지 않음
- Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
- 아직 모집하지 않음
- Xuzhou First People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130022
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Eye Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- 아직 모집하지 않음
- Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- associate professor
- 전화번호: 021-36126255
- 이메일: shiyigcp@126.com
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
- 아직 모집하지 않음
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
- 아직 모집하지 않음
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201801
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030002
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Eye Hospital
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710004
- 아직 모집하지 않음
- Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 646100
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300384
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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연락하다:
- professor
- 전화번호: 022-86428810
- 이메일: zoccrc@mail.sysu.edu.cn
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Eye Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- 아직 모집하지 않음
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대한 서면 서명 동의서를 작성하고 제공할 의사와 능력이 있는 경우;
- 연령이 50세 이상 80세 이하인 경우;
- FFA 또는 OCT로 확인된 연구 안구에서 nAMD에 의한 활동성 CNV가 있는 경우;
- 선별 시 연구 안구의 BCVA가 24~78 문자(포함)인 경우;
- 판독 센터에서 확인된 연구 안구에서 aflibercept 치료에 대한 임상적 반응을 보인 경우;
- 선별 28일 이내에 연구 안구에서 항 VEGF 치료를 받지 않은 경우;
- 연구 안구가 인공수정체를 삽입한 상태여야 함(백내장 수술 후 최소 4주 경과).
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 안구의 시력 향상을 제한할 수 있는 모든 상태.
- AMD 이외의 원인에 의한 연구 안구의 CNV 또는 황반 부종
- CRC에 의해 결정된 연구 안구의 중심와 하 섬유화 또는 위축;
- 연구 안구에서 언제든지 망막 박리의 병력이 있는 경우;
- 양안 중 한쪽 눈에서 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력이 있는 경우;
- 연구 안구의 진행성 녹내장;
- 연구 안구의 유리체 절제술 병력이 있는 경우;
- 연구 안구에서 선별 1개월 이내의 안내 수술 병력이 있는 경우;
- 안구 또는 전신 유전자 치료의 병력이 있는 경우;
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트
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연구 대상 안구는 3개월 간 매달 aflibercetp 2mg IVT와 aflibercept 2mg IVT 로딩 용량을 투여받고, 이후 8주마다 aflibercept 2mg IVT를 투여받게 됩니다.
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실험적: LX102
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연구 대상 눈에 LX102의 단일 망막하 주사가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주차 40과 48의 평균값을 기반으로 한 D0 대비 BCVA의 평균 변화.
기간: 40주와 48주
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초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 차트를 기반으로 한 40주 및 48주 평균에서 측정한 D0 대비 BCVA의 평균 변화.
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40주와 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA가 개선된 참가자 비율
기간: 48주차
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48주차에 BCVA가 개선된 참가자의 비율
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48주차
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시력(BVCA)이 악화된 참가자 비율
기간: 48주차
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주 48 시점에서 BCVA가 악화된 참여자 비율
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48주차
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D0 대비 주 40 및 48의 평균을 기준으로 한 CST의 평균 변화
기간: 40주 및 48주
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40주와 48주의 평균을 기준으로 한 중심부 하위영역 두께(CST)의 D0 대비 평균 변화
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40주 및 48주
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48주차 OCT에서 SRF/IRF가 없는 참가자 비율
기간: 48주차
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48주차 OCT에서 SRF/IRF가 없는 참가자의 비율
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48주차
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보충 항-VEGF 주사가 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 48주 동안
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48주 동안 보조 항-VEGF 주사가 없는 참가자의 비율
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48주 동안
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1회 또는 2회의 aflibercept 주사를 받은 참가자의 비율
기간: 48주 동안
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48주까지 보조 항-VEGF 주사 ≤2회를 투여받은 참가자의 비율
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48주 동안
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LX102 투여 후 48주까지의 보조적 항-VEGF 주사 연간화 비율
기간: 48주 동안
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LX102 투여 후 48주까지의 연간 평균 항-VEGF 주사 횟수.
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48주 동안
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안구 및 비안구 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률
기간: 48주
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48주 동안의 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE) 발생률
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48주
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LX102의 면역원성 특성
기간: 48주
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면역원성 측정 (LX102 무작위 배정 참가자) ; 측정 설명: 면역원성 측정 (벡터 배출, AAV2에 대한 혈청 항체 및 LX102 TP에 대한 혈청 항체)
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INNOSTELLAR-LX102A03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LX102에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Innostellar Biotherapeutics모집하지 않고 적극적으로
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