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3歳以上を対象とした四価サブユニットインフルエンザワクチンの安全性試験

2025年12月30日 更新者：Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

3歳以上の大規模集団における四価サブユニットインフルエンザワクチンの安全性研究

本研究では、3歳以上の個人を対象に、4価サブユニットインフルエンザワクチンの市販後広範囲使用後の安全性を評価し、非常にまれな有害反応（発生率<0.01%）の発生を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、インフルエンザワクチン接種後に行われる大規模、多施設、非盲検、単群、非対照のリアルワールド安全性観察研究です。 四価インフルエンザサブユニットワクチン接種後の極めて稀な有害反応（発生率 <0.01%）の発生を評価し、その優れた安全性プロファイルを実証することを目的としています。

合計42,881人の3歳以上の参加者が登録されました。 各参加者は四価インフルエンザサブユニットワクチンの0.5ml単回投与を受けました。 安全性モニタリングには、接種後30分間の直後の観察と、その後28日間の体系的な監視が含まれました。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）に関するデータは、ワクチン接種後の2つの期間（接種後30分から7日まで（含む）および8日から28日まで（含む））に収集されました。 研究期間中に新たに確認された有害反応も記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42881

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510440
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3歳以上の健康な個人

説明

包含基準

  1. 3歳以上の健康な個人。
  2. 参加者（および/またはその保護者/法定代理人）がインフォームド・コンセントを提供し、自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名し、本研究プロトコルの要件に従うことができること。

除外基準

  1. 卵、賦形剤、ホルムアルデヒド、またはトリトンN-101を含む、ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーを持つ個人。
  2. 急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪、風邪、または発熱に苦しむ個人。
  3. 制御されていないてんかんまたは他の進行性神経疾患、またはギラン・バレー症候群の既往歴を持つ個人。
  4. 研究者が本研究への参加に不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
3歳以上に対する1回接種ワクチン
生物学的：四価サブユニットインフルエンザワクチン
四価サブユニットインフルエンザワクチン1回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）
時間枠：接種後30分、7日、28日後
接種後30分、7日、28日以内の有害事象（AE）の発生
接種後30分、7日、28日後
有害薬物反応（ADR）
時間枠：ワクチン接種後30分、7日間、および28日間
ワクチン接種後30分、7日、および28日以内の既知の有害薬物反応（ADR）の発生率
ワクチン接種後30分、7日間、および28日間
重篤な有害事象 (SAEs)
時間枠：28日間のワクチン接種後
ワクチン接種後28日以内の重篤な有害事象（SAEs）の発生；ワクチン接種後の新たな有害反応の発生率
28日間のワクチン接種後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CDRZ20234001-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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