Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af LX102-genterapi hos patienter med neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration (nAMD) (STELLAR)

4. august 2026 opdateret af: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En fase III, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subretinal injektion af LX102 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration - STELLAR forsøget

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af subretinal injektion af LX102 hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Studiet vil evaluere en enkelt subretinal injektion af LX102 sammenlignet med en aktiv komparator. Studiets primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring fra D0 i BCVA baseret på et gennemsnit ved uge 40 og 48.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Rekruttering
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Rekruttering
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Rekruttering
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 646100
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftlig, underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse;
  2. Alder ≥50 og ≤80 år;
  3. Aktiv CNV sekundært til nAMD i undersøgelsesøjet bekræftet ved FFA eller OCT;
  4. BCVA mellem 24 og 78 bogstaver (inklusive) i undersøgelsesøjet ved screening;
  5. Påvist klinisk respons på aflibercept-behandlinger i undersøgelsesøjet bekræftet af læsecenteret;
  6. Ingen anti-VEGF-terapi i undersøgelsesøjet inden for 28 dage før screening;
  7. Skal være pseudofak i undersøgelsesøjet (mindst 4 uger efter kataraktoperation).

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilstand efter forsøgslederens vurdering, der kunne begrænse synsforbedring i undersøgelsesøjet.
  2. CNV eller makulaødem i undersøgelsesøjet sekundært til andre årsager end AMD
  3. Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet, som fastlagt af CRC;
  4. Historie med nethindeløsning i undersøgelsesøjet på noget tidspunkt;
  5. Historie med idiopatisk eller autoimmun uveitis i et af øjnene;
  6. Avanceret glaukom i undersøgelsesøjet;
  7. Historie med vitrektomi-kirurgi i undersøgelsesøjet;
  8. Historie med intraokulær kirurgi inden for 1 måned før screening i undersøgelsesøjet;
  9. Historie med okulær eller systemisk genterapi;
  10. Nyligt myokardieinfarkt, cerebrovaskulært accident eller transient iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aflibercept
Biologisk: Aflibercept
Studieøjnene vil modtage 3 månedlige opstartsdosis af aflibercept 2mg IVT og aflibercept 2mg IVT hver 8. uge.
Eksperimentel: LX102
Genetisk: LX102
Studiets øjne vil modtage en enkelt subretinal injektion af LX102.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Tidsramme: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with improved BCVA
Tidsramme: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Tidsramme: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Tidsramme: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Tidsramme: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Tidsramme: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Tidsramme: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Tidsramme: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Tidsramme: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Tidsramme: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INNOSTELLAR-LX102A03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger