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생식기비뇨기계 암에 대한 적응형 방사선 치료 (SMART-B01)

2025년 12월 29일 업데이트: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

전립선암 및 방광암 국소 부스터를 위한 동시 적응형 방사선치료 전향적 연구(SMART-B01)

이 임상 시험의 목표는 적응형 방사선 부스트가 비뇨생식기 암, 특히 전립선 절제술 후 국소 재발이 있는 전립선암 환자와 방광 보존 치료를 받는 방광암 환자에서 치료 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 적응형 부스트의 안전성과 효능에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

적응형 부스트가 독성을 낮추는가? 적응형 부스트가 임상 효능을 유지하거나 향상시키는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

1.5-Tesla MR-Linac에서 적응형 부스트를 받습니다. 방사선 치료(RT) 기간 동안 2주에 한 번씩, 적응형 방사선 치료(ART) 후에는 3개월마다 한 번씩 병원을 방문합니다. 정기적으로 삶의 질(QOL) 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되거나 전이성/재발성 병리학적으로 확인된 비뇨기계 종양 환자로, 적응형 방사선 치료에 적합하다고 임상적으로 평가된 환자;
  • 나이 ≥ 18세;
  • ECOG 활동 상태 점수 0-2;
  • 현재 방사선 조사 영역 내에서 이전 방사선 치료 병력이 없는 경우;
  • MRI 스캔에 대한 금기증이 없는 경우;
  • 방사선 치료에 대한 금기증이 없는 경우.

제외 기준:

  • 방사선 치료에 금기증이 있는 환자;
  • MRI를 견딜 수 없거나 MRI 스캔에 금기증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군
Pts는 임상적으로 유의미한 질병에 대해 적응형 부스트를 받게 됩니다
방사능: 적응적 방사선 치료
전립선 절제술 후 전립선암 환자: 95%PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95%PTV 66Gy/2.0Gy/33f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f 방광 보존 치료를 받는 방광암 환자: 95%PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95%PTV 50Gy/2.0Gy/25f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
방사선 치료 후 3개월 시점의 NCI-CTC 5.0 기준에 따른 급성 비뇨기계 및 위장관계 독성
기간: 3개월 후 방사선치료
3개월 후 방사선치료

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 2 년
무병 생존
2 년
삶의 질, 일반
기간: 기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
EORTC QLQ-C30에 따른 일반적 삶의 질 설문지
기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
지역적 통제
기간: 2년
로컬 컨트롤
2년
후기 독성
기간: 2년
RTOG 척도에 따른 후기 비뇨기계 및 위장관 독성
2년
삶의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월마다
EORTC QLQ-NMIBC24에 따른 비근육침윤성 방광암 환자의 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월마다
생활의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 3개월마다
EORTC QLQ-BLM30에 따른 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 3개월마다
삶의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
BCI에 따른 삶의 질 설문지
기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
삶의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월
FACT-BL에 따른 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월
삶의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월마다
FACT-P에 따른 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월마다
생활의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
EPIC-26에 따른 삶의 질 설문지
기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
삶의 질, 성적 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 3개월마다
IIEF-5에 따른 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCC-020503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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