두피 및 신체 건선을 가진 소아 참가자를 대상으로 ARQ-154 폼 0.3%의 최대 사용 약동학 및 안전성 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
소아 두피 및 신체 건선 환자에서 ARQ-154 폼 0.3%를 1일 1회 투여하는 개방형, 1상, 최대 사용 약동학 및 안전성 연구
이 연구는 ARQ-154 폼 0.3%의 전신 노출을 평가하고 혈장 약동학(PK) 프로파일을 특성화하며 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ARQ-154-127은 두피 및 신체 건선 환자를 대상으로 로플루밀라스트 폼 0.3%의 최대 사용 약동학 및 안전성에 대한 1상, 개방형, 단일 군 연구입니다.
본 연구의 목표는 다음과 같습니다:
- ARQ-154 폼 0.3%의 전신 노출을 평가하고 혈장 약동학(PK) 프로파일을 특성화합니다.
- ARQ-154 폼 0.3%의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Arcutis Biotherapeutics
- 전화번호: 844-692-6729
- 이메일: studyinquiry@arcutis.com
연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
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-
Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, Day 1 기준 만 2세에서 <12세.
- 연구자가 판단한 바에 따라, 선별(Screening) 시점에 최소 2개월 이상 지속된 보통 건선(psoriasis vulgaris)의 임상적 진단.
- Day 1 기준, 두피 건선의 중증도에 대한 연구자 전반 평가(Investigator Global Assessment, S-IGA)가 최소 중등도('3') 이상인 두피 건선.
- Day 1 기준, 신체(비두피) 건선의 IGA(B-IGA)가 최소 경도('2') 이상.
- Day 1 기준, 전체 두피의 ≥10%를 차지하는 두피 건선의 범위.
- Day 1 기준, 최소 3%의 체표면적(BSA)을 차지하는 신체(비두피) 건선.
제외 기준:
- Day 1(연구용 의약품(IP) 첫 투여) 전에 약물 및 치료를 중단할 수 없는 참가자.
- 비판상(non-plaque) 형태의 건선 현재 진단. 약물 유발성 건선 현재 진단.
- Day 1 기준 7일 이내에 경구 또는 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 투여가 필요한 중증 활성 전신 또는 국소 감염이 있거나 있었던 참가자.
- 연구자가 판단한 바에 따라, 연구용 의약품의 효과 평가를 방해할 수 있는 보통 건선 이외의 피부 질환을 가진 참가자.
- Day 1 기준 2주 전부터 연구 기간 동안 강력한 사이토크롬 P-450 CYP3A4 억제제 사용을 중단할 수 없는 참가자.
- 중증 신부전, 중등도에서 중증 간 장애(예: Child-Pugh B 또는 C), 또는 만성 감염성 질환(예: B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV])의 병력.
- 임상 연구 직원 또는 후원자의 가족 구성원인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ARQ-154 폼 0.3%
ARQ-154 폼 0.3%를 QD로 적용합니다.
치료 기간은 최대 6주까지이며, 최대 사용 조건 하에서 2주 동안 진행한 후, 비최대 사용 조건 하에서 선택적으로 4주 동안 진행합니다.
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ARQ-154 폼 0.3%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 로플루밀라스트 및 로플루밀라스트 N-옥사이드 농도
기간: 2주
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연구 약물 투여 2주 후의 정상 상태 혈장 농도 평가.
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2주
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참가자 부작용 발생률
기간: 6주
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치료 중 부작용이 발생한 참가자 수가 평가될 것입니다
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6주
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응용 부위 반응의 발생률
기간: 6주
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연구자 평가 및 참가자 평가에 따른 적용 부위 피부 반응을 경험한 참가자 수가 평가될 것입니다
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6주
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기준선 대비 총 아동 우울 척도 2(CDI-2) 점수 변화의 발생률.
기간: 6주
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CDI-2는 아동의 우울 증상 심각도를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARQ-154-127
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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