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생식기비뇨기계 암에 대한 적응형 방사선 치료 (SMART-B01)

2025년 12월 29일 업데이트: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

전립선암 및 방광암 국소 부스터를 위한 동시 적응형 방사선치료 전향적 연구(SMART-B01)

이 임상 시험의 목표는 적응형 방사선 부스트가 비뇨생식기 암, 특히 전립선 절제술 후 국소 재발이 있는 전립선암 환자와 방광 보존 치료를 받는 방광암 환자에서 치료 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 적응형 부스트의 안전성과 효능에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

적응형 부스트가 독성을 낮추는가? 적응형 부스트가 임상 효능을 유지하거나 향상시키는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

1.5-Tesla MR-Linac에서 적응형 부스트를 받습니다. 방사선 치료(RT) 기간 동안 2주에 한 번씩, 적응형 방사선 치료(ART) 후에는 3개월마다 한 번씩 병원을 방문합니다. 정기적으로 삶의 질(QOL) 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단되거나 전이성/재발성 병리학적으로 확인된 비뇨기계 종양 환자로, 적응형 방사선 치료에 적합하다고 임상적으로 평가된 환자;
  • 나이 ≥ 18세;
  • ECOG 활동 상태 점수 0-2;
  • 현재 방사선 조사 영역 내에서 이전 방사선 치료 병력이 없는 경우;
  • MRI 스캔에 대한 금기증이 없는 경우;
  • 방사선 치료에 대한 금기증이 없는 경우.

제외 기준:

  • 방사선 치료에 금기증이 있는 환자;
  • MRI를 견딜 수 없거나 MRI 스캔에 금기증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
Pts는 임상적으로 유의미한 질병에 대해 적응형 부스트를 받게 됩니다
방사능: 적응적 방사선 치료
전립선 절제술 후 전립선암 환자: 95%PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95%PTV 66Gy/2.0Gy/33f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f 방광 보존 치료를 받는 방광암 환자: 95%PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95%PTV 50Gy/2.0Gy/25f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 치료 후 3개월 시점의 NCI-CTC 5.0 기준에 따른 급성 비뇨기계 및 위장관계 독성
기간: 3개월 후 방사선치료
3개월 후 방사선치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 2 년
무병 생존
2 년
삶의 질, 일반
기간: 기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
EORTC QLQ-C30에 따른 일반적 삶의 질 설문지
기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
지역적 통제
기간: 2년
로컬 컨트롤
2년
후기 독성
기간: 2년
RTOG 척도에 따른 후기 비뇨기계 및 위장관 독성
2년
삶의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월마다
EORTC QLQ-NMIBC24에 따른 비근육침윤성 방광암 환자의 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월마다
생활의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 3개월마다
EORTC QLQ-BLM30에 따른 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 3개월마다
삶의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
BCI에 따른 삶의 질 설문지
기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
삶의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월
FACT-BL에 따른 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월
삶의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월마다
FACT-P에 따른 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 매 3개월마다
생활의 질, GU(비뇨생식기) 및 GI(위장관) 척도
기간: 기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
EPIC-26에 따른 삶의 질 설문지
기준선, 방사선 치료 후 1개월, 방사선 치료 후 2년까지 3개월마다
삶의 질, 성적 척도
기간: 기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 3개월마다
IIEF-5에 따른 삶의 질 설문지
기준선, RT 후 1개월, RT 후 2년까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC-020503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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