3세 이상 사람들을 대상으로 한 4가 서브유닛 인플루엔자 백신 안전성 연구
2025년 12월 30일 업데이트: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
3세 이상 대규모 인구 집단을 대상으로 한 4가 서브유닛 인플루엔자 백신의 안전성 연구
이 연구는 3세 이상의 개인을 대상으로 시판 후 광범위하게 사용된 4가 아단위 인플루엔자 백신의 안전성을 평가하여, 매우 드문 이상반응(발생률 <0.01%)의 발생을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 인플루엔자 백신 접종 후 대규모, 다기관, 개방형, 단일 군, 비대조 실제 세계 안전성 관찰 연구입니다. 4가 인플루엔자 서브유닛 백신 접종 후 매우 드문 이상반응(발생률 <0.01%)의 발생을 평가하고 우수한 안전성 프로필을 입증하기 위해 설계되었습니다.
총 42,881명의 3세 이상 참가자가 등록되었습니다. 각 참가자는 4가 인플루엔자 서브유닛 백신 0.5ml 단일 용량을 접종받았습니다. 안전성 모니터링에는 백신 접종 후 30분간의 즉각적인 관찰과 이후 28일간의 체계적인 감시가 포함되었습니다. 이상사건(AEs)과 중대한 이상사건(SAEs)에 대한 데이터는 두 개의 시간 간격, 즉 접종 후 30분부터 7일(포함)까지와 8일부터 28일(포함)까지 수집되었습니다. 연구 기간 중 새롭게 확인된 모든 이상반응도 기록되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
42881
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3세 이상의 건강한 개인
설명
포함 기준
- 3세 이상의 건강한 개인.
- 참가자(및/또는 보호자/법적 대리인)가 사전 동의서를 제공하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 사전 동의서에 서명하고, 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우.
제외 기준
- 백신 성분 중 달걀, 첨가제, 포름알데히드 또는 Triton N-101를 포함한 어떤 성분에 대한 알레르기가 있는 개인.
- 급성 질환, 심각한 만성 질환, 만성 질환의 급성 악화, 감기 또는 발열을 앓고 있는 개인.
- 조절되지 않는 간질 또는 기타 진행성 신경 질환, 또는 길랑-바레 증후군 병력이 있는 개인.
- 연구자가 본 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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3세 이상 대상 1회 투여 백신
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4가 서브유닛 인플루엔자 백신 1회 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AEs)
기간: 예방접종 후 30분, 7일, 28일 후
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접종 후 30분, 7일 및 28일 이내에 발생한 부작용(AEs)의 발생률
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예방접종 후 30분, 7일, 28일 후
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약물부작용（ADR）
기간: 접종 후 30분, 7일, 28일 후
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접종 후 30분, 7일 및 28일 이내에 발생한 알려진 약물 부작용(ADRs)의 발생률
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접종 후 30분, 7일, 28일 후
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중대한 이상사례(SAEs)
기간: 백신 접종 후 28일
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접종 후 28일 이내에 발생한 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률; 접종 후 새로운 이상반응의 발생률
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백신 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 4월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDRZ20234001-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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