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알로지닌 조혈모세포 이식을 받는 혈액암 환자를 위한 사전 재활 (PrepAllo)

2026년 1월 27일 업데이트: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

혈액암 진단 및 동종 조혈모세포 이식 치료를 받는 환자를 위한 사전 재활 - 전국 무작위 대조 임상시험

조혈모세포 이식 치료를 받은 환자의 75%가 이식 후 1년을 생존합니다. 그러나, 이러한 집중적인 치료는 장기간의 입원과 상당한 기능 저하와 관련이 있습니다. 골격근량과 기능의 병리생리학적 변화는 질병 진행과 장기 예후에 주목할 만한 영향을 미칩니다. 환자들은 종종 상당한 재활 요구를 보고하지만, 이러한 요구는 매우 개별적이며 시간이 지남에 따라 변동하며, 근골격계 기능 장애와 피로가 사전재활의 가장 흔한 장벽입니다. 또한, 최소 35%의 암 환자가 일일 단백질 섭취량이 부족한 것으로 나타났으며, 이는 사전재활을 통한 신체 기능 향상을 방해할 수 있습니다. 최근 여러 연구에서 이식 전 기간 동안 운동 기반 사전재활 중재의 안전성과 실현 가능성이 입증되었습니다. 그러나 현재까지 완전한 규모의 무작위 대조 시험(RCT)은 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일반 치료 단독과 비교하여 일반 치료에 개별화된 프리헤빌리테이션 중재를 추가한 것이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 이차 결과인 입원, 근육량 및 근기능에 미치는 효과를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • 부수사관:
          • Mary Jarden, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인 환자(>18세)는 계획된 이종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)이 예정되어 있고, 예정된 이식 날짜로부터 최소 4주 전인 경우 포함 대상이 됩니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 근육 기능 검사를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
  • 덴마크어 또는 영어를 읽고 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 일반 치료
일반 치료 그룹은 병원에 입원한 경우 물리치료와 작업치료를 포함한 표준 치료를 받게 되며, 이식 후 3개월 후에 시립 재활 센터로의 의뢰가 있을 수 있습니다.
절차: 일반적인 치료
동종 조혈모세포 이식 전의 표준 치료는 일반적인 치료입니다
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
  • 동종 조혈모세포이식
실험적: 일상적인 치료에 재활 전 중재를 추가한 치료
프리허빌리테이션 그룹은 통상적인 치료에 더하여 지도 감독하에 개별 맞춤형 저항 운동과 최적화된 영양 지원을 받게 됩니다
절차: 일반적인 치료
동종 조혈모세포 이식 전의 표준 치료는 일반적인 치료입니다
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
  • 동종 조혈모세포이식
다른: 저항 운동
구조화되고 감독되는 그룹 기반의 저항 훈련을 주 3회(개인의 능력에 맞게 개별 맞춤화됨)
다른 이름들:
  • 운동
  • 사전 준비
건강 보조 식품: 영양 지원
영양 섭취 최적화를 위한 맞춤형 식이 상담 및 보충
다른 이름들:
  • 식이 상담
  • 영양물 섭취
  • 사전 준비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 QLQ C-30 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질(30문항)
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
HRQoL은 EORCT-C30v3.0을 사용하여 측정되었습니다.
점수는 0에서 100까지이며, 낮은 점수는 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 의미하고 높은 점수는 전반적인 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
등록부터 이식 후 90일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
입원 일수
등록부터 이식 후 90일까지
부위별 근육량
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정
등록부터 이식 후 90일까지
부속 지방 제외 근육량 지수
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
체형을 고려하기 위해, ALM을 키의 제곱으로 나눕니다
등록부터 이식 후 90일까지
악력
기간: 등록부터 이식 후 90일까지.
휴대용 전자식 다이나모미터 사용
등록부터 이식 후 90일까지.
하지 근력
기간: 등록부터 이식 후 90일까지.
5회 반복 앉았다 일어서기 검사
등록부터 이식 후 90일까지.
하지 근력과 지구력
기간: 등록부터 이식 후 90일까지.
30초 앉았다 일어서기 검사
등록부터 이식 후 90일까지.
다리 펌프 파워
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
Nottingham Power Rig를 사용하여 측정하였습니다.
등록부터 이식 후 90일까지

