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절제 불가능한 간암 환자의 예후 생존율에 대한 행동 중재 시험

2026년 1월 4일 업데이트: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

절제 불가능한 간암 환자의 종합 치료에서 복합 행동 중재가 예후 생존에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험

연구 목적

  1. 비절제 가능한 간암 환자의 종합 치료 후 1년 전체 생존율에 대한 복합 행동 중재의 영향을 평가하기 위해, 복합 행동 중재군과 표준 의료 대조군 간 비교 연구를 수행하고, 중재 강도와 임상 결과 간의 용량-반응 관계를 탐구하였습니다.
  2. 복합 행동 중재가 환자의 삶의 질, 치료 부작용 및 주요 생물학적 지표에 미치는 영향 메커니즘을 분석하며, 2년 전체 생존율, 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)과 같은 임상 결과 평가와 관련 생체표지자 변화와 행동 순응도 간의 연관성을 포함합니다.
  3. "병원 내 대면 + 위챗 플랫폼" 하이브리드 중재 모델의 시행 효과와 지속 가능성을 평가하며, 중재 수용도, 장기적 행동 유지, 건강 경제적 이점 및 다운컨버전 수술 환자의 수술 전후 회복을 포함합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

193

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 또는 방사선학적으로 확인된 원발성 간세포암;
  2. BCLC B-C기, 초기 평가 시 절제 불가능으로 판단됨;
  3. 나이 18-75세;
  4. ECOG 수행능력 점수 0-2;
  5. Child-Pugh 분류 등급 A 또는 B (<=9점);
  6. 정상 인지 능력, 중재 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있음;
  7. 환자와 주 돌봄 제공자 모두 스마트폰과 위챗 플랫폼을 사용할 수 있으며 설문지와 추적 조사 과제를 완료할 수 있음;
  8. 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 다른 장기에 악성 종양 존재;
  2. 간외 전이 존재;
  3. 다음 중 어느 장기에든 심각한 기질성 질환 존재:

(1) 심혈관: NYHA III-IV급 심부전, 최근 6개월 이내 급성 관상동맥 증후군; (2) 간: Child-Pugh C급 간경변증, 또는 ALT/AST > 정상 상한치의 5배; (3) 신장: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 또는 투석 의존적; (4) 호흡기: 장기 산소 요법이 필요한 호흡 부전; (5) 혈액학적: 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 혈소판 <75×10^9/L; 4. 정신 질환, 심각한 인지 장애 또는 약물 남용 병력; 5. 이전 간 이식 또는 악성 간 종양 치료 경험; 6. 주 문맥 완전 혈전증; 7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자; 8. 심각한 선천성 또는 후천성 면역 결핍증 존재; 9. 동의서 서명 의사 없음; 10. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정기 진료 그룹
실험적: 복합 중재 그룹
행동: 복잡한 행동 중재
알코올 중단 관리, 금연 및 호흡 기능 훈련, 영양 관리, 운동 관리, 혈당 및 체중 관리, 수면 관리, 통증 관리, 상처 및 감염 관리, 마음챙김 명상 및 정신 건강 관리와 같은 행동 중재 조치를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존율
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 주로 1년 생존율
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 주로 1년 생존율

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존율
기간: 개입 후 2년까지 생존율
개입 후 2년까지 생존율
무진행 생존기간
기간: 등록부터 질병 진행(mRECIST 2010 버전 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로, 36개월까지 평가됨(본 연구는 36개월 동안 진행됨)
등록부터 질병 진행(mRECIST 2010 버전 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로, 36개월까지 평가됨(본 연구는 36개월 동안 진행됨)
무병 생존
기간: 수술일부터 질병 재발, 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 36개월까지 평가합니다(본 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
수술일부터 질병 재발, 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 36개월까지 평가합니다(본 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
객관적 반응률
기간: 최대 36개월까지 평가됨(이 연구는 36개월 동안 진행될 예정입니다)
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)에 도달한 환자의 비율 (mRECIST 2010 버전 기준)
최대 36개월까지 평가됨(이 연구는 36개월 동안 진행될 예정입니다)
질병 통제율
기간: 36개월까지 평가됨 (본 연구는 36개월 동안 지속됩니다)
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율 (mRECIST 2010 버전 기준)
36개월까지 평가됨 (본 연구는 36개월 동안 지속됩니다)
치료 관련 이상반응
기간: 최대 36개월까지 평가됨 (본 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
등록한 순간부터. PRO-CTCAE(환자 보고 결과 버전의 일반적 부작용 용어 기준) 척도를 사용하여 수집됩니다.
최대 36개월까지 평가됨 (본 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
HCC 삶의 질
기간: 최대 36개월까지 평가됨(이 연구는 36개월 동안 진행됩니다)
EORTC QLQ-L13 척도를 사용하여 수집됨
최대 36개월까지 평가됨(이 연구는 36개월 동안 진행됩니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25ZR1402578

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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