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Radioterapia Adattativa per i Tumori Genitourinari (SMART-B01)

29 dicembre 2025 aggiornato da: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio Prospettico di RadioTerapia Adattativa Simultanea per il Boost Locale per Carcinomi della Prostata e della Vescica (SMART-B01)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il potenziamento adattivo della radioterapia sia efficace nel trattamento dei tumori genitourinari, in particolare nel contesto di pazienti con cancro alla prostata con recidiva locale post-prostatectomia e pazienti con cancro alla vescica sottoposti a trattamento conservativo della vescica. Verrà inoltre studiata la sicurezza e l'efficacia del potenziamento adattivo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il potenziamento adattivo riduce le tossicità? Il potenziamento adattivo mantiene o migliora l'efficacia clinica?

I partecipanti dovranno:

Sottoporsi a potenziamento adattivo su MR-Linac 1,5 Tesla Visitare la clinica una volta ogni 2 settimane durante la radioterapia e ogni 3 mesi dopo il trattamento adattivo Mantenere una compilazione regolare del questionario sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con tumori urologici di nuova diagnosi o metastatici/recidivanti confermati patologicamente, clinicamente valutati come idonei per la radioterapia adattativa;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Punteggio dello stato di performance ECOG 0-2;
  • Nessuna precedente storia di radioterapia all'interno del campo di radiazione attuale;
  • Nessuna controindicazione per la scansione MRI;
  • Nessuna controindicazione per la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla radioterapia;
  • Pazienti incapaci di tollerare la MRI o con controindicazioni alla scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachio sperimentale
I pazienti riceveranno un adattamento della dose per malattia clinicamente significativa
Radiazione: RT adattativa
Pazienti con cancro alla prostata post-prostatectomia: 95%PTVboost 7Gy/3.5Gy/2f, 95%PTV 66Gy/2.0Gy/33f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f. Pazienti con cancro alla vescica con trattamento conservativo della vescica: 95%PGTV 18Gy/6.0Gy/3f, 95%PTV 50Gy/2.0Gy/25f, w/o 95%PTVp 50Gy/2.0Gy/25f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acute GU e GI secondo i criteri NCI-CTC 5.0 a 3 mesi dalla RT
Lasso di tempo: 3 mesi post-RT
3 mesi post-RT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da malattia
2 anni
Qualità della Vita, generale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari generali sulla qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
controllo locale
2 anni
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità tardive genito-urinarie e gastrointestinali secondo le scale RTOG
2 anni
Scale di qualità della vita, genitourinarie (GU) e gastrointestinali (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
Questionari GU sulla qualità della vita secondo EORTC QLQ-NMIBC24
Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
Scale sulla qualità della vita, GU (genitourinarie) e GI (gastrointestinali)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
questionari sulla qualità della vita secondo EORTC QLQ-BLM30
Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
Scale di qualità della vita, GU (genitourinario) e GI (gastrointestinale)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari sulla qualità della vita secondo BCI
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Scale di qualità della vita, GU (genito-urinarie) e GI (gastrointestinali)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari sulla qualità della vita secondo FACT-BL
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Scale di qualità della vita, GU (genitourinarie) e GI (gastrointestinali)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari sulla qualità della vita secondo il FACT-P
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Scale di qualità della vita, GU (genitourinarie) e GI (gastrointestinali)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
questionari sulla qualità della vita secondo EPIC-26
Baseline, 1 mese post-RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni post-RT
Qualità della vita, scale sessuali
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT
questionari sulla qualità della vita secondo IIEF-5
Baseline, 1 mese dopo la RT, ogni 3 mesi fino a 2 anni dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC-020503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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