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
습관적 보행 속도
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
10미터 걷기 검사: 선호하는 속도로 10미터 거리를 걷는 데 소요되는 시간
등록부터 이식 후 90일까지
신체 활동 모니터링은 SENS 모션 웨어러블 활동 센서를 사용하여 모니터링됩니다. 결과는 대사 등가물(METS)로 보고됩니다.
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
SENS 모션 웨어러블 사용 알고리즘으로 중간에서 격렬한 신체 활동(MVPA)을 측정합니다
등록부터 이식 후 90일까지
신체 활동 모니터링
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
일일 걸음 수
등록부터 이식 후 90일까지
자가 보고한 신체 활동
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
국제 신체활동 설문지 단축형 (IPAQ-sf)
등록부터 이식 후 90일까지
카르노프스키 수행 상태
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
카르노프스키 수행 상태 점수의 변화입니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 100점은 일상 활동을 정상적으로 수행하는 것을 의미하며, 0점은 사망에 해당합니다. 따라서 점수가 낮을수록 일상 활동 수행 능력이 떨어집니다.
등록부터 이식 후 90일까지
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 불안 증상
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
불안 증상을 HADS를 사용하여 측정합니다. 이 항목은 두 부분으로 나뉩니다. 하나는 불안 수준을 점수화하고 다른 하나는 우울증 수준을 점수화합니다. 최소값은 0이며 각 척도의 최대값은 21입니다(불안 21점, 우울증 21점). 점수가 높을수록 불안이나 우울증 증상이 더 심각함을 의미합니다. 각 범주에서 11점 이상은 중등도에서 중증 증상으로 간주되며 해당 상태에 대한 조치가 필요합니다.
등록부터 이식 후 90일까지
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 우울증 증상
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
HADS를 사용하여 측정한 우울증 증상. HADS를 사용하여 측정한 불안 증상. 해당 항목은 두 부분으로 나뉩니다. 하나는 불안 수준을 점수화하고 다른 하나는 우울증 수준을 점수화합니다. 최소값은 0이며 각 척도의 최대값은 21입니다(불안 21점, 우울증 21점). 점수가 높을수록 불안이나 우울증 증상이 더 심각함을 의미합니다. 각 범주에서 11점 이상의 점수는 중등도에서 심각한 증상으로 간주되며 이에 대한 조치가 필요합니다.
등록부터 이식 후 90일까지
건강 문해력은 건강 문해력 설문지(HLQ)를 사용하여 측정되었습니다.
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
건강 문해력은 건강 문해력 설문지(HLQ)를 사용하여 평가되었습니다. HLQ는 구성 항목의 평균으로 점수가 매겨지는 9개의 독립적인 척도로 구성됩니다. 척도 1-5는 1에서 4까지, 척도 6-9는 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 문해력이 더 좋음을 나타냅니다.
등록부터 이식 후 90일까지
입원 기간
기간: 등록부터 이식 후 90일 및 1, 3, 5년까지
입원 일수
등록부터 이식 후 90일 및 1, 3, 5년까지
생존
기간: 이식 후 1, 3, 5년
전 과정에서의 진행 또는 재발 없이 생존
이식 후 1, 3, 5년
인터뷰
기간: 참가자는 모집 시점(이식 6-8주 전), 중재 기간 종료 시점(이식 7~0일 전), 이식 후 90일차 최종 추적 검사 이후 인터뷰에 참여하도록 요청받게 됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다
참가자는 모집 시점(이식 6-8주 전), 중재 기간 종료 시점(이식 7~0일 전), 이식 후 90일차 최종 추적 검사 이후 인터뷰에 참여하도록 요청받게 됩니다.
완전 관해
기간: 이식 후 90일 및 1년, 3년, 5년 후
책임 의사가 측정 및 평가한 완전 관해 목표. 완전 관해는 키메리즘에서 측정된 골수 세포의 95% 이상이 기증자로부터 비롯된 경우 완전 기증자 이형성을 의미합니다.
이식 후 90일 및 1년, 3년, 5년 후
암 진행
기간: 이식 후 1년, 3년 및 5년에
기저 혈액종양의 진행은 조혈모세포이식 후 완전 관해를 달성하지 못한 환자들 중 이식 후 질병 부담의 객관적 악화로 정의됩니다
이식 후 1년, 3년 및 5년에
암 재발
기간: 이식 후 1, 3 및 5년
재발은 이전에 조혈모세포이식(HSCT) 후 완전 관해를 달성한 환자에서 원래의 혈액학적 악성 종양이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
이식 후 1, 3 및 5년
운동 습관
기간: 이식 후 1,3,5년
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 통해 보고된 운동 습관
이식 후 1,3,5년
이차 악성 종양
기간: 이식 후 1, 3 및 5년에
이차 악성종양은 조혈모세포이식 후 발생하는, 이식이 시행된 원발성 악성종양과 유전학적 또는 임상적으로 구별되는 새로운 혈액학적 또는 고형 악성 질환의 발생으로 정의됩니다.
이식 후 1, 3 및 5년에
이식
기간: 등록부터 이식 후 90일까지
이식 후 절대 호중구 수가 >0.5 x10^9/L 이상인 날이 연속 3일 중 첫 번째 날까지의 기간
등록부터 이식 후 90일까지
수혈 필요
기간: 0일부터 90일까지
혈액 수혈 없이 독립적인 상태를 유지한 이식 후 일수
0일부터 90일까지
급성 이식편대숙주병
기간: 0일부터 90일까지 > 등급 2급 급성 이식편대숙주병의 발생
급성 GvHD의 발병
0일부터 90일까지 > 등급 2급 급성 이식편대숙주병의 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rigshospitalet, Denmark

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-25053677
  • MS25-01447 (기타 보조금/기금 번호: Danish Cancer Society)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 합리적인 요청 시 결과와 분석을 뒷받침하는 데이터 및 자료를 제공하는 데 동의했습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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