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Maximale Anwendungs-Pharmakokinetik und Sicherheitsstudie von ARQ-154 Schaum 0,3 % bei pädiatrischen Teilnehmern mit Kopfhaut- und Körperpsoriasis

20. Mai 2026 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur maximalen Anwendungspharmakokinetik und Sicherheit von ARQ-154 0,3 % Schaum, verabreicht einmal täglich (QD) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Kopfhaut- und Körperpsoriasis

Diese Studie wird die systemische Exposition bewerten, das Plasmapharmakokinetik-(PK)-Profil charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von ARQ-154-Schaum 0,3% beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ARQ-154-127 ist eine Phase-1-Studie mit offenem Label, einem einarmigen Design, die die maximale Anwendung von Roflumilast-Schaum 0,3% in Bezug auf Pharmakokinetik und Sicherheit bei Teilnehmern mit Kopfhaut- und Körperpsoriasis untersucht.

Das Ziel der Studie ist:

  • Die systemische Exposition zu bewerten und das pharmakokinetische (PK) Profil von ARQ-154-Schaum 0,3% im Plasma zu charakterisieren.
  • Die Sicherheit und Verträglichkeit von ARQ-154-Schaum 0,3% zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Arcutis Clinical Study Site 106
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Arcutis Clinical Study Site 107
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Arcutis Clinical Study Site 108
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Arcutis Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Clinical Study Site 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 2 Jahren bis < 12 Jahren am Tag 1.
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris mit einer Dauer von mindestens 2 Monaten beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Kopfhautpsoriasis mit einem Investigator Global Assessment (S-IGA) der Kopfhauterkrankungsschwere von mindestens Mäßig ('3') am Tag 1.
  • Ein IGA der Körperpsoriasis (nicht Kopfhaut) (B-IGA) von mindestens Leicht ('2') am Tag 1.
  • Ausmaß der Kopfhautpsoriasis, die ≥ 10 % der gesamten Kopfhaut am Tag 1 betrifft.
  • Körperpsoriasis (nicht Kopfhaut), die mindestens 3 % KOF am Tag 1 betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Medikamente und Behandlungen vor Tag 1 (erste Anwendung des Prüfpräparats) nicht absetzen können.
  • Aktuelle Diagnose von nicht-plaque-Formen der Psoriasis. Aktuelle Diagnose von medikamenteninduzierter Psoriasis.
  • Teilnehmer, die eine signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion haben oder innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 eine Infektion hatten, die die orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erforderte.
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen außer Psoriasis vulgaris, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Teilnehmer, die die Anwendung starker Cytochrom-P-450-CYP3A4-Hemmer 2 Wochen vor Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  • Eine medizinische Vorgeschichte von schwerer Niereninsuffizienz, mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen (z. B. Child-Pugh B oder C) oder chronischen Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus [HIV]).
  • Teilnehmer, die Familienmitglieder des klinischen Studienpersonals oder des Sponsors sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARQ-154 Schaum 0,3%
ARQ-154-Schaum 0,3% wird einmal täglich (QD) angewendet. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 6 Wochen, einschließlich 2 Wochen unter maximalen Anwendungsbedingungen, gefolgt von optionalen 4 Wochen unter nicht-maximalen Anwendungsbedingungen.
Arzneimittel: ARQ-154 Schaum 0,3 %
ARQ-154 Schaum 0,3 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der steady-state Talspiegel im Plasma nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
2 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Behandlung wird bewertet
6 Wochen
Häufigkeit von Reaktionen an der Applikationsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Hautreaktion an der Applikationsstelle gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt und der Bewertung durch den Teilnehmer erfahren, wird bewertet
6 Wochen
Die Inzidenz von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Children's Depression Inventory 2 (CDI-2).
Zeitfenster: 6 Wochen
Das CDI-2 ist ein Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome bei Kindern eingesetzt wird.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARQ-154-127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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