Præhabilitering til patienter diagnosticeret med blodkræft og behandlet med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (PrepAllo)
Præhabilitering for Patienter Diagnosticeret med Blodkræft og Behandlet med Allogen Hæmatopoietisk Stamcelletransplantation - en National Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jan Christensen, PhD
- Telefonnummer: +4522479075
- E-mail: jan.christensen.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Copenhagen, Denmark, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Magnus N Bech, PhD Student
- Telefonnummer: +4535453484
- E-mail: magnus.nygaard.bech@regionh.dk
-
Underforsker:
- Lone S Friis, Senior physician hematologist
-
Underforsker:
- Mary Jarden, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter >18 år vil være berettigede til inklusion, hvis de er planlagt til en allo-HSCT med mindst fire uger før deres planlagte transplantationstidspunkt.
Eksklusionskriterier:
- graviditet
- fysiske eller mentale handicap, der forhindrer test af muskelfunktion
- manglende evne til at læse og forstå dansk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Den sædvanlige behandlingsgruppe vil modtage standardbehandling, herunder fysio- og ergoterapi hvis de indlægges på hospitalet, og potentielt henvisning til rehabilitering i kommunen tre måneder efter transplantationen.
|
Usual care er standardbehandlingen før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig behandling plus præhabiliteringsinterventionen
Præhabiliteringsgruppen vil foruden sædvanlig behandling modtage vejledt individtilpasset modstandstræning og optimeret ernæringsmæssig støtte
|
Usual care er standardbehandlingen før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
Struktureret og vejledt, gruppebaseret styrketræning 3 gange om ugen (individuelt tilpasset den enkeltes evner)
Andre navne:
Optimeret diætrådgivning og kosttilskud til at optimere næringsindtaget
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved anvendelse af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kerne spørgeskemaer med 30 spørgsmål (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
HRQoL målt med EORTC-C30v3.0.
Scorerne er fra 0 til 100, hvor lavere scorer betyder dårligere livskvalitet og højere scorer betyder bedre overordnet livskvalitet. |
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
Dage med hospitalsindlæggelse
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
|
Appendikulær muskelmasse
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
Målt ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
|
Appendikulær Lean Mass Index
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
For at tage højde for kropsstørrelse, divideres ALM med højden i anden
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
|
Ved brug af en håndholdt elektronisk dynamometer
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
|
5-gentagelse Sæde-til-stående Test
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
|
|
Styrke og udholdenhed i nedre ekstremitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
|
30-sekunders siddende-til-stående test
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation.
|
|
Benstrækkermuskelkraft
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
Målt ved hjælp af en Nottingham Power Rig,
|
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Habituel ganghastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
10-meter gåtest: Tid til at gå 10 meter afstand med en foretrukken hastighed
|
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
|
Fysisk aktivitetsmonitorering overvåget ved brug af SENS motion bærbare aktivitetssensorer. Resultatet vil blive rapporteret i metaboliske ækvivalenter (METS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
Moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA) vil blive målt med algoritmer fra brugen af SENS motionswearables
|
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
|
Fysisk aktivitetsmonitorering
Tidsramme: Fra indmeldelse til 90 dage efter transplantation
|
Daglige skridt
|
Fra indmeldelse til 90 dage efter transplantation
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema i kort form (IPAQ-sf)
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
|
Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
Ændringer i Karnofsky Performance Status.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 100.
En score på 100 svarer til normal funktion i udførelsen af daglige aktiviteter, mens en score på 0 svarer til død.
Derfor gælder, at jo lavere score, jo ringere udførelse af daglige aktiviteter.
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
|
Symptomer på angst ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
Symptomer på angst målt ved hjælp af HADS.
Elementet er opdelt i to dele.
Den ene måler angstniveau og den anden måler depressionsniveau.
Minimumsværdien er 0, mens maksimum for hver skala er 21 for hver skala (21 for angst og 21 for depression).
Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på enten angst eller depression.
Scorer over 11 i hver kategori betragtes som moderate til svære symptomer, hvor der skal tages handling for tilstanden.
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
|
Symptomer på depression ved brug af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
Symptomer på depression målt ved hjælp af HADS.
Symptomer på angst målt ved hjælp af HADS.
Punktet er opdelt i to dele.
Den ene måler angstniveau og den anden måler depressionsniveau.
Minimumsværdien er 0, mens maksimum for hver skala er 21 for hver skala (21 for angst og 21 for depression).
Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på enten angst eller depression.
Scorer over 11 i hver kategori betragtes som moderate til svære symptomer, hvor der skal tages handling i forhold til tilstanden.
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
|
Sundhedskompetence målt ved hjælp af Sundhedskompetencespørgeskemaet (HLQ).
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
Sundhedskompetence blev vurderet ved hjælp af Sundhedskompetencespørgeskemaet (HLQ).
HLQ består af ni uafhængige skalaer, der scores som gennemsnittet af deres bestanddele.
Skala 1-5 scores fra 1 til 4, og skala 6-9 fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre sundhedskompetence.
|
Fra tilmelding til 90 dage efter transplantation
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage og 1, 3 og 5 år efter transplantation
|
Indlæggelsesdage
|
Fra indskrivning til 90 dage og 1, 3 og 5 år efter transplantation
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
|
Overlevelse i hele forløbet uden progression eller tilbagefald
|
1, 3 og 5 år efter transplantation
|
|
Interviewer
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at deltage i interviews på tidspunktet for rekruttering (6-8 uger før transplantation), ved afslutningen af interventionsperioden (dag -7 til 0 før transplantation) og efter de sidste opfølgningstest på dag +90 efter transplantation.
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i interviews i løbet af undersøgelsesperioden
|
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i interviews på tidspunktet for rekruttering (6-8 uger før transplantation), ved afslutningen af interventionsperioden (dag -7 til 0 før transplantation) og efter de sidste opfølgningstest på dag +90 efter transplantation.
|
|
Komplet remission
Tidsramme: ved dag +90 og 1,3 og 5 år efter transplantation
|
Komplet remission objektivt målt og evalueret af ansvarlig læge.
Komplet remission defineres som fuld donor-dimerisme, hvis >95 % af knoglemarvsceller målt fra dimerisme er fra donoren.
|
ved dag +90 og 1,3 og 5 år efter transplantation
|
|
Kraeftprogression
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
|
Progression af den underliggende hematologiske malignitet vil blive defineret som objektiv forværring af sygdomsbyrden efter transplantation blandt patienter, der ikke har opnået komplet remission efter HSCT
|
1, 3 og 5 år efter transplantation
|
|
Kraftrecidiv
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
|
Recidiv vil blive defineret som en genopblussen af den oprindelige hematologiske malignitet hos en patient, der tidligere har opnået komplet remission efter HSCT
|
1, 3 og 5 år efter transplantation
|
|
Træningsvaner
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
|
Træningsvaner rapporteret via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
1, 3 og 5 år efter transplantation
|
|
Sekundær malignitet
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter transplantation
|
Sekundær malignitet vil blive defineret som forekomsten af enhver ny hæmatologisk eller solid malign sygdom efter HSCT, som er genetisk eller klinisk adskilt fra den primære malignitet, som transplantationen blev udført for.
|
1, 3 og 5 år efter transplantation
|
|
Indplantning
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
Tid fra transplantation til den første af tre på hinanden følgende dage med absolutte neutrofile >0,5 x10^9 /L
|
Fra indskrivning til 90 dage efter transplantation
|
|
Transfusionsbehov
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Dage efter transplantation med uafhængighed af blodtransfusioner
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
Akut GvHD
Tidsramme: Udvikling af > grad 2 akut GvHD fra dag 0 til dag 90
|
Udvikling af akut GvHD
|
Udvikling af > grad 2 akut GvHD fra dag 0 til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Motorisk aktivitet
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysioterapimodaliteter
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Transplantation
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Befolkningsegenskaber
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Ernæringsterapi
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Fysisk konditionering, menneske
- Celletransplantation
- Celle- og vævsbaseret terapi
- Biologisk terapi
- Stamcelletransplantation
- Perioperativ pleje
- Øvelse
- Ernæringsstatus
- Modstandstræning
- Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Ernæringsvurdering
- Preoperativ øvelse
- Ernæringsmæssig støtte
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-25053677
- MS25-01447 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .