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Radioterapia Adaptativa para Cânceres Geniturinários (SMART-B01)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo Prospetivo de RadioTerapia Adaptativa Simultânea para Boost Local para Cancros da Próstata e da Bexiga (SMART-B01)

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o reforço de radiação adaptativa funciona para tratar cancros geniturinários, especialmente no contexto de doentes com cancro da próstata com recidiva local após prostatectomia e doentes com cancro da bexiga submetidos a tratamento conservador da bexiga. Também irá estudar a segurança e eficácia do reforço adaptativo. As principais questões que pretende responder são:

O reforço adaptativo reduz as toxicidades? O reforço adaptativo mantém ou melhora a eficácia clínica?

Os participantes irão:

Submeter-se a reforço adaptativo em MR-Linac de 1,5 Tesla Visitar a clínica uma vez a cada 2 semanas durante a RT, e a cada 3 meses após a ART Manter o preenchimento regular do questionário de QV

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com tumores urológicos recém-diagnosticados ou metastáticos/recorrentes confirmados patologicamente, avaliados clinicamente como adequados para radioterapia adaptativa;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Estado funcional ECOG 0-2;
  • Sem histórico prévio de radioterapia no campo de radiação atual;
  • Sem contraindicações para ressonância magnética;
  • Sem contraindicações para radioterapia.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com contraindicações para radioterapia;
  • Pacientes incapazes de tolerar ressonância magnética ou com contraindicações para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental
Os doentes receberão um reforço adaptativo para doença clinicamente significativa
Radiação: radioterapia adaptativa
Doentes com cancro da próstata pós-prostatectomia: 95% PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95% PTV 66Gy/2.0Gy/33f, s/ 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f Doentes com cancro da bexiga com tratamento conservador da bexiga: 95% PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95% PTV 50Gy/2.0Gy/25f, s/ 95% PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidades agudas do trato geniturinário (GU) e gastrointestinal (GI) de acordo com os critérios NCI-CTC 5.0, 3 meses após a radioterapia
Prazo: 3 meses após RT
3 meses após RT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de doença
2 anos
Qualidade de Vida, geral
Prazo: Baseline, 1 mês após RT, a cada 3 meses até 2 anos após RT
questionários gerais de qualidade de vida conforme o EORTC QLQ-C30
Baseline, 1 mês após RT, a cada 3 meses até 2 anos após RT
Controlo local
Prazo: 2 anos
controlo local
2 anos
Toxicidades tardias
Prazo: 2 anos
Toxicidades tardias GU e GI conforme escalas RTOG
2 anos
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Baseline, 1 mês pós-RT, de 3 em 3 meses até 2 anos pós-RT
Questionários de qualidade de vida GU de acordo com o EORTC QLQ-NMIBC24
Baseline, 1 mês pós-RT, de 3 em 3 meses até 2 anos pós-RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-RT, de 3 em 3 meses até 2 anos pós-RT
questionários de qualidade de vida de acordo com o EORTC QLQ-BLM30
Linha de base, 1 mês pós-RT, de 3 em 3 meses até 2 anos pós-RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
questionários de qualidade de vida conforme BCI
Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Baseline, 1 mês após RT, a cada 3 meses até 2 anos após RT
questionários de qualidade de vida conforme FACT-BL
Baseline, 1 mês após RT, a cada 3 meses até 2 anos após RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
questionários de qualidade de vida conforme FACT-P
Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
Escalas de Qualidade de Vida, GU (geniturinário) e GI (gastrointestinal)
Prazo: Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
questionários de qualidade de vida conforme EPIC-26
Linha de base, 1 mês após RT, de 3 em 3 meses até 2 anos após RT
Escalas de qualidade de vida, sexuais
Prazo: Baseline, 1 mês pós-RT, a cada 3 meses até 2 anos pós-RT
questionários de qualidade de vida conforme o IIEF-5
Baseline, 1 mês pós-RT, a cada 3 meses até 2 anos pós-RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCC-020503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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