Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsundersøgelse af cerebral småvaskulær sygdom (DZM-CSVD-R)

6. januar 2026 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Registerstudie af cerebral mikrovaskulær sygdom i den virkelige verden

Forekomsten af cerebral small vessel disease (CSVD) stiger med alderen og påvirker cirka 5 % af personer over 50 år og næsten alle personer over 90 år. CSVD er også den vigtigste vaskulære faktor, der bidrager til kognitiv svækkelse, hvor 45 % af demenspatienter tilskrives CSVD. Eksisterende interventioner ligner sekundære forebyggelsesstrategier for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, og der er i øjeblikket ingen specifikke behandlinger tilgængelige.

CSVD-relateret kognitiv svækkelse (CSVDCI) involverer primært opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner, med relativt bevaret hukommelsesfunktion, og kan være ledsaget af ikke-kognitive kliniske manifestationer såsom gangforstyrrelser, følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser samt blæredysfunktion. Selvom CSVDCI kan klassificeres under vaskulær kognitiv svækkelse (VCI), er der visse forskelle i dens kliniske manifestationer.

Opsummerende er det nødvendigt at udvikle mere målrettede behandlinger for CSVD. Vi forsøger at etablere et "symptom-tungebelægning-tarmmikrobiota-billeddannende" system for at give datastøtte til den efterfølgende udforskning af CSVD-behandlinger baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromdifferentiering og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod hovedsageligt af patienter fra ambulatoriet og indlæggelsesafdelingen på Neurologisk Afdeling ved Dongzhimen Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 50 år (herunder 50-årige);
  2. MRI bekræftede tilstedeværelsen af typiske billeddannelsesændringer ved CSVD;
  3. Frivillig deltagelse i studiet og villighed til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk apopleksi eller akut intrakraniel blødning (f.eks. epidural hæmatom, subduralt hæmatom, subarachnoidal blødning, intracerebral blødning osv.) eller en historie med cerebral infarkt (ikke-lakunær) eller intrakraniel blødning inden for de sidste 3 måneder;
  2. Betydelige ikke-vaskulære hvide stof læsioner (f.eks. multipel sklerose, voksen-onset leukoencefalopati, metabolisk encefalopati osv.);
  3. Patienter med en historie med kognitive funktionsnedsættelser på grund af andre årsager (f.eks. normaltrykshydrocephalus, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, encefalitis osv.);
  4. Svær leversvigt, nyresvigt eller hjertesvigt (ALT eller AST >2 gange den øvre normale grænse, eller serumkreatinin >1,5 gange den øvre normale grænse, eller New York Heart Association [NYHA] funktionel klasse III eller IV);
  5. Patienter med psykiske lidelser, der påvirker studiemedicinering og evaluering;
  6. Kontraindikationer for MRI-undersøgelse (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse af implanterbar pacemaker osv.);
  7. Patienter, der ikke kan overholde opfølgende undersøgelser eller andre studieprocedurer på grund af bopæl eller andre årsager;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøgsprojekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patientgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoreinterval er 0-30. Højere score betyder god kognition.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE). Scoreinterval er 0-30. Højere score betyder god kognition.
6 måneder
Ændringer i hele hjernens fiberforbindelser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mål ændringer i hele hjernens fiberforbindelser på hjerne-MR diffusions tensor billeddannelse (DTI).
6 måneder
Ændring fra baseline i trail making test (TMT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Trail Making Test (TMT). TMT indeholder TMT-A og TMT-B.
Begge er relateret til alder og uddannelse.
Jo længere varigheden af begge tests er, jo dårligere er evnen til at koncentrere sig, bearbejde og udføre.
6 måneder
Ændring fra baseline i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Scoreintervallet er 0-28. Lavere score betyder højere risiko for fald.
6 måneder
Ændring fra udgangspunkt i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra udgangspunkt i instrumentelle daglige aktiviteter (IADL). Scoreinterval er 0-24. Højere score betyder bedre daglig funktionsevne.
6 måneder
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS). Scoreinterval er 0-6.
Højere score betyder større funktionsnedsættelse.
6 måneder
Ændring fra baseline i symptomet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomet.
Studiet planlægger at analysere, om der er statistisk signifikante forskelle i incidensen af hovedsymptomer før og efter behandling.
Patientrapporterede resultater (PROs) vil blive brugt til at registrere graden af ændring i patienters symptomer fra baseline (udtrykt som en procentdel, hvor >100% indikerer forværring af symptomer og <100% indikerer lindring af symptomer).
Samtidig vil baseline- og 6-måneders tungsbelægningsfotos blive bevaret.
6 måneder
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota. Metagenomisk sekventeringsteknologi vil blive anvendt til analysen.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye karhændelser fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nye vaskulære hændelser omfatter iskæmisk apopleksi, TIA, cerebral blødning, myokardieinfarkt, lungeemboli, trombose, perifer arteriel okklusion
6 måneder
Tal for indlæggelser af alle årsager fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tal for indlæggelser af alle årsager
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025DZMEC-516-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger