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Prähabilitation für Patienten mit Blutkrebsdiagnose und Behandlung durch allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (PrepAllo)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prähabilitation für Patienten mit Blutkrebsdiagnose und Behandlung durch allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation – eine nationale randomisierte kontrollierte Studie

Fünfundsiebzig Prozent der mit hämatopoetischen Stammzelltransplantationen behandelten Patienten überleben ein Jahr nach der Transplantation. Diese intensive Behandlung ist jedoch mit verlängerten Krankenhausaufenthalten und erheblicher Dekonditionierung verbunden. Pathophysiologische Veränderungen der Skelettmuskelmasse und -funktion haben bemerkenswerte Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf und die Langzeitprognose. Patienten berichten häufig über erheblichen Rehabilitationsbedarf, wobei dieser Bedarf stark individualisiert ist und im Laufe der Zeit schwankt, wobei muskuloskelettale Dysfunktion und Müdigkeit die häufigsten Hindernisse für die Prähabilitation darstellen. Darüber hinaus wird bei mindestens 35 % der Krebspatienten eine unzureichende tägliche Proteinzufuhr festgestellt, was die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch Prähabilitation beeinträchtigen kann. Mehrere aktuelle Studien haben die Sicherheit und Machbarkeit von bewegungsbasierten Prähabilitationsinterventionen während der Vor-Transplantationsphase nachgewiesen. Bisher wurde jedoch noch keine vollständige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit einer individualisierten Prähabilisierungsintervention zusätzlich zur üblichen Versorgung im Vergleich zur alleinigen üblichen Versorgung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sowie auf sekundäre Endpunkte wie Krankenhausaufenthalte, Muskelmasse und Muskelfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lone S Friis, Senior physician hematologist
        • Unterermittler:
          • Mary Jarden, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten >18 Jahre sind einschlussfähig, wenn sie für eine allo-HSCT geplant sind, mit mindestens vier Wochen vor ihrem geplanten Transplantationstermin.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • körperliche oder geistige Behinderungen, die den Test der Muskelfunktion verhindern
  • Unfähigkeit, Dänisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardversorgung
Die übliche Versorgungsgruppe erhält die Standardversorgung, einschließlich Physio- und Ergotherapie, falls sie ins Krankenhaus eingeliefert wird, und möglicherweise eine Überweisung zur Rehabilitation in der Gemeinde drei Monate nach der Transplantation.
Verfahren: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung ist die Standardversorgung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Experimental: Übliche Behandlung plus die Prähabilitation-Intervention
Die Prehabilitation-Gruppe erhält zusätzlich zur üblichen Betreuung ein überwachtes, individuell angepasstes Krafttraining und eine optimierte Ernährungsunterstützung
Verfahren: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung ist die Standardversorgung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSCT
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Sonstiges: Krafttraining
Strukturiertes und betreutes, gruppenbasiertes Krafttraining 3x pro Woche (individuell auf die Fähigkeiten der Person zugeschnitten)
Andere Namen:
  • Übung
  • Prähabilitation
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Optimierte Ernährungsberatung und Supplementierung zur Optimierung der Nährstoffaufnahme
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Ernährung
  • Prähabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs - Kernfragebogen mit 30 Fragen (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
HRQoL gemessen mit EORCT-C30v3.0. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität und höhere Werte eine bessere allgemeine Lebensqualität bedeuten.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Tage der Hospitalisierung
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Appendikuläre Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Appendikulärer Muskelmasse-Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Zur Berücksichtigung der Körpergröße wird die ALM durch die quadrierte Körpergröße geteilt.
Von der Aufnahme bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Handgriffkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
Unter Verwendung eines handgeführten elektronischen Dynamometers
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
Unterkörperkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
5-Wiederholungen Sitz-zu-Steh-Test
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation.
Beinstreckerleistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Gemessen mit einem Nottingham Power Rig,
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Habituale Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
10-Meter-Gehtest: Zeit zum Zurücklegen einer 10-Meter-Distanz bei bevorzugter Geschwindigkeit
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Körperliche Aktivitätsüberwachung mit SENS-Motion-Wearable-Aktivitätssensoren. Das Ergebnis wird in metabolischen Äquivalenten (METS) berichtet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) wird mit Algorithmen aus der Verwendung von SENS-Bewegungswearables gemessen
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Tägliche Schritte
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Internationaler Kurzfragebogen zur Erfassung der körperlichen Aktivität (IPAQ-sf)
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der Transplantation
Karnofsky Performance Status
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Veränderungen im Karnofsky-Leistungsstatus. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Ein Wert von 100 entspricht normaler Funktion bei der Ausführung täglicher Aktivitäten, während ein Wert von 0 dem Tod entspricht. Daher bedeuten niedrigere Werte eine schlechtere Leistung bei täglichen Aktivitäten.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Symptome von Angst anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Angstsymptome gemessen mit HADS. Das Item ist in zwei Teile unterteilt. Einer bewertet das Angstniveau und einer bewertet das Depressionsniveau. Der Mindestwert ist 0, während das Maximum für jede Skala 21 beträgt (21 für Angst und 21 für Depression). Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome von entweder Angst oder Depression. Punktzahlen über 11 in jeder Kategorie gelten als moderate bis schwere Symptome, bei denen Maßnahmen ergriffen werden müssen.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Symptome einer Depression unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Symptome von Depression gemessen mit HADS. Symptome von Angst gemessen mit HADS. Der Punkt ist in zwei Teile geteilt. Einer bewertet das Angstniveau und einer bewertet das Depressionsniveau. Der Mindestwert ist 0, während das Maximum für jede Skala 21 beträgt (21 für Angst und 21 für Depression). Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome von Angst oder Depression. Punktzahlen über 11 in jeder Kategorie gelten als moderate bis schwere Symptome, bei denen Maßnahmen zur Behandlung der Erkrankung ergriffen werden müssen.
Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Gesundheitskompetenz gemessen mit dem Health Literacy Questionnaire (HLQ).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Die Gesundheitskompetenz wurde mit dem Health Literacy Questionnaire (HLQ) bewertet. Der HLQ besteht aus neun unabhängigen Skalen, die als Mittelwert ihrer Bestandteile bewertet werden. Die Skalen 1-5 werden von 1 bis 4 bewertet und die Skalen 6-9 von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheitskompetenz anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu 90 Tagen nach der Transplantation
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Tage des Krankenhausaufenthalts
Von der Einschreibung bis 90 Tage sowie 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Überleben
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben ohne Progression oder Rückfall
1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Interviews
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, an Interviews zum Zeitpunkt der Rekrutierung (6-8 Wochen vor der Transplantation), am Ende der Interventionsperiode (Tag -7 bis 0 vor der Transplantation) und nach den letzten Nachuntersuchungstests am Tag +90 nach der Transplantation teilzunehmen.
Teilnehmer werden gebeten, während der Studienzeit an Interviews teilzunehmen
Die Teilnehmer werden gebeten, an Interviews zum Zeitpunkt der Rekrutierung (6-8 Wochen vor der Transplantation), am Ende der Interventionsperiode (Tag -7 bis 0 vor der Transplantation) und nach den letzten Nachuntersuchungstests am Tag +90 nach der Transplantation teilzunehmen.
Komplette Remission
Zeitfenster: am Tag +90 und 1,3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Vollständige Remission, gemessen und bewertet von dem verantwortlichen Arzt.
Vollständige Remission ist definiert als vollständige Spenderchimärismus, wenn >95 % der Knochenmarkzellen, gemessen aus der Chimärismusanalyse, vom Spender stammen.
am Tag +90 und 1,3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Krebsprogression
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Das Fortschreiten der zugrunde liegenden hämatologischen Malignität wird als objektive Verschlechterung der Krankheitslast nach der Transplantation bei Patienten definiert, die nach der HSCT keine vollständige Remission erreicht haben.
Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Krebsrezidiv
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Ein Rezidiv (Rückfall) wird definiert als das Wiederauftreten der ursprünglichen hämatologischen Malignität bei einem Patienten, der nach einer HSCT zuvor eine vollständige Remission erreicht hatte
1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Trainingsgewohnheiten
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Über den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) berichtete Bewegungsgewohnheiten
1, 3 und 5 Jahre nach der Transplantation
Sekundärmalignom
Zeitfenster: Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Eine sekundäre Malignität wird definiert als das Auftreten einer neuen hämatologischen oder soliden malignen Erkrankung nach HSCT, die genetisch oder klinisch von der primären Malignität, für die die Transplantation durchgeführt wurde, verschieden ist.
Nach 1, 3 und 5 Jahren nach der Transplantation
Einheilung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Zeit von der Transplantation bis zum ersten von drei folgenden Tagen mit absoluten Neutrophilen >0,5 x10^9/L
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Transplantation
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 90
Tage nach Transplantation ohne Bluttransfusionen
Von Tag 0 bis Tag 90
Akute GvHD
Zeitfenster: Entwicklung von > Grad 2 akuter GvHD von Tag 0 bis Tag 90
Entwicklung einer akuten GvHD
Entwicklung von > Grad 2 akuter GvHD von Tag 0 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-25053677
  • MS25-01447 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer haben sich bereit erklärt, Daten und Materialien, die die Ergebnisse und Analysen stützen, auf angemessene Anfrage hin verfügbar zu machen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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