Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Badań nad Chorobą Małych Naczyń Mózgowych (DZM-CSVD-R)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Real-world Patient Registry Study of Cerebral Small Vessel Disease

Częstość występowania choroby małych naczyń mózgowych (CSVD) wzrasta wraz z wiekiem, dotykając około 5% osób powyżej 50 roku życia i niemal wszystkich osób powyżej 90 roku życia. CSVD jest również najważniejszym czynnikiem naczyniowym przyczyniającym się do spadku funkcji poznawczych, przy czym 45% pacjentów z demencją przypisuje się CSVD. Istniejące interwencje są podobne do strategii prewencji wtórnej chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, a obecnie nie ma dostępnych specyficznych terapii.

Zaburzenia poznawcze związane z CSVD (CSVDCI) dotyczą głównie uwagi, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych, z relatywnie zachowaną funkcją pamięci, i mogą być towarzyszone niepoznawczymi objawami klinicznymi, takimi jak zaburzenia chodu, zaburzenia emocjonalne i behawioralne oraz dysfunkcja pęcherza moczowego. Chociaż CSVDCI można sklasyfikować pod zaburzeniami poznawczymi o podłożu naczyniowym (VCI), istnieją pewne różnice w jego objawach klinicznych.

Podsumowując, konieczne jest opracowanie bardziej ukierunkowanych metod leczenia CSVD. Próbujemy stworzyć system "objaw-pokrycie języka-mikrobiota jelitowa-obrazowanie", aby zapewnić wsparcie danych dla dalszych badań nad leczeniem CSVD opartym na tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) w oparciu o różnicowanie i leczenie zespołów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się głównie z pacjentów z ambulatoryjnych i stacjonarnych oddziałów Kliniki Neurologii Szpitala Dongzhimen.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 50 lat (w tym 50-letni);
  2. MRI potwierdziło obecność typowych zmian obrazowych CSVD;
  3. Dobrowolny udział w badaniu i gotowość do podpisania Formularza Świadomej Zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu lub ostrym krwotokiem śródczaszkowym (np. krwiak nadtwardówkowy, podtwardówkowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy itp.) lub z wywiadem udaru mózgu (nie-lakunarnego) lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Znaczne nie-naczyniowe zmiany istoty białej (np. stwardnienie rozsiane, leukoencefalopatia dorosłych, encefalopatia metaboliczna itp.);
  3. Pacjenci z wywiadem zaburzeń poznawczych z innych przyczyn (np. wodogłowie normotensyjne, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu itp.);
  4. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (ALT lub AST >2-krotnie górna granica normy, lub kreatynina w surowicy >1,5-krotnie górna granica normy, lub klasa czynnościowa Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA] III lub IV);
  5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na podawanie leku badawczego i ocenę;
  6. Przeciwwskazania do badania MRI (np. klaustrofobia, obecność wszczepionego rozrusznika serca itp.);
  7. Pacjenci niezdolni do przestrzegania badań kontrolnych lub innych procedur badania z powodu miejsca zamieszkania lub innych przyczyn;
  8. Udział w innych projektach badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa Pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana względem wartości początkowej w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Zakres punktacji wynosi 0-30. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE). Zakres punktacji wynosi 0-30. Wyższy wynik oznacza dobrą funkcję poznawczą.
6 miesięcy
Zmiany w łączności włókien całego mózgu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zmiany w łączności włókien całego mózgu w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) rezonansu magnetycznego mózgu.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście tworzenia szlaku (TMT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej w teście łączenia punktów (TMT). Test TMT zawiera TMT-A i TMT-B.
Oba są związane z wiekiem i wykształceniem.
Im dłuższy czas trwania obu testów, tym słabsza zdolność koncentracji, przetwarzania i wykonywania.
6 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie mobilności zorientowanej na wydajność Tinetti (POMA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie mobilności zorientowanej na wydajność Tinettiego (POMA). Zakres punktacji wynosi 0-28. Niższy wynik oznacza większe ryzyko upadku.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL). Zakres punktacji wynosi 0-24. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie w życiu codziennym.
6 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Zakres punktacji wynosi 0-6. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w objawie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach. W badaniu planuje się przeanalizować, czy istnieją statystycznie istotne różnice w częstości występowania głównych objawów przed i po leczeniu. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną wykorzystane do zapisania stopnia zmiany objawów pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową (wyrażoną w procentach, gdzie >100% oznacza pogorszenie objawów, a <100% oznacza złagodzenie objawów). Jednocześnie zostaną zachowane zdjęcia nalotu na języku z wartości wyjściowej i po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mikrobiocie jelitowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w mikrobiomie jelitowym.
Do analizy zostanie zastosowana technologia sekwencjonowania metagenomicznego.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zdarzeń naczyniowych od stanu wyjściowego do 6 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nowe zdarzenia naczyniowe obejmują udar niedokrwienny, TIA, krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, zakrzepicę, niedrożność tętnicy obwodowej
6 miesięcy
Liczba hospitalizacji ogółem od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczby w hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025DZMEC-516-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami