Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální farmakokinetika při běžném použití a bezpečnostní studie pěny ARQ-154 0,3 % u dětských účastníků se psoriázou vlasové pokožky a těla

20. května 2026 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1 s maximálním dávkováním pro farmakokinetiku a bezpečnost přípravku ARQ-154 pěny 0,3% podávaného jednou denně u pediatrických pacientů s psoriázou pokožky hlavy a těla

Tato studie vyhodnotí systémovou expozici, charakterizuje farmakokinetický (PK) profil v plazmě a posoudí bezpečnost a snášenlivost pěny ARQ-154 0,3%.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ARQ-154-127 je otevřená, jednoramenná klinická studie fáze 1 zaměřená na maximální farmakokinetiku a bezpečnost pěny s roflumilastem 0,3 % u účastníků s psoriázou vlasové pokožky a těla.

Cílem studie je:

  • Vyhodnotit systémovou expozici a charakterizovat plazmatický farmakokinetický (PK) profil pěny ARQ-154 0,3 %.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost pěny ARQ-154 0,3 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Arcutis Clinical Study Site 106
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Arcutis Clinical Study Site 107
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Arcutis Clinical Study Site 108
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Arcutis Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Clinical Study Site 104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 2 do < 12 let v den 1.
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající minimálně 2 měsíce při screeningu podle posouzení vyšetřovatele.
  • Psoriáza pokožky hlavy s hodnocením vyšetřovatele celkové závažnosti onemocnění pokožky hlavy (S-IGA) alespoň střední ('3') v den 1.
  • Hodnocení IGA psoriázy těla (mimo pokožku hlavy) (B-IGA) alespoň mírné ('2') v den 1.
  • Rozsah psoriázy pokožky hlavy zahrnující ≥ 10 % celkové plochy pokožky hlavy v den 1.
  • Psoriáza těla (mimo pokožku hlavy) zahrnující alespoň 3 % BSA v den 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou přerušit užívání léků a léčebných postupů před dnem 1 (první aplikace IP).
  • Aktuální diagnóza neplakových forem psoriázy. Aktuální diagnóza psoriázy vyvolané léky.
  • Účastníci se závažnou aktivní systémovou nebo lokalizovanou infekcí nebo kteří prodělali jakoukoli infekci vyžadující perorální nebo intravenózní podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik do 7 dnů před dnem 1.
  • Účastníci s kožními onemocněními jinými než psoriasis vulgaris, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly ovlivnit hodnocení účinku studijního léku.
  • Účastníci, kteří nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450 CYP3A4 2 týdny před dnem 1 a během doby trvání studie.
  • Anamnéza těžké renální insuficience, středně závažných až závažných jaterních poruch (např. Child-Pugh B nebo C) nebo chronického infekčního onemocnění (např. hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience [HIV]).
  • Účastníci, kteří jsou členy rodiny personálu klinické studie nebo zadavatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARQ-154 Pěna 0.3%
Pěna ARQ-154 0,3 % bude aplikována QD. Délka léčby bude až 6 týdnů, včetně 2 týdnů za podmínek maximálního používání, následovaných volitelnými 4 týdny za podmínek nemaximálního používání.
Lék: ARQ-154 pěna 0,3%
ARQ-154 pěna 0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace Roflumilastu a N-oxidu Roflumilastu v plazmě
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení rovnovážných koncentrací v plazmě v minimu po 2 týdnech podávání studovaného léčiva.
2 týdny
Výskyt nežádoucích příhod u účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky během léčby
6 týdnů
Výskyt reakcí v místě aplikace
Časové okno: 6 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků, kteří podle posouzení vyšetřovatele a posouzení účastníka zaznamenají kožní reakci v místě aplikace
6 týdnů
Výskyt změn od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dětského depresivního inventáře 2 (CDI-2).
Časové okno: 6 týdnů
CDI-2 je hodnotící nástroj používaný k posouzení závažnosti depresivních příznaků u dětí.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARQ-154-127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení