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뇌소혈관병 레지스트리 연구 (DZM-CSVD-R)

2026년 1월 6일 업데이트: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

실제 환자 레지스트리 연구: 뇌 소혈관 질환

뇌소혈관질환(CSVD)의 발병률은 나이가 들수록 증가하여, 50세 이상 인구의 약 5%, 90세 이상 인구의 거의 모든 사람에게 영향을 미칩니다. CSVD는 또한 인지 감퇴에 기여하는 가장 중요한 혈관 요인으로, 치매 환자의 45%가 CSVD에 기인합니다. 기존의 중재는 심혈관 및 뇌혈관 질환의 2차 예방 전략과 유사하며, 현재 특정 치료법은 없습니다.

CSVD 관련 인지 장애(CSVDCI)는 주로 주의력, 처리 속도, 실행 기능을 포함하며, 기억 기능은 상대적으로 보존되고, 보행 장애, 정서 및 행동 장애, 방광 기능 장애와 같은 비인지 임상 증상을 동반할 수 있습니다. CSVDCI는 혈관성 인지 장애(VCI) 아래 분류될 수 있지만, 임상 증상에는 특정 차이가 있습니다.

요약하면, CSVD에 대한 더 표적화된 치료법을 개발할 필요가 있습니다. 우리는 "증상-설태-장내 미생물-영상" 시스템을 구축하여, 전통 한의학(TCM) 변증 치료를 기반으로 한 CSVD 치료의 후속 탐구를 위한 데이터 지원을 제공하려고 시도합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 인구는 주로 동지문 병원 신경과의 외래 환자와 입원 환자로 구성되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상(50세 포함);
  2. MRI에서 CSVD의 전형적인 영상 변화 확인;
  3. 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 의향이 있음.

제외 기준:

  1. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 급성 두개내 출혈(예: 경막외 혈종, 경막하 혈종, 지주막하 출혈, 뇌내 출혈 등) 또는 지난 3개월 이내 뇌경색(비공동성) 또는 두개내 출혈 병력이 있는 환자;
  2. 중요한 비혈관성 백질 병변(예: 다발성 경화증, 성인 발병 백질뇌병증, 대사성 뇌병증 등);
  3. 다른 원인으로 인한 인지 장애 병력이 있는 환자(예: 정상압 수두증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌염 등);
  4. 중증 간, 신장 또는 심부전(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배, 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배, 또는 뉴욕심장협회[NYHA] 기능 분류 III 또는 IV);
  5. 연구 약물 투여 및 평가에 영향을 미치는 정신 질환 환자;
  6. MRI 검사 금기증(예: 폐쇄공포증, 이식형 심박조율기 등);
  7. 거주 지역 또는 기타 사유로 추적 검사 또는 기타 연구 절차를 준수할 수 없는 환자;
  8. 다른 임상시험 프로젝트 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
환자 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 기준선 대비 변화
기간: 6개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선 대비 변화. 점수 범위는 0-30점입니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에서 Mini-Mental State Examination (MMSE)의 기준선 대비 변화
기간: 6개월
기준선 대비 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 변화. 점수 범위는 0-30점입니다. 높은 점수는 인지 기능이 양호함을 의미합니다.
6개월
6개월 시점의 전체 뇌 섬유 연결성 변화
기간: 6개월
뇌 MRI 확산 텐서 영상(DTI)에서 전뇌 섬유 연결성의 변화를 측정합니다.
6개월
6개월 시점에서의 트레일 메이킹 테스트(TMT) 기준값 대비 변화
기간: 6개월
기초선 대비 트레일 메이킹 테스트(TMT)의 변화. TMT는 TMT-A와 TMT-B를 포함합니다. 둘 다 연령 및 교육 수준과 관련이 있습니다. 두 검사의 수행 시간이 길수록 집중, 정보 처리 및 수행 능력이 더 떨어집니다.
6개월
6개월 시점 Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)의 기준선 대비 변화
기간: 6개월
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment(POMA)의 기준치 대비 변화. 점수 범위는 0-28점입니다. 낮은 점수는 낙상 위험이 더 높음을 의미합니다.
6개월
6개월 시점의 도구적 일상생활활동(IADL) 기준치 대비 변화
기간: 6개월
기초 대비 도구적 일상생활활동(IADL) 변화. 점수 범위는 0-24점입니다. 점수가 높을수록 일상생활이 더 좋음을 의미합니다.
6개월
6개월 시점 Modified Rankin Scale(mRS) 기준선 대비 변화
기간: 6개월
기저선 대비 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 변화. 점수 범위는 0-6점입니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 의미합니다.
6개월
6개월 시점의 증상 변화 (기준치 대비)
기간: 6개월
기준선 대비 증상 변화. 본 연구는 치료 전후 주요 증상의 발생률에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 분석할 계획입니다. 환자 보고 결과(PROs)를 사용하여 기준선 대비 환자 증상 변화 정도를 기록합니다(백분율로 표시되며, >100%는 증상 악화, <100%는 증상 완화를 의미함). 한편, 기준선 및 6개월 혀 코팅 사진은 보존됩니다.
6개월
6개월 시점의 장내 미생물군 변화 (기준치 대비)
기간: 6개월
기준선 대비 장내 미생물군집 변화. 메타지노믹 시퀀싱 기술을 분석에 적용합니다.
6개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 6개월까지의 새로운 혈관 사건 수
기간: 6개월
새로운 혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 심근경색, 폐색전증, 혈전증, 말초 동맥 폐쇄가 포함됩니다
6개월
기초부터 6개월까지의 전원인원 입원 환자 수
기간: 6개월
전원 입원 횟수
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dongzhimen Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025DZMEC-516-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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