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Estudo de Segurança da Vacina Quadrivalente de Subunidade contra a Gripe em Pessoas com 3 Anos ou Mais

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Um Estudo de Segurança da Vacina Quadrivalente Subunitária contra a Gripe numa População em Larga Escala com 3 Anos ou Mais

Este estudo avalia a segurança da vacina quadrivalente de subunidade contra a gripe após a sua utilização generalizada pós-comercialização em indivíduos com 3 ou mais anos de idade, com o objetivo de avaliar a ocorrência de reações adversas muito raras (com uma taxa de incidência de <0,01%).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de segurança em contexto real, em larga escala, multicêntrico, de braço único, aberto e não controlado, após a vacinação contra a gripe. Foi concebido para avaliar a ocorrência de reações adversas muito raras (incidência <0,01%) após a vacinação com uma vacina subunidade quadrivalente contra a gripe e para demonstrar o seu perfil de segurança superior.

Foram incluídos um total de 42.881 participantes com idade igual ou superior a 3 anos. Cada um recebeu uma dose única de 0,5 ml da vacina subunidade quadrivalente contra a gripe. A monitorização da segurança incluiu observação imediata durante 30 minutos após a vacinação e vigilância sistemática nos 28 dias subsequentes. Os dados sobre eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) foram recolhidos durante dois intervalos de tempo: dos 30 minutos aos 7 dias (inclusive) e dos 8 aos 28 dias (inclusive) após a vacinação. Quaisquer reações adversas recentemente identificadas durante o período do estudo também foram registadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42881

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510440
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis com 3 anos de idade ou mais

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Indivíduos saudáveis com 3 anos de idade ou mais.
  2. O participante (e/ou o seu tutor/representante legal) forneceu consentimento informado, concordou voluntariamente em participar, assinou o Formulário de Consentimento Informado e é capaz de cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Critérios de Exclusão

  1. Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo ovos, excipientes, formaldeído ou Triton N-101.
  2. Indivíduos que sofrem de uma doença aguda, doença crónica grave, exacerbação aguda de uma doença crónica, constipação comum ou febre.
  3. Indivíduos com epilepsia não controlada ou outros distúrbios neurológicos progressivos, ou um histórico de síndrome de Guillain-Barré.
  4. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Uma dose de Vacina em idades de 3 anos ou mais
Biológico: vacina quadrivalente de subunidades contra a gripe
uma dose de vacina quadrivalente de subunidade contra a gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)
Prazo: 30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos (EA) dentro de 30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
Reacções Adversas a Medicamentos (RAM)
Prazo: 30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
Incidência de reações adversas medicamentosas (RAM) conhecidas dentro de 30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 28 dias após a vacinação
Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) nos 28 dias após a vacinação; Incidência de novas reações adversas após a vacinação
28 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDRZ20234001-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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