심실사이중격에 삽입하기 위해 최적화된 LINEA 심장 박동 리드의 안전성과 성능 (STARLIGHT)
2026년 2월 13일 업데이트: MicroPort CRM
심실사이중격에 삽입되도록 최적화된 LINEA 심장 박동 리드의 안전성과 성능
이 임상 조사의 목적은 심실 중격에 배치하기 위한 새로운 LINEA 심장 박동 리드의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
450
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Antoine Guihard
- 전화번호: +33 1 46 01 33 20
- 이메일: antoine.guihard@crm.microport.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 (1단계 및 2단계):
- 유럽심장학회(ESC)의 최신 가이드라인에 따라 심장 페이싱이 필요한 환자
- MicroPort CRM의 ALIZEA, BOREA 또는 CELEA 단일 챔버(SR) 또는 이중 챔버(DR) 페이스메이커를 처음으로 이식할 계획인 환자
- 심실 중격 부위에 카테터 유도 심실 페이싱 리드 이식을 계획한 환자
- 환자가 수락하고 활성화할 계획인 원격 모니터링 기능이 있는 페이스메이커를 가진 환자
제외 기준 (1단계 및 2단계):
- 기기 업그레이드, 기기 또는 리드 교체를 계획한 환자
- 선천성 심장병, 비대성 심근병증 또는 침윤성 심근병증이 있는 환자
- 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 35%인 환자
- 이 임상 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 등록된 환자(예: 심장 내 기기 관련 임상 연구)
- 심장 페이싱 시스템 이식에 대한 금기증이 있는 환자(즉, 제세동기를 이식한 환자, 페이싱 리드에 의해 방출되는 단일 용량의 스테로이드(예: 덱사메타손 나트륨 인산염)가 금기인 환자, 삼첨판 대체 심장판막을 이식한 환자, 이전 삼첨판 중재술을 받은 환자 또는 향후 대체 심장판막 수술로 이어질 수 있는 중대한 삼첨판 질환이 있는 환자)
- 기대 수명이 2년 미만인 환자
- 미성년 환자(즉, 18세 미만)
- 무능력자, 후견 하에 있는 환자, 구금 중인 환자, 협력을 거부하거나 이 임상 연구의 목적을 이해할 수 없는 환자
- 비폐경기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LINEA 심장 페이싱 리드
|
LINEA 심장 박동 조율 리드 및 전달 카테터를 이용한 페이스메이커 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LINEA 리드 3개월 합병증 없음 비율
기간: 이식 후 3개월
|
LINEA 리드와 관련된 합병증이 없는 환자의 비율.
합병증은 LINEA 리드와 인과관계가 있거나 관련성이 높은 것으로 판단되는 SADE로 정의되며, 이로 인해 추가적인 침습적 중재가 필요하거나 환자 사망이 발생한 경우를 의미합니다.
|
이식 후 3개월
|
|
LINEA 리드 페이싱 임계값 진폭 (3개월 시점)
기간: 이식 후 3개월
|
평균 심실 페이싱 임계값 진폭
|
이식 후 3개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LINEA 리드 최소 감지 진폭의 성공률
기간: 이식 후 3개월
|
최소 감지 진폭 ≥ 5 mV를 보인 환자의 비율
|
이식 후 3개월
|
|
LINEA 리드의 일반적인 성능
기간: 이식, 이식 후 72시간, 1개월, 3개월, 6개월, 18개월, 30개월 및 42개월
|
LINEA 리드로 각 환자 방문 시 얻은 페이싱 임계값 진폭, 임피던스 및 최소 감지 진폭.
LINEA 리드로 삽입 시 얻은 LBB 페이싱 임계값 진폭 및 크로낙시 측정
|
이식, 이식 후 72시간, 1개월, 3개월, 6개월, 18개월, 30개월 및 42개월
|
|
LINEA 리드의 안전성
기간: 이식, 이식 후 72시간, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 18개월, 30개월 및 42개월
|
시간 경과에 따른 LINEA 리드 합병증 없는 비율, 리드와 관련된 부작용 및 장치 결함 수를 기반으로 계산됨
|
이식, 이식 후 72시간, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 18개월, 30개월 및 42개월
|
|
FLEXIGO 전달 카테터 및 FLEXIGO 슬리터의 안전성
기간: 이식 시점, 이식 후 72시간, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 18개월, 30개월 및 42개월
|
FLEXIGO 카테터 합병증 무발생률, 카테터 또는 슬리터와 관련된 이상사례 및 기기 결함 수를 기준으로 계산
|
이식 시점, 이식 후 72시간, 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 18개월, 30개월 및 42개월
|
|
LINEA 리드 삽입 성공률
기간: 이식
|
심실중격에 삽입된 LINEA 리드 중 LBBAP 기준을 충족하거나 충족하지 않는 비율
|
이식
|
|
리드 및 전달 카테터 삽입 시간
기간: 이식
|
각 임플란트 시술의 총 시술 시간 및 총 형광투시 시간
|
이식
|
|
LINEA 리드 및 FLEXIGO 전달 카테터와 슬리터 이식 사용성
기간: 이식
|
특정 설문지(척도: 매우 나쁨/나쁨/보통/좋음/매우 좋음)를 기반으로 한 점수 처리
|
이식
|
|
우심실 자동역치 성능
기간: 이식 후 3개월
|
- 정확도 - 동일한 펄스 폭과 동일한 현장 환자 방문 중에 의사가 수행한 수동 심실 페이싱 임계값과 RVAT 기능이 제공한 임상 내 심실 페이싱 임계값 간의 비교
|
이식 후 3개월
|
|
시간 경과에 따른 LBBAP 캡처의 진화
기간: 이식 후 18개월
|
- LBBAP 캡처의 진화를 ECG 분석(즉, V6 R-파 피크 시간 및 V6-V1 피크 간격)과 수집된 LBBAP 기준으로 분석
|
이식 후 18개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 결과 - LINEA 리드와 관련된 예상치 못한 심각한 기기 이상 효과(USADE) 없음
기간: 이식 후 1개월
|
USADE가 없는 환자의 비율.
LINEA 리드 또는 리드와 함께 포장된 부속품 사용으로 인한 모든 이벤트는 LINEA 리드와 관련된 ADE로 간주됩니다.
종점 평가는 연구 현장 보고를 기반으로 한 임상 이벤트 위원회(CEC)의 독립적인 안전 이벤트 심의에 기초합니다.
|
이식 후 1개월
|
|
초기 결과 - 1개월 시점 LINEA 리드 페이싱 임계치 진폭
기간: 이식 후 1개월
|
평균 심실 페이싱 임계값 진폭
|
이식 후 1개월
|
|
조기 결과 - 기타 LINEA 리드 및 FLEXIGO 전달 카테터의 안전성과 성능
기간: 이식 후 1개월
|
- 이식 성공률 - LINEA 리드가 심실중격에 성공적으로 이식되고, 시술자의 판단에 따라 LBBAP 성공 기준을 충족하거나 충족하지 않는 비율
|
이식 후 1개월
|
|
초기 결과 - 기타 LINEA 리드 및 FLEXIGO 전달 카테터의 안전성과 성능
기간: 이식 후 1개월
|
- 단기 전기적 성능 변화 - 이식 시점과 1개월 사이의 페이싱 역치 변화, LINEA 리드의 전기적 성능 (페이싱 역치, 임피던스 및 최소 감지 진폭)
|
이식 후 1개월
|
|
조기 결과 - 기타 LINEA 리드 및 FLEXIGO 전달 카테터의 안전성과 성능
기간: 이식 후 1개월
|
- 합병증 없음 비율 - LINEA 리드와 관련된 합병증이 없는 환자의 비율
합병증은 추가적인 침습적 개입을 유발하거나 환자 사망을 초래한 LINEA 리드와의 인과 관계가 확실하거나 추정 가능한 SADE로 정의됩니다
|
이식 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LLAI01 - STARLIGHT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .