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Studio di Farmacocinetica ad Uso Massimale e di Sicurezza della Schiuma ARQ-154 0,3% in Partecipanti Pediatrici con Psoriasi del Cuoio Capelluto e del Corpo

20 maggio 2026 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio farmacocinetico di massima utilizzazione, in aperto, di Fase 1, sulla sicurezza della schiuma ARQ-154 0,3% somministrata QD in partecipanti pediatrici con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo

Questo studio valuterà l'esposizione sistemica e caratterizzerà il profilo farmacocinetico (PK) plasmatico, oltre a valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma ARQ-154 allo 0,3%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ARQ-154-127 è uno studio di Fase 1, in aperto, a braccio singolo, di farmacocinetica e sicurezza di massimo utilizzo della schiuma di roflumilast allo 0,3% in partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo.

L'obiettivo dello studio è:

  • Valutare l'esposizione sistemica e caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) plasmatico della schiuma ARQ-154 allo 0,3%.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma ARQ-154 allo 0,3%

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Arcutis Clinical Study Site 106
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Arcutis Clinical Study Site 107
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Arcutis Clinical Study Site 108
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Arcutis Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Clinical Study Site 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 2 anni e < 12 anni al Giorno 1.
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare di durata di almeno 2 mesi allo Screening, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Psoriasi del cuoio capelluto con una Valutazione Globale dello Sperimentatore (S-IGA) della gravità della malattia del cuoio capelluto di almeno Moderata ('3') al Giorno 1.
  • Una IGA della psoriasi corporea (non del cuoio capelluto) (B-IGA) di almeno Lieve ('2') al Giorno 1.
  • Estensione della psoriasi del cuoio capelluto che coinvolge ≥ 10% del cuoio capelluto totale al Giorno 1.
  • Psoriasi corporea (non del cuoio capelluto) che coinvolge almeno il 3% della superficie corporea (BSA) al Giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non possono sospendere farmaci e trattamenti prima del Giorno 1 (prima applicazione del farmaco in studio).
  • Diagnosi attuale di forme non a placche di psoriasi. Diagnosi attuale di psoriasi indotta da farmaci.
  • Partecipanti con infezione sistemica o localizzata significativamente attiva o che hanno avuto qualsiasi infezione che ha richiesto la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, antimicotici o agenti antivirali entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Partecipanti con condizioni cutanee diverse dalla psoriasi volgare che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Partecipanti che non possono sospendere l'uso di forti inibitori del citocromo P-450 CYP3A4 per 2 settimane prima del Giorno 1 e durante il periodo di studio.
  • Anamnesi di grave insufficienza renale, disturbi epatici da moderati a gravi (ad esempio, Child-Pugh B o C) o malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
  • Partecipanti che sono familiari del personale dello studio clinico o dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARQ-154 Schiuma 0,3%
La schiuma ARQ-154 allo 0,3% verrà applicata una volta al giorno (QD). La durata del trattamento sarà fino a 6 settimane, inclusi 2 settimane in condizioni di utilizzo massimo, seguite da 4 settimane facoltative in condizioni di utilizzo non massimo.
Droga: ARQ-154 Schiuma 0,3%
ARQ-154 Schiuma 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Roflumilast e Roflumilast N-Ossido nel plasma
Lasso di tempo: 2 Settimane
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario al livello minimo dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
2 Settimane
Incidenza di eventi avversi nei partecipanti
Lasso di tempo: 6 Settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il trattamento verrà valutato
6 Settimane
Incidenza delle reazioni nel sito di applicazione
Lasso di tempo: 6 Settimane
Il numero di partecipanti che manifesta una reazione cutanea nel sito di applicazione, valutata dallo sperimentatore e dal partecipante, sarà valutato
6 Settimane
L'incidenza dei cambiamenti rispetto al basale nel punteggio totale del Children's Depression Inventory 2 (CDI-2).
Lasso di tempo: 6 Settimane
Il CDI-2 è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nei bambini.
6 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARQ-154-127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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