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Estudio de Seguridad de la Vacuna Subunitaria Cuadrivalente contra la Influenza en Personas de 3 Años de Edad y Mayores

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Estudio de seguridad de la vacuna antigripal subunitaria cuadrivalente en una población de gran escala de 3 años de edad o más

Este estudio evalúa la seguridad de la vacuna de subunidades tetravalente contra la influenza tras su uso generalizado postcomercialización en personas de 3 años o más, con el objetivo de evaluar la aparición de reacciones adversas muy raras (con una tasa de incidencia de <0,01%).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio observacional de seguridad en el mundo real, a gran escala, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y no controlado, realizado tras la vacunación contra la gripe. Está diseñado para evaluar la aparición de reacciones adversas muy raras (incidencia <0,01%) tras la vacunación con una vacuna de subunidades tetravalente contra la gripe y demostrar su perfil de seguridad superior.

Se inscribió un total de 42.881 participantes de 3 años o más. Cada uno recibió una única dosis de 0,5 ml de la vacuna de subunidades tetravalente contra la gripe. La vigilancia de la seguridad incluyó la observación inmediata durante 30 minutos tras la vacunación y la vigilancia sistemática durante los 28 días siguientes. Los datos sobre eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) se recogieron en dos intervalos de tiempo: desde los 30 minutos hasta los 7 días (inclusive) y desde el día 8 hasta el día 28 (inclusive) después de la vacunación. También se registraron todas las reacciones adversas recién identificadas durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42881

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510440
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
        • Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200336
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos sanos de 3 años o más

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Personas sanas de 3 años o más.
  2. El participante (y/o su tutor/representante legal) ha proporcionado el consentimiento informado, ha aceptado voluntariamente participar, ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado y es capaz de cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterios de exclusión

  1. Personas con alergia conocida a cualquier componente de la vacuna, incluidos huevos, excipientes, formaldehído o Triton N-101.
  2. Personas que padecen una enfermedad aguda, una enfermedad crónica grave, una exacerbación aguda de una enfermedad crónica, resfriado común o fiebre.
  3. Personas con epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
  4. Cualquier otra condición considerada por el investigador como inapropiada para la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Una dosis de vacuna en personas de 3 años o más
Biológico: vacuna antigripal de subunidades cuadrivalente
una dosis de vacuna de subunidad cuadrivalente contra la gripe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
Aparición de eventos adversos (EA) dentro de los 30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
Reacciones Adversas a Medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
Incidencia de reacciones adversas conocidas a medicamentos (RAM) a los 30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 28 días posteriores a la vacunación; Incidencia de nuevas reacciones adversas tras la vacunación
28 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CDRZ20234001-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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